Clean-CS: Program a C-szelvény biztonságának javítására (Clean-CS)

Háttér: A császármetszés (CS) az egyetlen leggyakoribb sebészeti beavatkozás világszerte. Etiópiában a becslések szerint a CS teszi ki az összes elvégzett műtét 30-50%-át. A népességen alapuló munka azt mutatja, hogy az akár 19%-os CS-arány kimutathatóan összefügg az anyai és újszülöttkori túlélés javulásával. Etiópiában az élveszületésekre jutó nemzeti CS-arány 1,9% volt 2016-ban, de az arányok régiónként nagyon változóak. Emellett gyakoriak a szövődmények, a nőgyógyászati ​​és szülészeti sebészeti beavatkozások pedig magas megbetegedési aránnyal járnak. A CS-t követő fertőzések és szövődmények a becslések szerint az anyai halálesetek 15%-át okozzák az országban, és a CS utáni teljes SSI-arányt 9%-ra becsülik. A preoperatív antibiotikumok beadásának elmulasztását kiemelt fejlesztési lehetőségként emelték ki, és ez az egyik olyan kritikus folyamat, amelyre ez a program összpontosít.

A Lifebox, a sebészeti és érzéstelenítési biztonság javításával foglalkozó jótékonysági szervezet kidolgozott egy programot a WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistájának való megfelelés javítására és a perioperatív fertőzésmegelőzés kritikus normáinak betartásának javítására. Ez a Clean Cut nevű kezdeményezés egy adaptív, multimodális sebészeti fertőzésmegelőzési program, amely integrálja a perioperatív folyamatok javítását és a betegek kimenetelének mérését folyamattérképezés, képzés és továbbfejlesztett kezelési gyakorlatok, valamint a sebészeti antiszepszis kritikus szabványainak való megfelelés segítségével. A program az Etióp Szövetségi Egészségügyi Minisztérium (FMOH), az Etióp Sebészeti Társaság és a Lifebox közös együttműködésének eredménye, és a posztoperatív fertőzések relatív kockázatának 35%-os csökkenését eredményezte.

Célok -

Elsődleges:

1. A posztoperatív fertőzések csökkentése másodlagos CS-n átesett betegeknél
2. A posztoperatív fertőzések csökkentése egyéb szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéteken áteső betegeknél
3. A kritikus perioperatív fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési gyakorlatoknak való megfelelés javítása, amelyek elengedhetetlenek a sebészeti beavatkozásból eredő fertőzési kockázatok csökkentéséhez
4. Szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél az újraműtét szükségességének csökkentése
5. Szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek fertőző és egyéb szövődményei miatti tartózkodási idő csökkentése
6. A CS-n átesett anyák halálozási arányának csökkentése
7. A szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéteken átesett nők halálozási arányának csökkentése
8. A CS Ancillary által szült újszülöttek halálozási arányának csökkentése
9. Felmérni a létesítmény felkészültségét és kapacitását a sebészeti minőségjavító programokban való részvételre

Az Intervention: Clean Cut a hat kritikus perioperatív fertőzésmegelőzési szabványnak való megfelelés javítására összpontosít:

• a sebész kezének és a műtéti hely bőrének megfelelő előkészítése
• a steril mező karbantartása a sebészeti köpenyek, kendők és kesztyűk integritásának és sterilitásának biztosításával
• a műszer sterilitásának megerősítése
• megfelelő antibiotikum adagolás
• teljes tamponszámlálás
• a WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistájának rutinszerű használata

A Clean Cut öt fázisban valósul meg:

1. A Clean Cut csapat azonosítása az összes perioperatív szakterület tagjaiból: Ob/Gyn, sebészet, ápolás, érzéstelenítés, QI személyzet és műtő (OR) vezetése;
2. A hat perioperatív szabvány kontextusértékelésének és folyamatfeltérképezésének elvégzésével alaphelyzet kialakítása, adatgyűjtési rendszer kialakítása;
3. A WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistájának módosítása és bevezetése a helyi gyakorlatnak megfelelően;
4. Folyamatos adatvisszacsatolás az alapadatok és a folyamattérképek összekapcsolásához, valamint a fejlesztés helyspecifikus cselekvési tervei;
5. Célzott képzések, workshopok és felfrissítő tanfolyamok helyi szolgáltatók segítségével, a program fenntartása érdekében a kórházi vezetésre való átállással.

A Clean Cut kifejezetten szülészeti és nőgyógyászati ​​műtétekhez lett igazítva, és tíz szülészeti kórházban/osztályon valósítja meg Etiópiában, hogy csökkentse a császármetszésen és egyéb szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéteken áteső nők fertőzéseit és egyéb szövődményeit. A Clean Cut tervezésénél a fenntarthatóság a középpontjában áll – a stratégia a csapatmunkát és a kollektív vezetést hangsúlyozza a perioperatív biztonsági folyamatok kritikus hiányosságainak azonosítása és kezelése érdekében.

Tanulmánytervezés: A CS-re szabott Clean Cut program hatását 24 hónapon keresztül 10 kórházban, 10 kórházban, egy klaszteres randomizált, lépcsőzetes ékre épülő vizsgálati tervben tesztelik. Minden kiválasztott kórház két csoportra lesz osztva a létesítmény típusa alapján: az egyik csoportban az egyetemi oktató és beutaló kórházak, a másikban pedig a regionális, körzeti és közösségi kórházak. Öt klaszter és ezek sorrendje véletlenszerűen jön létre, egy oktató/beutaló kórházat egy regionális/kerületi/közösségi kórházzal párosítva. Ezek a kórházak azzal kezdik, hogy a bevezetés előtt összegyűjtik az összes CS-n áteső beteg fekvő- és járóbeteg-eredményeit. 10 hónap leforgása alatt egyszerre 2 kórház kezdi meg a Clean Cut bevezetését 2 hónapos időközönként. Mindegyik azzal kezdődik, hogy összeállítanak egy multidiszciplináris fejlesztési csapatot, részt vesznek a WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistájának használatáról és végrehajtásáról szóló csoportképzésen, valamint az intraoperatív biztonsági gyakorlatokkal kapcsolatos megfelelőségi információk összegyűjtésével. A Clean Cut elindítása magában foglalja az egyes kritikus perioperatív gyakorlatok létesítmény-specifikus folyamattérképeinek elkészítését is. Amint ezek a folyamattérképek és megfelelőségi adatok elkészültek, általában 2-4 hét elteltével, a csapat adaptív, létesítményközpontú fejlesztési tervet készít a folyamatok hiányosságai és a legjobb gyakorlat akadályai alapján.

A tanulmányi helyszínek és a létesítmények alkalmassága: A tanulmányi helyszínek tíz etiópiai kórházból állnak, amelyek anyai sebészeti szolgáltatásokat nyújtanak. E kórházak közül öt egyetemi oktató vagy beutaló kórház (más néven szakosodott vagy beutaló kórház), öt pedig regionális, körzeti vagy kisebb közösségi kórház (más néven általános vagy regionális kórház).

Helyszín véletlenszerű besorolása: Minden kiválasztott kórház két csoportra lesz osztva a létesítmény típusa alapján: az egyik csoportban egyetemi oktató és beutaló kórházak, a másikban pedig regionális, körzeti és közösségi kórházak. Minden csoportban egy kórházat párosítanak, hogy öt klasztert hozzanak létre; ezek a párosítások szándékosak lesznek, mivel az etiópiai körzeti és beutaló kórházak jellemzően régóta fennálló kapcsolatokat ápolnak, ami megkönnyíti a klaszter szintű végrehajtást, és megakadályozza a beavatkozás véletlenszerű keresztezését a randomizálás előtt. Mind az öt klaszter megvalósítási sorrendjét számítógépes randomizálással (https://www.randomizer.org/) határozzák meg.

Résztvevők: Mivel a szülészeti és nőgyógyászati ​​műtéteket jellemzően külön, dedikált műtőkben végzik, leendő megfigyeléseinket az ezekbe a műhelyekbe felvett betegekre összpontosítjuk. Bármely beteg, aki bármikor műtéten esik át valamelyik megcélzott műtőben, jogosult a felvételre; nem lesznek kizárási kritériumok. A beiratkozás a megfigyelés időpontjában történik, és különböző időpontokban (nappali és éjszakai) és a hét napjaiban (hétköznap és hétvégék) történik. Mivel a bevezetett szabványok nem vitatottak, és kritikus fontosságúak az antiszepszis és a sterilitás biztosítása szempontjából, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését nem kapják meg. Míg a hangsúly a császármetszésen lesz, minden szülészeti vagy nőgyógyászati ​​műtétet figyelembe veszünk, beleértve az ebbe a populációba tartozó egyéb műtéteket is (például vakbélgyulladás miatti vakbélműtétet, amelyet véletlenül találnak meg, vagy tévesen petefészek-torzióként diagnosztizálnak). Nem lesz korhatár.

Meginterjúvoljuk a kórház kulcsfontosságú személyzetét is, hogy megértsük az egyes létesítmények kontextusát, a minőségfejlesztési kezdeményezésekkel kapcsolatos tapasztalataikat, valamint e munka fontosságát a betegbiztonság, a betegellátás és a munkarutin szempontjából. Ezeket az interjúalanyokat a Clean Cut-ban részt vevő implementációs csoportokból toborozzák. Felméréseket is lebonyolítunk az Ariadne Labs-szal, ebben a munkában partnerrel együttműködve, hogy megértsük a különböző intézmények kontextusát, felfogását és prioritásait, valamint azt, hogy a Clean-CS csapat hogyan tudja támogatni a megvalósítást a beavatkozás idején (3. fázis, 4. és 5.)

Mintaméret- és teljesítményszámítások: Korábbi munkánk és az irodalom áttekintése azt jelzi, hogy a CS-t követően 12%-os kiindulási SSI előfordulás. Tekintettel arra, hogy korábbi munkánk 35%-kal csökkentette az SSI-t, feltételezzük, hogy a Clean Cut hatásmérete 25%-os abszolút SSI-csökkenést eredményez (12%-ról 9%-ra). Arra számítunk, hogy a beavatkozás előtti minta méretében és általános demográfiai jellemzőiben megegyezik a beavatkozás utáni mintával. Mivel nincs konkrét információnk az interhospitális jellemzőkről vagy kimenetelekről, 0,1-es intracluster korrelációt (ICC) feltételezünk. Klaszterenként havonta 80-90 beteg toborzásával 18 hónapon keresztül azt várjuk, hogy a végső minta 7200-8100 beteget tartalmazzon. , ami elegendő lesz ahhoz, hogy észleljük a várható különbségünket az ICC-k ésszerű tartományán belül.

Teljesítményszámításaink, adatkezelésünk és adatlapjaink részletei elérhetők lesznek online protokollunkban: https://www.lifebox.org/cleancs/

Elemzés: Tervezett értékelésünkkel előzetes és utóelemzéseket végzünk a kockázati tényezők és az alább felsorolt ​​egyéb demográfiai és eljárási változók ellenőrzésére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fertőzési arányt. Összehasonlítjuk a betegek demográfiai adatait a beavatkozás előtt és után, valamint értékeljük a betegek általános illeszkedését a vizsgálat minden részében. A megfelelőséget egyénileg és „mindent vagy semmit” módszerrel értékeljük, ahogy azt korábban a Clean Cut kísérleti munkánkban leírtuk. A kiindulási állapot korai szakaszában (az első két hónapban) megfigyelt betegek tervezett alelemzését végezzük, és összehasonlítjuk őket a vizsgálat utolsó szakaszában (az utolsó két hónapban) műtéten átesett betegekkel, miután a program végrehajtásának ideje volt a hatásra, hogy felmérjük az elsődleges és a másodlagos eredményeket.

Nem készítünk közbenső elemzéseket, mivel úgy gondoljuk, hogy a végrehajtási stratégia és megközelítés alapján egy közbenső elemzés során sem haszon, sem haszontalanság nem lenne könnyen megfigyelhető; sőt, még ha fel is tudtuk volna mérni a hasznot vagy a haszontalanságot, akkor is folytatni szeretnénk a kísérletet, hogy teljes körűen tanulmányozzuk a megvalósítási mechanizmusokat. Ami a károk felmérését illeti, úgy gondoljuk, hogy ha ilyen eredményt észlelnek, az valószínűleg az észlelési torzításnak köszönhető, és a vizsgálat előrehaladtával javuló komplikációk rögzítésének képességével, és szeretnénk hagyni, hogy a vizsgálat folyjon, hogy mérsékelje ezt az észlelési torzítást. idő.

Kockázatok, előnyök és IRB felülvizsgálat: A protokollt az Armauer Hansen Kutatóintézet (AHRI/ALERT) Etikai Felülvizsgálati Bizottsága és a Tudományos és Felsőoktatási Minisztérium hagyta jóvá. Mivel a bevezetett szabványok nem vitatottak, és kritikus fontosságúak az antiszepszis és a sterilitás biztosítása szempontjából, a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését nem kérik, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést kértek. A vizsgálóbiztos gondoskodik arról, hogy ezt a vizsgálatot a vonatkozó előírásoknak és a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően hajtsák végre.

Ennek a tanulmánynak az az előnye, hogy a perioperatív fertőzésmegelőzés legjobb gyakorlataival való összhang javul. Nincsenek ismert kockázatok, kivéve azokat, amelyek általában a műtéttel kapcsolatosak, és amelyek nem specifikusak erre a vizsgálatra.

Intézményi felügyelet: A Lifebox és az Etióp Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága közösen szervezi és vezeti ezt a tanulmányt. A Lifebox felel majd az adatbiztonságért és -elemzésért. A tíz kórház szerepel ebben a jegyzőkönyvben.

Finanszírozás: UBS Optimus Alapítvány a Gates Grand Challenge Grant révén

Tanulmányi kapcsolattartó:

Thomas Weiser MD MPH sebészeti docens, a Stanford Egyetem tanácsadó orvosi tisztje, Lifebox