Clean-CS: Program pro zvýšení bezpečnosti C-sekce (Clean-CS)

Východiska: Císařský řez (CS) je celosvětově nejběžnějším chirurgickým zákrokem. V Etiopii odhady naznačují, že CS představuje 30–50 % všech provedených operací. Práce založené na populaci ukazují, že míra CS až 19 % prokazatelně souvisí se zlepšeným přežitím matek a novorozenců. V Etiopii byla celostátní míra CS na živě narozená v roce 2016 1,9 %, ale míra se velmi liší podle regionu. Kromě toho jsou běžné komplikace a gynekologické a porodnické chirurgické zákroky jsou spojeny s vysokou morbiditou. Odhaduje se, že infekce a komplikace po CS způsobují 15 % úmrtí matek v zemi a celková míra SSI po CS se odhaduje na 9 %. Selhání při podávání předoperačních antibiotik bylo zdůrazněno jako zvláštní příležitost ke zlepšení a je jedním z kritických procesů, na které se tento program zaměří.

Lifebox, charitativní organizace věnující se zlepšování bezpečnosti při chirurgickém zákroku a anestezii, vyvinula program pro zlepšení souladu s kontrolním seznamem chirurgické bezpečnosti WHO a zlepšení dodržování kritických standardů prevence perioperačních infekcí. Tato iniciativa, nazvaná Clean Cut, je adaptivní, multimodální program prevence chirurgických infekcí, který integruje perioperační zlepšování procesů a měření výsledků pacientů pomocí mapování procesů, školení a vylepšených postupů řízení a dodržování kritických standardů chirurgické antisepse. Program byl výsledkem společné spolupráce mezi etiopským federálním ministerstvem zdravotnictví (FMOH), Chirurgickou společností Etiopie a Lifeboxem a vedl k 35% snížení relativního rizika pooperačních infekcí.

Cíle -

Hlavní:

1. Ke snížení pooperačních infekcí u pacientů podstupujících CS sekundární
2. Ke snížení pooperačních infekcí u pacientek podstupujících jiné porodnické a gynekologické operace
3. Zlepšit dodržování základního souboru kritických perioperačních postupů prevence a kontroly infekcí, které jsou zásadní pro snížení infekčních rizik při chirurgickém zákroku
4. Snížit nutnost reoperací u pacientek podstupujících porodnické a gynekologické operace
5. Zkrátit dobu pobytu z důvodu infekčních a jiných komplikací u pacientek podstupujících porodnické a gynekologické operace
6. Snížit úmrtnost matek podstupujících CS
7. Snížit úmrtnost žen podstupujících porodnické a gynekologické operace
8. Snížit míru úmrtnosti u novorozenců narozených pomocí CS Pomocné
9. Posoudit připravenost zařízení a kapacity zapojit se do programů zlepšování kvality v chirurgii

Intervence: Čistý řez se zaměřuje na zlepšení dodržování šesti kritických norem prevence předoperačních infekcí:

• vhodná příprava kůže na rukou chirurga a na místě operace
• udržování sterilního pole zajištěním integrity a sterility chirurgických plášťů, roušek a rukavic
• potvrzení sterility nástroje
• vhodné podávání antibiotik
• kompletní počty výtěrů
• rutinní používání kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO

Clean Cut je implementován v pěti fázích:

1. Identifikace týmu Clean Cut, který bude zahrnovat členy ze všech perioperačních oborů: Ob/Gyn, chirurgie, ošetřovatelství, anestezie, personál QI a management operačního sálu (OR);
2. Stanovení základní linie prováděním hodnocení kontextu a mapováním procesu šesti perioperačních standardů a vytvořením systému sběru dat;
3. Úprava a implementace kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO tak, aby odpovídal místní praxi;
4. Průběžná zpětná vazba dat pro propojení výchozích dat s mapami procesů ve spojení s akčními plány pro zlepšení specifických pro dané místo;
5. Cílená školení, workshopy a opakovací kurzy s využitím místních poskytovatelů spolu s přechodem na management nemocnice pro udržení programu.

Clean Cut byl přizpůsoben speciálně pro porodnické a gynekologické operace a zavede jej v deseti porodnicích/odděleních v Etiopii s cílem snížit infekce a další komplikace u žen podstupujících porod císařským řezem a další porodnické a gynekologické operace. Clean Cut byl navržen s udržitelností v jádru – strategie klade důraz na týmovou práci a kolektivní vedení s cílem identifikovat a řešit kritické mezery v perioperačních bezpečnostních procesech.

Návrh studie: Dopad programu Clean Cut šitého na míru CS bude testován prostřednictvím seskupení randomizované studie se stupňovitým klínem v 10 nemocnicích v průběhu 24 měsíců. Každá vybraná nemocnice bude rozdělena do dvou skupin podle typu zařízení: fakultní fakultní a doporučující nemocnice v jedné skupině a krajské, okresní a komunitní nemocnice ve druhé. Náhodně bude stanoveno pět shluků a jejich pořadí, které spojí fakultní/doporučující nemocnici s krajskou/okresní/komunitní nemocnicí. Tyto nemocnice začnou před implementací shromažďováním výsledků hospitalizovaných a ambulantních pacientů u všech pacientů podstupujících CS. Během 10 měsíců začnou 2 nemocnice současně zavádět Clean Cut ve 2měsíčních intervalech. Každý začíná sestavením multidisciplinárního zlepšovacího týmu, absolvováním týmového školení o používání a implementaci kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO a shromažďováním informací o shodě o intraoperačních bezpečnostních postupech. Zahájení Clean Cut bude také zahrnovat vytvoření map procesů jednotlivých kritických perioperačních postupů specifických pro zařízení. Jakmile jsou tyto mapy procesů a údaje o shodě kompletní, obvykle po 2–4 týdnech, tým sestaví adaptivní plán zlepšení řízený zařízením založený na procesních mezerách a překážkách osvědčených postupů.

Studijní místa a způsobilost zařízení: Studijní místa se budou skládat z deseti nemocnic v Etiopii, které poskytují chirurgické služby pro matku. Pět z těchto nemocnic bude univerzitních fakultních nebo doporučujících nemocnic (aka specializovaných nebo doporučujících nemocnic) a pět bude krajských, okresních nebo menších komunitních nemocnic (také všeobecných nebo krajských nemocnic).

Randomizace lokality: Každá vybraná nemocnice bude rozdělena do dvou skupin podle typu zařízení: univerzitní fakultní a doporučující nemocnice v jedné skupině a krajské, okresní a komunitní nemocnice ve druhé. Jedna nemocnice v každé skupině bude spárována do pěti skupin; toto párování bude účelné, protože okresní a doporučující nemocnice v Etiopii mají obvykle dlouhodobé vztahy, které usnadní implementaci na úrovni klastrů a zabrání neúmyslnému zkřížení intervence před randomizací. Pořadí implementace pro každý z pěti klastrů bude stanoveno pomocí počítačové randomizace (https://www.randomizer.org/).

Účastníci: Vzhledem k tomu, že porodnické a gynekologické operace se obvykle provádějí na samostatných vyhrazených operačních sálech, zaměříme naše prospektivní pozorování na pacientky přijaté na tyto sály. Každý pacient podstupující operaci kdykoli na jednom z cílových operačních sálů má nárok na zařazení; nebudou existovat žádná vylučovací kritéria. Zápis proběhne v době pozorování a bude zahrnovat různé časy (den a noc) a dny v týdnu (všední dny a víkendy). Vzhledem k tomu, že implementované standardy nejsou sporné a jsou považovány za kritické pro zajištění antisepse a sterility, nebude získán informovaný souhlas pacienta. Zatímco naše zaměření bude na porod císařským řezem, budou zahrnuty všechny porodnické nebo gynekologické operace, včetně dalších operací v této populaci (jako je například apendektomie pro apendicitidu, která je náhodně nalezena nebo je nesprávně diagnostikována jako torze vaječníků). Věkové omezení nebude.

Provedeme také rozhovory s klíčovým nemocničním personálem, abychom porozuměli kontextu každého zařízení, jeho zkušenostem s iniciativami zlepšování kvality a vnímané důležitosti této práce pro bezpečnost pacientů, péči o pacienty a pracovní rutinu. Tito dotazovaní se budou rekrutovat z realizačních týmů zapojených do Clean Cut. Budeme také provádět průzkumy ve spolupráci s Ariadne Labs, partnerem v této práci, abychom pochopili kontext, vnímání a priority různých institucí a jak může tým Clean-CS podpořit implementaci v době zásahu (fáze 3, 4 a 5)

Výpočty velikosti vzorku a síly: Naše předchozí práce a přehled literatury naznačují výchozí incidenci SSI 12 % po CS. Vzhledem k tomu, že naše minulá práce snížila SSI o 35 %, předpokládáme, že velikost účinku Clean Cut bude mít za následek 25% absolutní snížení SSI (z 12 % na 9 %). Očekáváme, že předintervenční vzorek bude odpovídat pointervenčnímu vzorku co do velikosti a obecných demografických charakteristik. Protože nemáme konkrétní informace o mezinemocničních charakteristikách nebo výsledcích, předpokládáme intraklastrovou korelaci (ICC) 0,1 Při náboru 80–90 pacientů na shluk za měsíc po dobu 18 měsíců očekáváme, že konečný vzorek bude zahrnovat 7 200 až 8 100 pacientů. , což bude stačit k odhalení našeho očekávaného rozdílu v rozumném rozsahu ICC.

Podrobnosti o našich výpočtech výkonu, zpracování dat a datových formulářích budou k dispozici v našem online protokolu: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analýza: Provedeme analýzy před/po s naším plánovaným hodnocením, které kontroluje rizikové faktory a další demografické a procedurální proměnné uvedené níže, o kterých je známo, že ovlivňují míru infekce. Budeme porovnávat demografické údaje pacientů před a po intervenci, abychom vyhodnotili celkovou shodu pacientů v každé části studie. Dodržování vyhodnotíme individuálně a způsobem „vše nebo žádný“, jak bylo popsáno dříve v naší pilotní práci Clean Cut. Provedeme plánovanou subanalýzu pacientů pozorovaných časně během výchozího stavu (první dva měsíce) a porovnáme je s pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok během závěrečné fáze studie (poslední dva měsíce) poté, co měla implementace programu čas, aby se projevila, abychom mohli posoudit primární a sekundární výsledky.

Nebudeme provádět žádné průběžné analýzy, protože se domníváme, že při průběžné analýze by vzhledem k implementační strategii a přístupu nebylo možné snadno zjistit přínos ani marnost; navíc, i kdybychom byli schopni posoudit přínos nebo marnost, chtěli bychom pokračovat ve zkoušce, abychom plně prostudovali mechanismy implementace. Pokud jde o hodnocení škod, pokud by byl takový výsledek zaznamenán, domníváme se, že by to bylo s největší pravděpodobností způsobeno zkreslením detekce se zlepšující se schopností zachytit komplikace v průběhu studie, a chtěli bychom nechat studii, aby se toto zkreslení detekce zmírnilo. čas.

Rizika, přínosy a hodnocení IRB: Protokol byl schválen Výborem pro etický přezkum Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) a Ministerstvem vědy a vysokého školství. Vzhledem k tomu, že implementované standardy nejsou sporné a jsou považovány za kritické pro zajištění antisepse a sterility, nebude získán informovaný souhlas pacienta a bylo požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu. Zkoušející zajistí, aby tato studie byla provedena v souladu s příslušnými předpisy a se správnou klinickou praxí.

Přínosem této studie je zlepšení v souladu s osvědčenými postupy v perioperační prevenci infekcí. Nejsou známa žádná jiná rizika než ta, která jsou typicky spojena s chirurgickým zákrokem, která nejsou specifická pro tuto studii.

Institucionální dohled: Lifebox a Etiopská společnost porodníků a gynekologů společně organizují a vedou tuto studii. Lifebox bude zodpovědný za bezpečnost dat a analýzu. V tomto protokolu je uvedeno deset nemocnic.

Financování: Nadace UBS Optimus prostřednictvím grantu Gates Grand Challenge

Kontakt pro studium:

Thomas Weiser MD MPH docent chirurgie, konzultační lékař na Stanfordské univerzitě, Lifebox