Clean-CS: Et program til at forbedre sikkerheden ved C-sektion (Clean-CS)

Baggrund: Kejsersnit (CS) er det mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres på verdensplan. I Etiopien tyder estimater på, at CS tegner sig for 30-50% af alle udførte operationer. Populationsbaseret arbejde indikerer, at CS-rater på op til 19% påviseligt er relateret til forbedret mødres og neonatal overlevelse. I Etiopien var den nationale CS-rate pr. levendefødte 1,9 % i 2016, men satserne varierer meget efter region. Derudover er komplikationer almindelige, og gynækologiske og obstetriske kirurgiske indgreb er forbundet med høje sygelighedsrater. Infektioner og komplikationer efter CS anslås at forårsage 15 % af mødredødsfald i landet, og den samlede SSI-rate efter CS anslås til 9 %. Manglende administration af præoperativ antibiotika er blevet fremhævet som en særlig forbedringsmulighed og er en af ​​de kritiske processer, som dette program vil fokusere på.

Lifebox, en velgørenhedsorganisation dedikeret til at forbedre kirurgisk og anæstesisikkerhed, udviklede et program for at forbedre overholdelse af WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste og forbedre overholdelse af kritiske standarder for perioperativ infektionsforebyggelse. Dette initiativ, kaldet Clean Cut, er et adaptivt, multimodalt kirurgisk infektionsforebyggelsesprogram, der integrerer perioperativ procesforbedring og måling af patientresultater ved hjælp af proceskortlægning, træning og forbedret ledelsespraksis og overholdelse af kritiske standarder for kirurgisk antisepsis. Programmet var resultatet af et fælles samarbejde mellem det etiopiske føderale sundhedsministerium (FMOH), Surgical Society of Ethiopia og Lifebox og resulterede i en relativ risikoreduktion på 35 % ved postoperative infektioner.

Mål -

Primær:

1. For at reducere postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår CS Secondary
2. At reducere postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår andre obstetriske og gynækologiske operationer
3. At forbedre overholdelse af et kernesæt af kritiske perioperative infektionsforebyggelses- og kontrolpraksis, der er afgørende for at reducere smitsomme risici fra kirurgisk indgreb
4. At reducere behovet for reoperation hos patienter, der gennemgår obstetriske og gynækologiske operationer
5. For at reducere opholdets længde på grund af smitsomme og andre komplikationer for patienter, der gennemgår obstetriske og gynækologiske operationer
6. At reducere dødeligheden hos mødre, der gennemgår CS
7. At reducere dødeligheden hos kvinder, der gennemgår obstetriske og gynækologiske operationer
8. For at reducere dødeligheden hos nyfødte født af CS Ancillary
9. At vurdere anlæggets parathed til og kapacitet til at deltage i kvalitetsforbedringsprogrammer inden for kirurgi

Interventionen: Clean Cut fokuserer på at forbedre overholdelse af seks kritiske perioperative infektionsforebyggelsesstandarder:

• passende hudforberedelse af kirurgens hænder og operationsstedet
• vedligeholdelse af det sterile felt ved at sikre integriteten og steriliteten af ​​operationskitler, gardiner og handsker
• bekræftelse af instrumentsterilitet
• passende antibiotikaadministration
• fuldstændige podepindetællinger
• rutinemæssig brug af WHO's Surgical Safety Checklist

Clean Cut implementeres i fem faser:

1. Identifikation af et Clean Cut-team, der omfatter medlemmer fra alle perioperative discipliner: Ob/Gyn, kirurgi, sygepleje, anæstesi, QI-personale og operationsstue (OR) ledelse;
2. Etablering af en baseline ved at udføre kontekstvurderinger og proceskortlægning af de seks perioperative standarder og etablering af et dataindsamlingssystem;
3. Ændring og implementering af WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste, så den passer til lokal praksis;
4. Løbende datafeedback for at forbinde basisdata med proceskort, kombineret med stedspecifikke handlingsplaner for forbedring;
5. Målrettet træning, workshops og genopfriskningskurser ved hjælp af lokale udbydere, kombineret med en overgang til hospitalsledelse for at opretholde programmet.

Clean Cut er blevet tilpasset specifikt til obstetriske og gynækologiske operationer og vil implementere det på ti fødestuer/afdelinger i Etiopien for at reducere infektioner og andre komplikationer for kvinder, der gennemgår kejsersnit og andre obstetriske og gynækologiske operationer. Clean Cut er designet med bæredygtighed som kerne - strategien lægger vægt på teamwork og kollektivt lederskab for at identificere og adressere kritiske huller i perioperative sikkerhedsprocesser.

Studiedesign: Virkningen af ​​det CS-skræddersyede Clean Cut-program vil blive testet gennem et cluster randomiseret stepped-wedge-studiedesign på 10 hospitaler i løbet af 24 måneder. Hvert udvalgt hospital vil blive fordelt i to grupper baseret på typen af ​​facilitet: universitetsundervisning og henvisningshospitaler i én gruppe og regionale, distrikts- og samfundshospitaler i en anden. Fem klynger og deres rækkefølge vil blive etableret tilfældigt, der parrer et undervisnings-/henvisningshospital med et regionalt/distrikts-/samfundshospital. Disse hospitaler vil starte med at indsamle indlagte og ambulante resultater på alle patienter, der gennemgår CS før implementering. I løbet af 10 måneder vil 2 hospitaler ad gangen begynde at implementere Clean Cut med 2-måneders intervaller. Hver starter med at sammensætte et tværfagligt forbedringsteam, gennemgå teamtræning i brug og implementering af WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste og indsamle complianceinformation om intraoperativ sikkerhedspraksis. Indledningen af ​​Clean Cut vil også involvere at skabe facilitetsspecifikke proceskort over hver kritisk perioperativ praksis. Når disse proceskort og compliancedata er færdige, normalt efter 2-4 uger, etablerer teamet en adaptiv, facilitetsdrevet forbedringsplan baseret på proceshuller og barrierer for bedste praksis.

Studiesteder og facilitetsberettigelse: Studiesteder vil bestå af ti hospitaler i Etiopien, der leverer kirurgiske tjenester til mødre. Fem af disse hospitaler vil være universitetsundervisnings- eller henvisningshospitaler (alias specialiserede eller henvisningshospitaler), og fem vil være regionale, distrikts- eller mindre samfundshospitaler (alias generelle eller regionale hospitaler).

Siterandomisering: Hvert udvalgt hospital vil blive fordelt i to grupper baseret på typen af ​​facilitet: universitetsundervisning og henvisningshospitaler i én gruppe og regionale, distrikts- og samfundshospitaler i en anden. Et hospital i hver gruppe vil blive parret for at skabe fem klynger; disse parringer vil være formålstjenlige, da distrikts- og henvisningshospitaler i Etiopien typisk har langvarige relationer, som vil lette implementeringen på klyngeniveau og forhindre utilsigtet crossover af interventionen før randomisering. Implementeringssekvensen for hver af de fem klynger vil blive fastlagt ved hjælp af computerbaseret randomisering (https://www.randomizer.org/).

Deltagere: Da obstetriske og gynækologiske operationer typisk udføres i separate, dedikerede operationsstuer, vil vi fokusere vores fremtidige observationer på patienter indlagt på disse teatre. Enhver patient, der skal opereres på et hvilket som helst tidspunkt i en af ​​de målrettede operationsstuer, er berettiget til inklusion; der vil ikke være nogen eksklusionskriterier. Tilmelding vil ske på observationstidspunktet og vil omfatte forskellige tidspunkter (dag og nat) og ugedage (hverdage og weekender). Da de standarder, der implementeres, ikke er i tvivl og anses for at være kritiske for at sikre antisepsis og sterilitet, vil patientens informerede samtykke ikke blive indhentet. Mens vores fokus vil være på kejsersnit, vil enhver obstetrisk eller gynækologisk operation blive inkluderet, med inddragelse af andre operationer i denne population (såsom blindtarmsoperation for blindtarmsbetændelse, der er fundet tilfældigt eller fejldiagnosticeret som ovarietorsion, for eksempel). Der vil ikke være nogen aldersgrænse.

Vi vil også interviewe centrale hospitalspersonale for at forstå konteksten af ​​hver enkelt facilitet, dens erfaring med kvalitetsforbedringsinitiativer og den opfattede betydning af dette arbejde for patientsikkerheden, patientbehandlingen og arbejdsrutinen. Disse interviewpersoner vil blive rekrutteret fra implementeringsteamene involveret i Clean Cut. Vi vil også administrere undersøgelser i samarbejde med Ariadne Labs, en partner i dette arbejde, for at forstå de forskellige institutioners kontekst, opfattelser og prioriteter, og hvordan Clean-CS-teamet kan understøtte implementering på tidspunktet for intervention (fase 3, 4 og 5)

Prøvestørrelse og effektberegninger: Vores tidligere arbejde og gennemgang af litteraturen indikerer en baseline SSI-incidens på 12 % efter CS. Da vores tidligere arbejde har reduceret SSI med 35 %, antager vi en effektstørrelse af Clean Cut, hvilket resulterer i en 25 % absolut reduktion i SSI (fra 12 % til 9 %). Vi forventer, at præinterventionsprøven vil matche postinterventionsprøven i størrelse og generelle demografiske karakteristika. Da vi ikke har specifik information om de interhospitale karakteristika eller resultater, antager vi en intracluster-korrelation (ICC) på 0,1 Med rekruttering af 80-90 patienter pr. klynge pr. måned over 18 måneder, forventer vi, at den endelige stikprøve omfatter 7.200 til 8.100 patienter , hvilket vil være tilstrækkeligt til at opdage vores forventede forskel inden for et rimeligt interval af ICC'er.

Detaljer om vores strømberegninger, datahåndtering og dataformularer vil være tilgængelige i vores online protokol: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analyse: Vi vil udføre pre/post-analyser med vores planlagte vurdering, der kontrollerer for risikofaktorer og andre demografiske og procedurevariabler anført nedenfor, som vides at påvirke infektionsraten. Vi vil sammenligne patientdemografi både før og efter intervention for at evaluere den overordnede matchning af patienter i hver del af undersøgelsen. Vi vil evaluere overholdelse individuelt og på en alt-eller-ingen måde som tidligere beskrevet i vores Clean Cut-pilotarbejde. Vi vil foretage en planlagt delanalyse af patienter observeret tidligt i baseline (første to måneder) og sammenligne dem med patienter, der skal opereres i sidste fase af undersøgelsen (sidste to måneder), efter implementering af programmet har haft tid til at træde i kraft for at vurdere primær og sekundære resultater.

Vi vil ikke udføre nogen foreløbige analyser, da vi mener, at hverken fordele eller nytteløshed ville være let observerbare ved en foreløbig analyse givet implementeringsstrategien og -tilgangen; desuden, selv hvis vi var i stand til at vurdere fordele eller nytteløshed, ville vi ønske at fortsætte forsøget for fuldt ud at studere implementeringsmekanismerne. Med hensyn til en vurdering af skade, hvis et sådant resultat blev bemærket, mener vi, at dette højst sandsynligt vil skyldes detektionsbias med forbedret evne til at fange komplikationer, efterhånden som undersøgelsen skred frem, og vi ønsker at lade undersøgelsen udspille sig for at afbøde denne påvisningsbias over tid.

Risici, fordele og IRB-gennemgang: Protokollen blev godkendt af Armauer Hansen Research Institute (AHRI/ALERT) Ethics Review Committee og Ministeriet for Videnskab og Højere Uddannelse. Da de standarder, der implementeres, ikke er i tvivl og anses for at være kritiske for at sikre antisepsis og sterilitet, vil patientens informerede samtykke ikke blive indhentet, og der er blevet anmodet om dispensation for informeret samtykke. Investigator vil sikre, at dette forsøg udføres i overensstemmelse med relevante regler og med god klinisk praksis.

Fordelene ved denne undersøgelse er forbedringer i overholdelse af bedste praksis inden for perioperativ infektionsforebyggelse. Der er ingen kendte risici ud over dem, der typisk er forbundet med kirurgi, som ikke er specifikke for dette forsøg.

Institutionelt tilsyn: Lifebox og Ethiopian Society of Obstetricians and Gynecologists organiserer og driver i fællesskab denne undersøgelse. Lifebox vil være ansvarlig for datasikkerhed og analyse. De ti hospitaler er opført i denne protokol.

Finansiering: UBS Optimus Foundation gennem et Gates Grand Challenge Grant

Studiekontakt:

Thomas Weiser MD MPH Associate Professor of Surgery, Stanford University Consulting Medical Officer, Lifebox