呼吸器の健康に対する Bronch™ の効果
2021年3月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
呼吸器の健康に対する Bronch™ の有効性と安全性を評価するための 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、Bronch™（韓国のミントと甘草の抽出物の混合物）の毎日のサプリメント摂取が呼吸器の健康に及ぼす影響を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験でした。
60 人の被験者をランダムに Bronch™ グループとプラセボ グループに分けました。
1錠を1日2回服用した場合、プラセボを服用した場合と比較して、表示される評価項目の変化を評価するものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- 募集
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 19 ～ 80 歳
- 非喫煙者
- この臨床試験を十分に聞き、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、通知に従うことに同意する方
除外基準:
- 臨床的に重大な重度の心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胆道疾患、腎臓疾患、尿路疾患、精神神経疾患、筋骨格疾患、炎症性疾患、血液疾患、胃腸疾患を患っている参加者
- BMI（Body Mass Index）が18.5 kg/m^2未満、または35 kg/m^2以上の参加者
- スクリーニング前の1か月以内に呼吸器疾患に関連する薬または栄養補助食品を服用した参加者
- スクリーニング検査前3か月以内に抗精神病薬の使用歴のある参加者
- アルコール乱用または薬物乱用の疑いのある参加者
- スクリーニング検査前3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加した参加者
臨床検査による以下の結果を示します
- AST、ALT＞基準範囲の3倍上限
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 臨床検査結果などその他の理由により、治験責任医師により治験参加不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブランチ™グループ
1日2回、1回1錠、朝食または夕食後（1,600mg/日、ブロンチ™として800mg/日）
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1日2回、1回1錠、朝食または夕食後に12週間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1日2回、1回1錠、朝食または夕食後に服用（1日1,600mg）
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1日2回、1回1錠、朝食または夕食後に12週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAT{慢性閉塞性肺疾患(COPD)評価検査}スコアの推移
時間枠：スクリーニング、6、12週間
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CATは、研究スクリーニング、訪問2(6週間)、訪問3(12週間)で測定されました。
CATはCOPD患者の生活の質を評価する方法として開発され、0～5点で評価される8項目からなり、8項目のスコアを合計したものがCATスコアとなります。
最高の生活の質は 0 ポイント、最低は 40 ポイントです。
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スクリーニング、6、12週間
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BCSS(息切れ・咳・痰スケール)スコアの推移
時間枠：0、6、12週間
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BCSSは、研究訪問1（0週間）、訪問2（6週間）、訪問3（12週間）で測定されました。 BCSSとは、COPD(慢性閉塞性肺疾患)の主な症状である息切れ、咳、痰の症状を評価するスケールであり、息切れ、咳、痰の症状を5段階で評価します。 ＜息切れ・痰＞ ０：全くない、１：まれにある、２：時々ある、３：頻繁にある、４：ほぼ常にある ＜咳＞０：全くない、１：少しつらい、２：中程度のつらい、３：中等度以上ハードの4：マジハード |
0、6、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVC(努力肺活量)
時間枠：スクリーニング、12週間
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強制肺活量（FVC）を測定した。介入前後のハードワークユニット中に排出された流量を測定した。
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スクリーニング、12週間
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FEV1(1秒間の努力呼気量)
時間枠：スクリーニング、12週間
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介入前後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) を評価しました。
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スクリーニング、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月21日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。