Влияние Bronch™ на респираторное здоровье
21 марта 2021 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности Bronch™ в отношении респираторных заболеваний
Это исследование было проведено для изучения влияния ежедневного приема добавки Bronch™ (смесь экстракта корейской мяты и солодки) на здоровье органов дыхания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание на людях.
60 субъектов были случайным образом разделены на группу Bronch™ и группу плацебо.
Он заключается в оценке изменений отображаемых элементов оценки при приеме одной таблетки два раза в день по сравнению с приемом плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-80 лет на момент скрининга
- некурящий
- После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления
Критерий исключения:
- Участники с клинически значимыми тяжелыми сердечно-сосудистыми, эндокринными, иммунными, респираторными, печеночными, желчевыводящими, почечными и мочевыводящими путями, психоневрологическими, скелетно-мышечными, воспалительными, гематологическими и желудочно-кишечными расстройствами
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или более 35 кг/м^2
- Участники, которые принимали лекарства или пищевые добавки, связанные с респираторным заболеванием, в течение 1 месяца до скрининга.
- Участники с историей приема антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев до скринингового обследования
- Участники, у которых подозревается злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участники, принимавшие участие в других испытаниях на людях в течение 3 месяцев до скринингового теста.
Лабораторные испытания показывают следующие результаты
- АСТ, АЛТ > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, которые признаны неподходящими для участия в исследовании главным исследователем по другим причинам, включая результаты лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Бронч™
2 раза в день по 1 таблетке 1 раз после завтрака/ужина (1600 мг/день, 800 мг/день в виде Бронха™)
|
2 раза в день по 1 таблетке 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 раза в день по 1 таблетке 1 раз после завтрака/ужина (1600 мг/сут)
|
2 раза в день по 1 таблетке 1 раз, после завтрака/ужина, в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей CAT {оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ)}
Временное ограничение: скрининг, 6, 12 нед.
|
CAT измеряли при скрининге исследования, посещение 2 (6 недель), посещение 3 (12 недель).
CAT был разработан для использования в качестве способа оценки качества жизни пациентов с ХОБЛ и состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, а сумма баллов по всем восьми пунктам представляет собой балл CAT.
Лучшее качество жизни — 0 баллов, худшее — 40 баллов.
|
скрининг, 6, 12 нед.
|
|
Изменения баллов по шкале BCSS (одышка, кашель и выделение мокроты)
Временное ограничение: 0, 6, 12 неделя
|
BCSS измеряли во время 1-го визита (0 неделя), 2-го визита (6-я неделя), 3-го визита (12-я неделя). BCSS — это шкала для оценки симптомов одышки, кашля и мокроты, которые являются основными симптомами ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких), а симптомы одышки, кашля и мокроты оцениваются в пять этапов. <Одышка, мокрота> 0: никогда, 1: редко, 2: изредка, 3: часто, 4: почти всегда <Кашель> 0: никогда, 1: немного сильный, 2: умеренно сильный, 3: более умеренной степени of hard, 4: серьезно тяжело |
0, 6, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: скрининг, 12 нед.
|
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряли по объему выделяемого при напряженной работе блока до и после вмешательства.
|
скрининг, 12 нед.
|
|
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: скрининг, 12 нед.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) оценивали до и после вмешательства.
|
скрининг, 12 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NS_Bronch_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .