Clean-CS: 제왕절개의 안전성을 높이는 프로그램 (Clean-CS)

배경: 제왕절개(CS)는 전 세계적으로 수행되는 단일 수술 절차 중 가장 일반적인 절차입니다. 에티오피아에서는 CS가 수행된 모든 작업의 ​​30-50%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 인구 기반 작업에 따르면 최대 19%의 CS 비율이 산모 및 신생아 생존율 향상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 에티오피아의 경우, 2016년 출생당 전국 CS 비율은 1.9%였지만 지역별로 비율이 매우 다양합니다. 또한 합병증이 흔하며 부인과 및 산부인과 수술 개입은 높은 이환율과 관련이 있습니다. CS 후 감염 및 합병증은 국내 산모 사망의 15%를 유발하는 것으로 추정되며 CS 후 전체 SSI 비율은 9%로 추정됩니다. 수술 전 항생제 투여 실패는 특정 개선 기회로 강조되었으며 이 프로그램이 집중할 중요한 프로세스 중 하나입니다.

수술 및 마취 안전 개선에 전념하는 자선 단체인 Lifebox는 WHO 수술 안전 체크리스트 준수를 개선하고 수술 전후 감염 예방의 중요한 기준 준수를 개선하는 프로그램을 개발했습니다. 클린 컷(Clean Cut)이라고 하는 이 이니셔티브는 적응형 다중 모드 수술 감염 예방 프로그램으로, 프로세스 매핑, 교육 및 개선된 관리 관행을 사용하여 수술 전후 프로세스 개선 및 환자 결과 측정을 통합하고 외과적 소독의 중요한 표준을 준수합니다. 이 프로그램은 에티오피아 연방 보건부(FMOH), 에티오피아 외과 협회 및 Lifebox 간의 공동 협력의 결과였으며 수술 후 감염의 상대적 위험을 35% 감소시키는 결과를 낳았습니다.

목표 -

주요한:

1. CS Secondary를 받는 환자의 수술 후 감염을 줄이기 위해
2. 다른 산부인과 수술을 받는 환자의 수술 후 감염을 줄이기 위해
3. 외과 개입으로 인한 감염 위험을 줄이는 데 필수적인 중요한 수술 전후 감염 예방 및 통제 관행의 핵심 세트에 대한 준수를 개선합니다.
4. 산부인과 수술을 받는 환자의 재수술 필요성을 줄이기 위해
5. 산부인과 수술을 받는 환자의 감염 및 기타 합병증으로 인한 입원 기간 단축
6. CS를 받는 산모의 사망률을 줄이기 위해
7. 산부인과 수술을 받는 여성의 사망률을 줄이기 위해
8. CS Ancillary에 의해 분만된 신생아의 사망률을 줄이기 위해
9. 수술 품질 개선 프로그램에 참여할 수 있는 시설 준비 상태 및 역량 평가

The Intervention: Clean Cut은 6가지 중요한 수술 전후 감염 예방 기준을 준수하는 데 중점을 둡니다.

• 외과의의 손과 수술 부위의 적절한 피부 준비
• 수술 가운, 드레이프 및 장갑의 무결성과 무균성을 보장하여 무균 영역 유지
• 기구 멸균 확인
• 적절한 항생제 투여
• 전체 면봉 수
• WHO 수술 안전 체크리스트의 일상적인 사용

클린 컷은 5단계로 구현됩니다.

1. 산부인과, 수술, 간호, 마취, QI 직원 및 수술실(OR) 관리와 같은 모든 수술 전후 분야의 구성원을 포함하는 클린 컷 팀 식별
2. 수술 전후 6개 기준에 대한 상황 평가 및 프로세스 매핑을 수행하고 데이터 수집 시스템을 구축하여 기준선을 설정합니다.
3. 현지 관행에 맞게 WHO 수술 안전 체크리스트 수정 및 구현
4. 개선을 위한 현장별 실행 계획과 함께 기준 데이터를 프로세스 맵과 연결하기 위한 지속적인 데이터 피드백
5. 프로그램을 유지하기 위해 병원 관리로의 전환과 함께 현지 제공자를 사용하는 대상 교육, 워크숍 및 재교육 과정.

클린 컷은 산부인과 수술을 위해 특별히 조정되었으며 제왕절개 및 기타 산부인과 수술을 받는 여성의 감염 및 기타 합병증을 줄이기 위해 에티오피아의 10개 산부인과 병원/부서에서 시행할 예정입니다. Clean Cut은 지속 가능성을 핵심으로 설계되었습니다. 이 전략은 수술 전후 안전 프로세스의 중요한 격차를 식별하고 해결하기 위해 팀워크와 집단적 리더십을 강조합니다.

연구 설계: CS 맞춤형 클린 컷 프로그램의 영향은 24개월 동안 10개 병원에서 클러스터 무작위 계단식 웨지 연구 설계를 통해 테스트됩니다. 선정된 각 병원은 시설 유형에 따라 두 그룹으로 나뉘게 됩니다. 한 그룹에는 대학 교육 및 소개 병원이 있고 다른 그룹에는 지역, 지구 및 커뮤니티 병원이 있습니다. 5개의 클러스터와 순서가 무작위로 설정되어 교육/의뢰 병원과 지역/지역/지역 병원을 구분합니다. 이 병원들은 구현 전에 CS를 받는 모든 환자에 대한 입원 환자 및 외래 환자 결과를 수집하는 것으로 시작할 것입니다. 10개월 동안 한 번에 2개의 병원에서 2개월 간격으로 클린 컷을 시행하기 시작합니다. 각각은 여러 분야의 개선 팀을 구성하고, WHO 수술 안전 체크리스트 사용 및 구현에 대한 팀 교육을 받고, 수술 중 안전 관행에 대한 준수 정보를 수집하는 것으로 시작합니다. 클린 컷의 시작에는 각 중요한 수술 전후 실습의 시설별 프로세스 맵 작성도 포함됩니다. 이러한 프로세스 맵과 규정 준수 데이터가 완료되면(보통 2~4주 후) 팀은 프로세스 격차와 모범 사례에 대한 장벽을 기반으로 적응형 시설 중심 개선 계획을 수립합니다.

연구 장소 및 시설 자격: 연구 장소는 산모 수술 서비스를 제공하는 에티오피아의 10개 병원으로 구성됩니다. 이 병원 중 5개는 대학 교육 또는 추천 병원(일명 전문 또는 추천 병원)이 될 것이며 5개는 지역, 지역 또는 소규모 지역 병원(일명 일반 또는 지역 병원)이 될 것입니다.

현장 무작위화: 각 선택된 병원은 시설 유형에 따라 두 그룹으로 분배됩니다. 한 그룹에는 대학 교육 및 소개 병원이 있고 다른 그룹에는 지역, 지구 및 커뮤니티 병원이 있습니다. 각 그룹의 한 병원이 짝을 이루어 5개의 클러스터를 생성합니다. 이러한 페어링은 에티오피아의 지구 및 의뢰 병원이 일반적으로 클러스터 수준에서 구현을 용이하게 하고 무작위화 이전에 개입의 의도하지 않은 교차를 방지하는 오랜 관계를 가지고 있기 때문에 목적이 있습니다. 5개 클러스터 각각에 대한 구현 순서는 컴퓨터 기반 무작위화(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 설정됩니다.

참가자: 산부인과 수술은 일반적으로 별도의 전용 수술실에서 수행되므로 이 수술실에 입원한 환자에 대한 전향적 관찰에 초점을 맞출 것입니다. 대상 수술실 중 한 곳에서 언제든지 수술을 받는 모든 환자는 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 없을 것입니다. 등록은 관찰 시점에 이루어지며 다양한 시간(주야간) 및 요일(주중 및 주말)을 포함합니다. 시행 중인 표준은 논쟁의 여지가 없고 소독 및 멸균을 보장하는 데 중요한 것으로 간주되므로 환자의 사전 동의를 얻지 않습니다. 우리의 초점은 제왕절개에 있지만, 이 인구에 다른 수술(예를 들어 우연히 발견되거나 난소 염전으로 오진된 맹장염에 대한 충수 절제술)과 함께 모든 산부인과 수술이 포함될 것입니다. 연령 제한은 없을 것입니다.

또한 주요 병원 직원을 인터뷰하여 각 시설의 상황, 품질 개선 이니셔티브에 대한 경험, 환자 안전, 환자 치료 및 작업 루틴에 대한 이 작업의 인식된 중요성을 이해합니다. 이 인터뷰 대상자는 Clean Cut과 관련된 구현 팀에서 모집합니다. 또한 이 작업의 파트너인 Ariadne Labs와 함께 설문 조사를 실시하여 다양한 기관의 맥락, 인식 및 우선 순위를 이해하고 Clean-CS 팀이 개입 시 구현을 지원할 수 있는 방법(3단계, 4, 5)

표본 크기 및 검정력 계산: 우리의 이전 작업과 문헌 검토는 CS 후 12%의 기본 SSI 발병률을 나타냅니다. 과거 작업에서 SSI가 35% 감소한 것을 감안할 때 클린 컷의 효과 크기가 SSI의 절대 감소를 25%(12%에서 9%로) 초래한다고 가정합니다. 개입 전 표본이 개입 후 표본과 크기 및 일반적인 인구통계학적 특성이 일치할 것으로 예상합니다. 병원 간 특성이나 결과에 대한 구체적인 정보가 없기 때문에 클러스터 내 상관관계(ICC)를 0.1로 가정합니다. 18개월 동안 매월 클러스터당 80-90명의 환자를 모집하여 최종 샘플에 7,200-8,100명의 환자가 포함될 것으로 예상합니다. 이는 합리적인 범위의 ICC 내에서 예상되는 차이를 감지하기에 충분합니다.

전력 계산, 데이터 처리 및 데이터 형식에 대한 자세한 내용은 온라인 프로토콜(https://www.lifebox.org/cleancs/)에서 확인할 수 있습니다.

분석: 우리는 감염률에 영향을 미치는 것으로 알려진 아래 나열된 위험 요소 및 기타 인구 통계 및 절차 변수를 통제하는 계획된 평가로 사전/사후 분석을 수행할 것입니다. 우리는 연구의 각 부분에서 환자의 전반적인 매칭을 평가하기 위해 개입 전후의 환자 인구 통계를 비교할 것입니다. 이전에 클린 컷 파일럿 작업에서 설명한 대로 규정 준수 여부를 개별적으로 또는 전부 아니면 전무 방식으로 평가할 것입니다. 우리는 기준선(처음 2개월) 동안 초기에 관찰된 환자의 계획된 하위 분석을 수행하고 프로그램 구현이 일차 평가를 적용할 시간을 가진 후 연구의 마지막 단계(지난 2개월) 동안 수술을 받는 환자와 비교할 것입니다. 및 이차 결과.

구현 전략 및 접근 방식을 고려할 때 중간 분석에서 이익도 무익도 쉽게 관찰할 수 없다고 믿기 때문에 중간 분석을 수행하지 않을 것입니다. 더욱이, 우리가 유익성 또는 무익성을 평가할 수 있더라도 구현 메커니즘을 완전히 연구하기 위해 시험을 계속하기를 원할 것입니다. 위해 평가와 관련하여 그러한 결과가 언급된 경우 우리는 이것이 연구가 진행됨에 따라 합병증을 포착하는 능력이 향상되는 감지 편향 때문일 가능성이 가장 높다고 생각하며 연구를 진행하여 이 감지 편향을 완화하기를 원합니다. 시간.

위험, 이점 및 IRB 검토: 이 프로토콜은 Armauer Hansen 연구소(AHRI/ALERT) 윤리 검토 위원회와 과학고등교육부의 승인을 받았습니다. 시행 중인 표준은 논쟁의 여지가 없고 소독 및 멸균을 보장하는 데 중요한 것으로 간주되므로 환자의 사전 동의를 얻지 않으며 사전 동의에 대한 면제가 요청되었습니다. 조사자는 이 시험이 관련 규정 및 Good Clinical Practice에 따라 수행되도록 합니다.

이 연구의 이점은 수술 전후 감염 예방의 모범 사례를 준수하는 개선입니다. 이 실험에 특이하지 않은 수술과 관련된 일반적 위험 외에 알려진 위험은 없습니다.

기관 감독: Lifebox와 에티오피아 산부인과 학회가 공동으로 이 연구를 조직하고 운영하고 있습니다. Lifebox는 데이터 보안 및 분석을 담당합니다. 10개의 병원이 이 프로토콜에 나열되어 있습니다.

자금 조달: Gates Grand Challenge Grant를 통한 UBS Optimus Foundation

연구 연락처:

Thomas Weiser MD MPH Stanford University 외과 부교수 Lifebox 컨설팅 ​​의료 책임자