Clean-CS: un programma per migliorare la sicurezza del taglio cesareo (Clean-CS)

Sfondo: Il taglio cesareo (CS) è la singola procedura chirurgica più comune eseguita in tutto il mondo. In Etiopia, le stime suggeriscono che il CS rappresenta il 30-50% di tutte le operazioni eseguite. Il lavoro basato sulla popolazione indica che i tassi di CS fino al 19% sono dimostrabilmente correlati al miglioramento della sopravvivenza materna e neonatale. In Etiopia, il tasso nazionale di CS per nati vivi era dell'1,9% nel 2016, ma i tassi sono molto variabili a seconda della regione. Inoltre, le complicanze sono comuni e gli interventi chirurgici ginecologici e ostetrici sono associati ad alti tassi di morbilità. Si stima che le infezioni e le complicanze a seguito di CS causino il 15% dei decessi materni nel paese e il tasso complessivo di SSI a seguito di CS è stimato al 9%. La mancata somministrazione di antibiotici preoperatori è stata evidenziata come una particolare opportunità di miglioramento ed è uno dei processi critici su cui si concentrerà questo programma.

Lifebox, un ente di beneficenza dedicato al miglioramento della sicurezza chirurgica e dell'anestesia, ha sviluppato un programma per migliorare la conformità con la lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS e migliorare l'aderenza agli standard critici della prevenzione delle infezioni perioperatorie. Questa iniziativa, chiamata Clean Cut, è un programma adattivo e multimodale di prevenzione delle infezioni chirurgiche che integra il miglioramento del processo perioperatorio e la misurazione dei risultati del paziente utilizzando la mappatura del processo, la formazione e migliori pratiche di gestione e il rispetto degli standard critici dell'antisepsi chirurgica. Il programma è stato il risultato di una collaborazione congiunta tra il Ministero federale della salute etiope (FMOH), la Surgical Society of Ethiopia e Lifebox e ha portato a una riduzione del rischio relativo del 35% nelle infezioni postoperatorie.

Obiettivi -

Primario:

1. Per ridurre le infezioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a CS Secondario
2. Per ridurre le infezioni postoperatorie in pazienti sottoposte ad altri interventi ostetrici e ginecologici
3. Migliorare la conformità con una serie fondamentale di pratiche critiche di prevenzione e controllo delle infezioni perioperatorie che sono essenziali per ridurre i rischi infettivi derivanti dall'intervento chirurgico
4. Ridurre la necessità di reintervento nei pazienti sottoposti a interventi ostetrici e ginecologici
5. Per ridurre la durata della degenza a causa di complicazioni infettive e di altro tipo per i pazienti sottoposti a operazioni ostetriche e ginecologiche
6. Per ridurre i tassi di mortalità nelle madri sottoposte a CS
7. Ridurre i tassi di mortalità nelle donne sottoposte a interventi ostetrici e ginecologici
8. Per ridurre i tassi di mortalità nei neonati nati da CS Ancillary
9. Valutare la disponibilità della struttura e le capacità di impegnarsi in programmi di miglioramento della qualità in chirurgia

The Intervention: Clean Cut si concentra sul miglioramento della conformità con sei standard critici per la prevenzione delle infezioni perioperatorie:

• adeguata preparazione della pelle delle mani del chirurgo e del sito chirurgico
• mantenimento del campo sterile garantendo l'integrità e la sterilità di camici chirurgici, teli e guanti
• conferma della sterilità dello strumento
• appropriata somministrazione di antibiotici
• conteggi completi dei tamponi
• uso di routine della lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS

Clean Cut è implementato in cinque fasi:

1. Identificazione di un team Clean Cut che includa membri di tutte le discipline perioperatorie: ostetricia, ginecologia, chirurgia, infermieristica, anestesia, personale QI e gestione della sala operatoria (OR);
2. Stabilire una linea di base conducendo valutazioni del contesto e mappando i sei standard perioperatori e stabilendo un sistema di raccolta dei dati;
3. Modifica e implementazione della lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS per adattarla alle pratiche locali;
4. Feedback continuo sui dati per collegare i dati di base con le mappe dei processi, insieme a piani d'azione specifici per il sito per il miglioramento;
5. Formazione mirata, workshop e corsi di aggiornamento utilizzando fornitori locali, insieme a una transizione alla gestione ospedaliera per sostenere il programma.

Clean Cut è stato adattato specificamente per le operazioni ostetriche e ginecologiche e lo implementerà in dieci ospedali/dipartimenti di maternità in Etiopia al fine di ridurre le infezioni e altre complicazioni per le donne sottoposte a parto cesareo e altre operazioni ostetriche e ginecologiche. Clean Cut è stato progettato ponendo al centro la sostenibilità: la strategia enfatizza il lavoro di squadra e la leadership collettiva per identificare e affrontare le lacune critiche nei processi di sicurezza perioperatoria.

Disegno dello studio: l'impatto del programma Clean Cut su misura CS sarà testato attraverso un disegno di studio a cuneo graduale randomizzato a grappolo presso 10 ospedali nel corso di 24 mesi. Ogni ospedale selezionato sarà distribuito in due gruppi in base al tipo di struttura: ospedali universitari di insegnamento e di riferimento in un gruppo e ospedali regionali, distrettuali e di comunità in un altro. Verranno stabiliti casualmente cinque cluster e il loro ordine, abbinando un ospedale di insegnamento/di riferimento a un ospedale regionale/distrettuale/di comunità. Questi ospedali inizieranno raccogliendo i risultati dei pazienti ricoverati e ambulatoriali su tutti i pazienti sottoposti a CS prima dell'implementazione. Nel corso di 10 mesi, 2 ospedali alla volta inizieranno a implementare Clean Cut a intervalli di 2 mesi. Ciascuno inizia riunendo un team di miglioramento multidisciplinare, seguendo la formazione del team sull'uso e l'implementazione della lista di controllo della sicurezza chirurgica dell'OMS e raccogliendo informazioni sulla conformità sulle pratiche di sicurezza intraoperatoria. L'avvio di Clean Cut comporterà anche la creazione di mappe di processo specifiche per la struttura di ciascuna pratica perioperatoria critica. Una volta completate queste mappe dei processi e i dati sulla conformità, in genere dopo 2-4 settimane, il team stabilisce un piano di miglioramento adattivo e guidato dalla struttura basato sulle lacune dei processi e sugli ostacoli alle migliori pratiche.

Siti di studio e ammissibilità della struttura: I siti di studio saranno costituiti da dieci ospedali in Etiopia che forniscono servizi chirurgici materni. Cinque di questi ospedali saranno ospedali di insegnamento universitario o di riferimento (noti anche come ospedali specializzati o di riferimento) e cinque saranno ospedali regionali, distrettuali o di comunità più piccole (noti anche come ospedali generali o regionali).

Randomizzazione del sito: ciascun ospedale selezionato sarà distribuito in due gruppi in base al tipo di struttura: ospedali universitari di insegnamento e di riferimento in un gruppo e ospedali regionali, distrettuali e di comunità in un altro. Un ospedale in ciascun gruppo verrà accoppiato per creare cinque cluster; questi accoppiamenti saranno mirati poiché gli ospedali distrettuali e di riferimento in Etiopia hanno tipicamente relazioni di lunga data che faciliteranno l'implementazione a livello di cluster e impediranno l'incrocio involontario dell'intervento prima della randomizzazione. La sequenza di implementazione per ciascuno dei cinque cluster sarà stabilita utilizzando la randomizzazione basata su computer (https://www.randomizer.org/).

Partecipanti: poiché le operazioni ostetriche e ginecologiche sono tipicamente eseguite in sale operatorie separate e dedicate, concentreremo le nostre osservazioni prospettiche sui pazienti ricoverati in queste sale. Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico in qualsiasi momento in una delle sale operatorie mirate è idoneo per l'inclusione; non ci saranno criteri di esclusione. L'arruolamento avverrà al momento dell'osservazione e comprenderà vari orari (giorno e notte) e giorni della settimana (feriali e festivi). Poiché gli standard in fase di attuazione non sono in discussione e sono considerati fondamentali per garantire l'antisepsi e la sterilità, il consenso informato del paziente non sarà ottenuto. Mentre il nostro focus sarà sul parto cesareo, sarà inclusa qualsiasi operazione ostetrica o ginecologica, con l'inclusione di altre operazioni in questa popolazione (come ad esempio l'appendicectomia per l'appendicite trovata incidentalmente o diagnosticata erroneamente come torsione ovarica). Non ci saranno limiti di età.

Intervisteremo anche il personale ospedaliero chiave per comprendere il contesto di ciascuna struttura, la sua esperienza con iniziative di miglioramento della qualità e l'importanza percepita di questo lavoro per la sicurezza del paziente, la cura del paziente e la routine lavorativa. Questi intervistati saranno reclutati dai team di implementazione coinvolti in Clean Cut. Gestiremo anche sondaggi in collaborazione con Ariadne Labs, un partner in questo lavoro, per comprendere il contesto, le percezioni e le priorità delle varie istituzioni e come il team di Clean-CS può supportare l'implementazione al momento dell'intervento (fasi 3, 4, e 5)

Dimensione del campione e calcoli della potenza: il nostro lavoro precedente e la revisione della letteratura indicano un'incidenza di SSI al basale del 12% dopo CS. Dato che il nostro lavoro passato ha ridotto le SSI del 35%, assumiamo una dimensione dell'effetto di Clean Cut risultante in una riduzione assoluta del 25% delle SSI (dal 12% al 9%). Ci aspettiamo che il campione pre-intervento corrisponda al campione post-intervento per dimensioni e caratteristiche demografiche generali. Poiché non disponiamo di informazioni specifiche sulle caratteristiche o sugli esiti interospedalieri, assumiamo una correlazione intracluster (ICC) di 0,1 Con il reclutamento di 80-90 pazienti per cluster al mese per 18 mesi, prevediamo che il campione finale includa da 7.200 a 8.100 pazienti , che sarà sufficiente per rilevare la nostra differenza attesa entro un intervallo ragionevole di ICC.

I dettagli dei nostri calcoli di potenza, gestione dei dati e moduli dati saranno disponibili nel nostro protocollo online: https://www.lifebox.org/cleancs/

Analisi: Condurremo analisi pre/post con la nostra valutazione pianificata controllando i fattori di rischio e altre variabili demografiche e procedurali elencate di seguito che sono note per influenzare i tassi di infezione. Confronteremo anche i dati demografici dei pazienti prima e dopo l'intervento per valutare la corrispondenza complessiva dei pazienti in ciascuna parte dello studio. Valuteremo la conformità individualmente e in un modo tutto o niente, come descritto in precedenza nel nostro lavoro pilota Clean Cut. Intraprenderemo una sottoanalisi pianificata dei pazienti osservati all'inizio durante il basale (primi due mesi) e li confronteremo con i pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante la fase finale dello studio (ultimi due mesi) dopo che l'implementazione del programma ha avuto il tempo di entrare in vigore per valutare il primario ed esiti secondari.

Non condurremo alcuna analisi ad interim poiché riteniamo che né il vantaggio né l'inutilità sarebbero facilmente osservabili in un'analisi ad interim data la strategia e l'approccio di implementazione; inoltre, anche se potessimo valutare l'utilità o l'inutilità, vorremmo continuare la sperimentazione per studiare a fondo i meccanismi di attuazione. Per quanto riguarda la valutazione del danno, se si rilevasse un tale risultato, riteniamo che molto probabilmente ciò sarebbe dovuto a un bias di rilevamento con una migliore capacità di rilevare le complicanze man mano che lo studio procedeva e vorremmo lasciare che lo studio si svolgesse per mitigare questo bias di rilevamento su tempo.

Rischi, benefici e revisione IRB: il protocollo è stato approvato dal comitato di revisione etica dell'Istituto di ricerca Armauer Hansen (AHRI/ ALERT) e dal Ministero della scienza e dell'istruzione superiore. Poiché gli standard in fase di attuazione non sono in discussione e sono considerati fondamentali per garantire l'antisepsi e la sterilità, il consenso informato del paziente non sarà ottenuto ed è stata richiesta la rinuncia al consenso informato. Lo sperimentatore assicurerà che questo studio sia condotto in conformità con le normative pertinenti e con la buona pratica clinica.

I vantaggi di questo studio sono miglioramenti nel rispetto delle migliori pratiche nella prevenzione delle infezioni perioperatorie. Non sono noti rischi diversi da quelli tipicamente associati alla chirurgia che non sono specifici di questo studio.

Supervisione istituzionale: Lifebox e la Società etiope di ostetrici e ginecologi stanno organizzando e conducendo congiuntamente questo studio. Lifebox sarà responsabile della sicurezza e dell'analisi dei dati. I dieci ospedali sono elencati in questo protocollo.

Finanziamento: UBS Optimus Foundation attraverso una sovvenzione Gates Grand Challenge

Contatto dello studio:

Thomas Weiser MD MPH Professore Associato di Chirurgia, Stanford University Consulting Medical Officer, Lifebox