Clean-CS: um programa para melhorar a segurança da cesariana (Clean-CS)

Introdução: A cesariana (CE) é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em todo o mundo. Na Etiópia, as estimativas sugerem que a SC é responsável por 30-50% de todas as operações realizadas. Trabalhos de base populacional indicam que taxas de SC de até 19% estão comprovadamente relacionadas à melhora da sobrevida materna e neonatal. Na Etiópia, a taxa nacional de cesárea por nascidos vivos foi de 1,9% em 2016, mas as taxas variam muito por região. Além disso, as complicações são comuns e as intervenções cirúrgicas ginecológicas e obstétricas estão associadas a altas taxas de morbidade. Estima-se que infecções e complicações após a cesariana causem 15% das mortes maternas no país, e a taxa geral de ISC após a cesariana é estimada em 9%. A falha na administração de antibióticos pré-operatórios foi destacada como uma oportunidade de melhoria específica e é um dos processos críticos em que este programa se concentrará.

Lifebox, uma instituição de caridade dedicada a melhorar a segurança cirúrgica e anestésica, desenvolveu um programa para melhorar a conformidade com a Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e melhorar a adesão aos padrões críticos de prevenção de infecção perioperatória. Essa iniciativa, chamada Clean Cut, é um programa adaptável e multimodal de prevenção de infecção cirúrgica que integra a melhoria do processo perioperatório e a medição dos resultados do paciente usando mapeamento de processos, treinamento e melhores práticas de gerenciamento e conformidade com padrões críticos de antissepsia cirúrgica. O programa foi o resultado de uma colaboração conjunta entre o Ministério Federal da Saúde da Etiópia (FMOH), a Sociedade Cirúrgica da Etiópia e a Lifebox e resultou em uma redução de 35% no risco relativo de infecções pós-operatórias.

Mira -

Primário:

1. Para reduzir infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a CS Secundário
2. Para reduzir infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a outras operações obstétricas e ginecológicas
3. Para melhorar a adesão a um conjunto básico de práticas críticas de prevenção e controle de infecções perioperatórias que são essenciais para reduzir os riscos infecciosos da intervenção cirúrgica
4. Para reduzir a necessidade de reoperação em pacientes submetidos a operações obstétricas e ginecológicas
5. Reduzir o tempo de internação devido a complicações infecciosas e outras para pacientes submetidos a operações obstétricas e ginecológicas
6. Reduzir as taxas de mortalidade em mães submetidas à cesárea
7. Reduzir as taxas de mortalidade em mulheres submetidas a operações obstétricas e ginecológicas
8. Para reduzir as taxas de mortalidade em recém-nascidos entregues por CS Ancillary
9. Avaliar a prontidão e a capacidade das instalações para participar de programas de melhoria da qualidade em cirurgia

A Intervenção: Corte Limpo se concentra em melhorar a conformidade com seis padrões críticos de prevenção de infecção perioperatória:

• preparação adequada da pele das mãos do cirurgião e do local cirúrgico
• manutenção do campo estéril, garantindo a integridade e esterilidade dos aventais cirúrgicos, campos cirúrgicos e luvas
• confirmação da esterilidade do instrumento
• administração apropriada de antibióticos
• contagens completas de swab
• uso rotineiro da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS

O Clean Cut é implementado em cinco fases:

1. Identificação de uma equipe Clean Cut para incluir membros de todas as disciplinas perioperatórias: obstetrícia/ginecologia, cirurgia, enfermagem, anestesia, equipe de controle de qualidade e gerenciamento de sala de cirurgia (SO);
2. Estabelecimento de uma linha de base através da realização de avaliações de contexto e mapeamento de processos dos seis padrões perioperatórios e estabelecimento de um sistema de coleta de dados;
3. Modificação e implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS para se adequar às práticas locais;
4. Feedback de dados contínuo para conectar dados de linha de base com mapas de processo, juntamente com planos de ação específicos do local para melhoria;
5. Treinamento direcionado, workshops e cursos de atualização usando provedores locais, juntamente com uma transição para a gestão hospitalar para sustentar o programa.

O Clean Cut foi adaptado especificamente para operações obstétricas e ginecológicas e será implementado em dez maternidades/departamentos na Etiópia, a fim de reduzir infecções e outras complicações para mulheres submetidas a cesariana e outras operações obstétricas e ginecológicas. O Clean Cut foi projetado com sustentabilidade em seu núcleo - a estratégia enfatiza o trabalho em equipe e a liderança coletiva para identificar e abordar lacunas críticas nos processos de segurança perioperatória.

Desenho do estudo: O impacto do programa Clean Cut sob medida para CS será testado por meio de um desenho de estudo escalonado randomizado em cluster em 10 hospitais ao longo de 24 meses. Cada hospital selecionado será distribuído em dois grupos com base no tipo de instalação: hospitais universitários de ensino e de referência em um grupo e hospitais regionais, distritais e comunitários em outro. Cinco clusters e sua ordem serão estabelecidos aleatoriamente, pareando um hospital de ensino/referência com um hospital regional/distrital/comunitário. Esses hospitais começarão coletando os resultados de pacientes internados e ambulatoriais de todos os pacientes submetidos à cesárea antes da implementação. Ao longo de 10 meses, 2 hospitais por vez começarão a implementar o Clean Cut em intervalos de 2 meses. Cada um começa montando uma equipe multidisciplinar de aprimoramento, passando por treinamento de equipe sobre o uso e implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e reunindo informações de conformidade sobre as práticas de segurança intraoperatória. O início do Clean Cut também envolverá a criação de mapas de processo específicos da instalação de cada prática perioperatória crítica. Depois que esses mapas de processo e dados de conformidade estiverem completos, geralmente após 2 a 4 semanas, a equipe estabelece um plano de melhoria adaptável e orientado para as instalações com base nas lacunas e barreiras do processo para as melhores práticas.

Locais de estudo e elegibilidade das instalações: Os locais de estudo consistirão em dez hospitais na Etiópia que fornecem serviços cirúrgicos maternos. Cinco desses hospitais serão hospitais universitários de ensino ou de referência (também conhecidos como hospitais especializados ou de referência) e cinco serão hospitais regionais, distritais ou comunitários menores (também conhecidos como hospitais gerais ou regionais).

Randomização do local: Cada hospital selecionado será distribuído em dois grupos com base no tipo de instalação: hospitais universitários de ensino e de referência em um grupo e hospitais regionais, distritais e comunitários em outro. Um hospital em cada grupo será emparelhado para criar cinco clusters; esses pareamentos serão propositais, já que os hospitais distritais e de referência na Etiópia normalmente têm relacionamentos de longa data que facilitarão a implementação no nível do cluster e evitarão cruzamento inadvertido da intervenção antes da randomização. A sequência de implementação para cada um dos cinco clusters será estabelecida usando randomização baseada em computador (https://www.randomizer.org/).

Participantes: Como as operações obstétricas e ginecológicas são normalmente realizadas em blocos operatórios separados e dedicados, iremos centrar as nossas observações prospectivas em pacientes internados nesses centros. Qualquer paciente submetido a cirurgia a qualquer momento em uma das salas de operação visadas é elegível para inclusão; não haverá critérios de exclusão. A inscrição ocorrerá no momento da observação e incluirá vários horários (diurno e noturno) e dias da semana (dias úteis e finais de semana). Como os padrões que estão sendo implementados não estão em disputa e são considerados críticos para garantir antissepsia e esterilidade, o consentimento informado do paciente não será obtido. Embora nosso foco seja a cesariana, qualquer operação obstétrica ou ginecológica será incluída, com a inclusão de outras operações nessas populações (como apendicectomia para apendicite encontrada incidentalmente ou diagnosticada erroneamente como torção ovariana, por exemplo). Não haverá limite de faixa etária.

Também entrevistaremos os principais funcionários do hospital para entender o contexto de cada instalação, sua experiência com iniciativas de melhoria da qualidade e a percepção da importância desse trabalho para a segurança do paciente, atendimento ao paciente e rotina de trabalho. Esses entrevistados serão recrutados nas equipes de implementação envolvidas no Clean Cut. Também aplicaremos pesquisas em conjunto com o Ariadne Labs, parceiro neste trabalho, para entender o contexto, percepções e prioridades das várias instituições e como a equipe do Clean-CS pode apoiar a implementação no momento da intervenção (fases 3, 4 e 5)

Tamanho da amostra e cálculos de poder: Nosso trabalho anterior e revisão da literatura indicam uma incidência inicial de ISC de 12% após CS. Dado que nosso trabalho anterior reduziu o SSI em 35%, assumimos um tamanho de efeito de Clean Cut resultando em uma redução absoluta de 25% no SSI (de 12% para 9%). Esperamos que a amostra pré-intervenção corresponda à amostra pós-intervenção em tamanho e características demográficas gerais. Como não temos informações específicas sobre as características ou resultados inter-hospitalares, assumimos uma correlação intracluster (ICC) de 0,1 Com recrutamento de 80-90 pacientes por cluster por mês durante 18 meses, esperamos que a amostra final inclua 7.200 a 8.100 pacientes , o que será suficiente para detectar nossa diferença esperada dentro de uma faixa razoável de ICCs.

Detalhes de nossos cálculos de energia, manuseio de dados e formulários de dados estarão disponíveis em nosso protocolo online: https://www.lifebox.org/cleancs/

Análise: Conduziremos análises pré/pós com nossa avaliação planejada controlando os fatores de risco e outras variáveis ​​demográficas e de procedimento listadas abaixo que são conhecidas por afetar as taxas de infecção. Iremos comparar os dados demográficos dos pacientes pré e pós-intervenção, bem como avaliar a correspondência geral dos pacientes em cada parte do estudo. Avaliaremos a conformidade individualmente e de maneira tudo ou nada, conforme descrito anteriormente em nosso trabalho piloto Clean Cut. Faremos uma subanálise planejada de pacientes observados precocemente durante a linha de base (primeiros dois meses) e os compararemos com pacientes submetidos à cirurgia durante o estágio final do estudo (últimos dois meses) após a implementação do programa ter tido tempo de entrar em vigor para avaliar e resultados secundários.

Não conduziremos nenhuma análise interina, pois acreditamos que nem o benefício nem a futilidade seriam prontamente observáveis ​​em uma análise interina, dada a estratégia e abordagem de implementação; além disso, mesmo que pudéssemos avaliar o benefício ou a futilidade, gostaríamos de continuar o estudo para estudar completamente os mecanismos de implementação. Com relação a uma avaliação de dano, se tal resultado fosse observado, acreditamos que isso provavelmente seria devido ao viés de detecção com a melhoria da capacidade de capturar complicações à medida que o estudo progredisse, e gostaríamos de deixar o estudo se desenrolar para mitigar esse viés de detecção ao longo tempo.

Riscos, benefícios e revisão do IRB: O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Pesquisa Armauer Hansen (AHRI/ALERT) e pelo Ministério da Ciência e Ensino Superior. Como os padrões que estão sendo implementados não estão em disputa e são considerados críticos para garantir anti-sepsia e esterilidade, o consentimento informado do paciente não será obtido e a renúncia do consentimento informado foi solicitada. O Investigador garantirá que este estudo seja conduzido de acordo com os regulamentos relevantes e com as Boas Práticas Clínicas.

Os benefícios deste estudo são melhorias no cumprimento das melhores práticas na prevenção de infecção perioperatória. Não há riscos conhecidos além daqueles normalmente associados à cirurgia que não sejam específicos deste estudo.

Supervisão institucional: Lifebox e a Sociedade Etíope de Obstetras e Ginecologistas estão organizando e conduzindo este estudo em conjunto. A Lifebox será responsável pela segurança e análise dos dados. Os dez hospitais estão listados neste protocolo.

Financiamento: UBS Optimus Foundation através de uma concessão do Gates Grand Challenge

Contato do estudo:

Thomas Weiser MD MPH Professor Associado de Cirurgia, Consultor Médico da Universidade de Stanford, Lifebox