Clean-CS: program poprawy bezpieczeństwa cesarskiego cięcia (Clean-CS)

Wstęp: Cięcie cesarskie (CS) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. W Etiopii szacunki wskazują, że CS stanowi 30-50% wszystkich wykonywanych operacji. Prace populacyjne wskazują, że częstość CS wynosząca do 19% jest wyraźnie związana z poprawą przeżywalności matek i noworodków. W Etiopii krajowy wskaźnik CS na żywe urodzenie wyniósł 1,9% w 2016 r., Ale wskaźniki są bardzo zróżnicowane w zależności od regionu. Ponadto powikłania są częste, a interwencje chirurgiczne ginekologiczne i położnicze wiążą się z wysokimi wskaźnikami zachorowalności. Szacuje się, że infekcje i powikłania po cięciu cesarskim są przyczyną 15% zgonów matek w kraju, a ogólny wskaźnik ZMO po cięciu cesarskim szacuje się na 9%. Niepodanie antybiotyków przed operacją zostało podkreślone jako szczególna szansa na poprawę i jest jednym z krytycznych procesów, na których skupi się ten program.

Lifebox, organizacja charytatywna zajmująca się poprawą bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych i anestezjologicznych, opracowała program mający na celu poprawę zgodności z listą kontrolną bezpieczeństwa chirurgicznego WHO i poprawę przestrzegania krytycznych standardów zapobiegania zakażeniom okołooperacyjnym. Inicjatywa ta, zwana Clean Cut, to adaptacyjny, multimodalny program zapobiegania zakażeniom chirurgicznym, który integruje usprawnianie procesów okołooperacyjnych i pomiar wyników pacjentów za pomocą mapowania procesów, szkoleń i ulepszonych praktyk zarządzania oraz zgodności z krytycznymi standardami chirurgicznej antyseptyki. Program był wynikiem wspólnej współpracy między Etiopskim Federalnym Ministerstwem Zdrowia (FMOH), Towarzystwem Chirurgicznym Etiopii i Lifebox i zaowocował 35% względnym zmniejszeniem ryzyka infekcji pooperacyjnych.

Celuje -

Podstawowy:

1. W celu zmniejszenia zakażeń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych CS Secondary
2. W celu ograniczenia zakażeń pooperacyjnych u pacjentek poddawanych innym operacjom położniczo-ginekologicznym
3. Aby poprawić zgodność z podstawowym zestawem krytycznych okołooperacyjnych praktyk zapobiegania i kontroli zakażeń, które są niezbędne do zmniejszenia ryzyka infekcji związanego z interwencją chirurgiczną
4. Zmniejszenie konieczności reoperacji u pacjentek poddawanych operacjom położniczo-ginekologicznym
5. Skrócenie czasu pobytu z powodu powikłań infekcyjnych i innych dla pacjentek poddawanych zabiegom położniczo-ginekologicznym
6. Aby zmniejszyć śmiertelność matek poddawanych CS
7. Zmniejszenie śmiertelności kobiet poddawanych operacjom położniczo-ginekologicznym
8. Aby zmniejszyć śmiertelność noworodków urodzonych przez CS Ancillary
9. Aby ocenić gotowość placówki i możliwości zaangażowania się w programy poprawy jakości w chirurgii

Interwencja: Czyste cięcie koncentruje się na poprawie zgodności z sześcioma krytycznymi standardami zapobiegania zakażeniom w okresie okołooperacyjnym:

• odpowiednie przygotowanie skóry rąk chirurga i miejsca operowanego
• utrzymanie sterylnego pola poprzez zapewnienie integralności i sterylności fartuchów chirurgicznych, obłożeń i rękawiczek
• potwierdzenie sterylności narzędzi
• odpowiednie podanie antybiotyku
• pełne zliczenie wymazów
• rutynowe korzystanie z listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO

Clean Cut jest wdrażany w pięciu fazach:

1. Identyfikacja zespołu Clean Cut obejmującego członków ze wszystkich dyscyplin okołooperacyjnych: położników/ginekologów, chirurgów, pielęgniarek, anestezjologów, personelu QI i zarządzania salą operacyjną (OR);
2. Ustanowienie linii bazowej poprzez przeprowadzenie ocen kontekstowych i mapowanie procesu sześciu standardów okołooperacyjnych oraz ustanowienie systemu gromadzenia danych;
3. Modyfikacja i wdrożenie listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO w celu dopasowania do lokalnych praktyk;
4. Bieżąca informacja zwrotna na temat danych w celu połączenia danych podstawowych z mapami procesów, w połączeniu z planami działania dotyczącymi ulepszeń dla poszczególnych lokalizacji;
5. Ukierunkowane szkolenia, warsztaty i kursy odświeżające z udziałem lokalnych dostawców, połączone z przejściem do zarządzania szpitalem w celu podtrzymania programu.

Clean Cut został dostosowany specjalnie do operacji położniczych i ginekologicznych i zostanie wdrożony w dziesięciu szpitalach/oddziałach położniczych w Etiopii w celu ograniczenia infekcji i innych powikłań u kobiet przechodzących cesarskie cięcie i inne operacje położniczo-ginekologiczne. Clean Cut został zaprojektowany z myślą o zrównoważonym rozwoju – strategia kładzie nacisk na pracę zespołową i zbiorowe przywództwo w celu identyfikacji i usunięcia krytycznych luk w okołooperacyjnych procesach bezpieczeństwa.

Projekt badania: Wpływ programu Clean Cut dostosowanego do CS zostanie przetestowany w ramach projektu randomizowanego klina schodkowego w 10 szpitalach w ciągu 24 miesięcy. Każdy wybrany szpital zostanie podzielony na dwie grupy w zależności od rodzaju placówki: uniwersyteckie szpitale dydaktyczne i szpitale referencyjne w jednej grupie oraz szpitale regionalne, okręgowe i lokalne w innej. Pięć klastrów i ich kolejność zostanie utworzonych losowo, łącząc szpital dydaktyczny/skierujący ze szpitalem regionalnym/powiatowym/środowiskowym. Szpitale te zaczną od zbierania wyników leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego wszystkich pacjentów poddawanych CS przed wdrożeniem. W ciągu 10 miesięcy 2 szpitale jednocześnie rozpoczną wdrażanie programu Clean Cut w odstępach 2-miesięcznych. Każdy rozpoczyna się od powołania multidyscyplinarnego zespołu usprawniającego, przejścia szkolenia zespołowego w zakresie stosowania i wdrażania Listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO oraz zebrania informacji o zgodności śródoperacyjnych praktyk bezpieczeństwa. Rozpoczęcie Clean Cut będzie również obejmować tworzenie map procesów specyficznych dla obiektu dla każdej krytycznej praktyki okołooperacyjnej. Gdy mapy procesów i dane dotyczące zgodności są kompletne, zwykle po 2-4 tygodniach, zespół opracowuje adaptacyjny plan usprawnień oparty na obiektach w oparciu o luki w procesach i bariery w zakresie najlepszych praktyk.

Ośrodki badawcze i kwalifikowalność placówek: Ośrodki badawcze będą składać się z dziesięciu szpitali w Etiopii, które świadczą usługi chirurgiczne dla matek. Pięć z tych szpitali będzie uniwersyteckimi szpitalami uniwersyteckimi lub szpitalami referencyjnymi (inaczej szpitalami specjalistycznymi lub referencyjnymi), a pięć będzie szpitalami regionalnymi, okręgowymi lub mniejszymi lokalnymi (inaczej szpitalami ogólnymi lub regionalnymi).

Randomizacja miejsc: każdy wybrany szpital zostanie podzielony na dwie grupy w zależności od rodzaju placówki: uniwersyteckie szpitale dydaktyczne i szpitale referencyjne w jednej grupie oraz szpitale regionalne, okręgowe i społeczne w innej. Jeden szpital w każdej grupie zostanie sparowany, aby utworzyć pięć klastrów; te pary będą celowe, ponieważ szpitale okręgowe i szpitale referencyjne w Etiopii zazwyczaj mają długotrwałe relacje, co ułatwi wdrożenie na poziomie klastra i zapobiegnie przypadkowemu przeniesieniu interwencji przed randomizacją. Kolejność wdrażania dla każdego z pięciu klastrów zostanie ustalona przy użyciu komputerowej randomizacji (https://www.randomizer.org/).

Uczestnicy: Ponieważ operacje położniczo-ginekologiczne są zwykle przeprowadzane w oddzielnych, dedykowanych salach operacyjnych, w naszych prospektywnych obserwacjach skupimy się na pacjentkach przyjmowanych na te sale. Każdy pacjent poddawany operacji w dowolnym momencie w jednej z docelowych sal operacyjnych kwalifikuje się do włączenia; nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia. Zapisy odbywać się będą w czasie obserwacji i obejmować będą różne pory dnia (dzień i noc) oraz dni tygodnia (dni powszednie i weekendy). Ponieważ wdrażane standardy nie podlegają dyskusji i są uważane za kluczowe dla zapewnienia antyseptyki i sterylności, świadoma zgoda pacjenta nie zostanie uzyskana. Podczas gdy my skupimy się na cięciu cesarskim, uwzględnimy wszelkie operacje położnicze lub ginekologiczne, w tym inne operacje w tej populacji (takie jak na przykład wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego wykrytego przypadkowo lub błędnie zdiagnozowanego jako skręt jajnika). Nie będzie ograniczeń wiekowych.

Przeprowadzimy również wywiady z kluczowym personelem szpitala, aby zrozumieć kontekst każdej placówki, jej doświadczenie w zakresie inicjatyw poprawy jakości oraz postrzegane znaczenie tej pracy dla bezpieczeństwa pacjentów, opieki nad pacjentem i rutyny pracy. Ci rozmówcy będą rekrutowani z zespołów wdrożeniowych zaangażowanych w Clean Cut. Będziemy również przeprowadzać ankiety we współpracy z Ariadne Labs, partnerem w tej pracy, aby zrozumieć kontekst, postrzeganie i priorytety różnych instytucji oraz sposób, w jaki zespół Clean-CS może wspierać wdrażanie w czasie interwencji (fazy 3, 4 i 5)

Wielkość próby i obliczenia mocy: Nasze wcześniejsze prace i przegląd literatury wskazują, że początkowa częstość występowania ZMO wynosiła 12% po CS. Biorąc pod uwagę, że nasza poprzednia praca zmniejszyła SSI o 35%, zakładamy, że efekt Clean Cut skutkuje bezwzględną redukcją SSI o 25% (z 12% do 9%). Oczekujemy, że próba przedinterwencyjna będzie pasować do próby pointerwencyjnej pod względem wielkości i ogólnych cech demograficznych. Ponieważ nie mamy konkretnych informacji na temat charakterystyki lub wyników międzyszpitalnych, zakładamy, że korelacja wewnątrz klastra (ICC) wynosi 0,1 Przy rekrutacji 80-90 pacjentów na klaster miesięcznie w ciągu 18 miesięcy, spodziewamy się, że ostateczna próba obejmie od 7200 do 8100 pacjentów , co będzie wystarczające do wykrycia naszej oczekiwanej różnicy w rozsądnym zakresie ICC.

Szczegóły naszych obliczeń mocy, obsługi danych i formularzy danych będą dostępne w naszym protokole online: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analiza: Przeprowadzimy analizy przed/post z naszą planowaną oceną kontrolującą czynniki ryzyka i inne zmienne demograficzne i proceduralne wymienione poniżej, o których wiadomo, że wpływają na wskaźniki infekcji. Porównamy również dane demograficzne pacjentów przed i po interwencji, aby ocenić ogólne dopasowanie pacjentów w każdej części badania. Będziemy oceniać zgodność indywidualnie i na zasadzie „wszystko albo nic”, jak opisano wcześniej w naszej pracy pilotażowej Clean Cut. Przeprowadzimy zaplanowaną subanalizę pacjentów obserwowanych na początku okresu wyjściowego (pierwsze dwa miesiące) i porównamy ich z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym w końcowej fazie badania (ostatnie dwa miesiące) po tym, jak program zacznie obowiązywać, aby ocenić pierwotną i drugorzędne wyniki.

Nie będziemy przeprowadzać żadnych tymczasowych analiz, ponieważ uważamy, że biorąc pod uwagę strategię i podejście wdrożeniowe, ani korzyści, ani bezcelowość nie byłyby łatwe do zaobserwowania podczas analizy śródokresowej; ponadto, nawet gdybyśmy byli w stanie ocenić korzyści lub daremność, chcielibyśmy kontynuować próbę, aby w pełni zbadać mechanizmy wdrażania. Jeśli chodzi o ocenę szkód, uważamy, że jeśli taki wynik zostałby odnotowany, najprawdopodobniej wynikałoby to z błędu wykrywania z rosnącą zdolnością do wychwytywania powikłań w miarę postępu badania, i chcielibyśmy pozwolić, aby badanie toczyło się w celu złagodzenia błędu wykrywania czas.

Ocena ryzyka, korzyści i IRB: Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Przeglądu Etycznego Instytutu Badawczego Armauer Hansen (AHRI/ALERT) oraz Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Ponieważ wdrażane standardy nie podlegają dyskusji i są uważane za krytyczne dla zapewnienia antyseptyki i sterylności, świadoma zgoda pacjenta nie zostanie uzyskana i zażądano odstąpienia od świadomej zgody. Badacz zapewni, że to badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi przepisami i dobrą praktyką kliniczną.

Korzyści z tego badania to poprawa zgodności z najlepszymi praktykami w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Nie są znane żadne zagrożenia inne niż te zwykle związane z operacją, które nie są specyficzne dla tego badania.

Nadzór instytucjonalny: Lifebox i Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists wspólnie organizują i prowadzą to badanie. Lifebox będzie odpowiedzialny za bezpieczeństwo i analizę danych. W tym protokole wymieniono dziesięć szpitali.

Finansowanie: Fundacja UBS Optimus w ramach grantu Gates Grand Challenge

Kontakt w sprawie badania:

Thomas Weiser MD MPH profesor nadzwyczajny chirurgii, konsultant medyczny Uniwersytetu Stanforda, Lifebox