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Efeitos do Bronch™ na Saúde Respiratória

21 de março de 2021 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Bronch™ na saúde respiratória

Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de Bronch™ (mistura de extração de menta coreana e alcaçuz) na saúde respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 60 indivíduos foram divididos aleatoriamente em grupo Bronch™ e grupo placebo. É para avaliar as mudanças nos itens de avaliação exibidos ao tomar um comprimido duas vezes ao dia, em comparação com a ingestão de um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-80 anos na triagem
  • não fumante
  • Depois de ouvir e entender completamente esses ensaios clínicos, aqueles que concordam em decidir voluntariamente participar e cumprir o aviso

Critério de exclusão:

  • Participantes com distúrbios cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, biliares, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios, hematológicos e gastrointestinais graves clinicamente significativos
  • Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2
  • Participantes que tomaram medicamentos ou suplementos alimentares relacionados à doença respiratória no período de 1 mês antes da triagem
  • Participantes com histórico de uso de medicamentos antipsicóticos nos 3 meses anteriores ao exame de triagem
  • Participantes com suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Participantes que participaram de outros testes em humanos dentro de 3 meses antes do teste de triagem

  • Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados

    • AST, ALT > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador principal por outros motivos, incluindo resultados de exames laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bronch™
2 vezes ao dia, 1 comprimido por 1 vez, após o café da manhã/jantar (1.600 mg/dia, 800 mg/dia como Bronch™)
Suplemento dietético: Bronch™
2 vezes ao dia, 1 comprimido por 1 vez, após o café da manhã/jantar, por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
2 vezes ao dia, 1 comprimido por 1 vez, após o café da manhã/jantar (1.600 mg/dia)
Suplemento dietético: placebo
2 vezes ao dia, 1 comprimido por 1 vez, após o café da manhã/jantar, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do CAT {doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Assessment Test}
Prazo: triagem, 6, 12 semanas
O CAT foi medido na triagem do estudo, visita 2 (6 semanas), visita 3 (12 semanas). O CAT foi desenvolvido para ser utilizado como forma de avaliar a qualidade de vida de pacientes com DPOC, sendo composto por oito itens, cada um avaliando de 0 a 5 pontos, e a soma dos escores de todos os oito itens é o escore do CAT. A melhor qualidade de vida é 0 pontos, e a pior é 40 pontos.
triagem, 6, 12 semanas
Alterações nas pontuações da BCSS (escala de falta de ar, tosse e escarro)
Prazo: 0, 6, 12 semanas

O BCSS foi medido na visita do estudo 1 (0 semana), visita 2 (6 semanas), visita 3 (12 semanas). A BCSS é uma escala para avaliar os sintomas de falta de ar, tosse e expectoração, que é um sintoma importante da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), e os sintomas de falta de ar, tosse e expectoração são avaliados em cinco estágios.

<Falta de ar, expectoração> 0: nunca, 1: raro, 2: ocasionalmente, 3: frequentemente, 4: quase sempre <Tosse> 0: nunca, 1: um pouco forte, 2: moderadamente intenso, 3: excessivamente moderado de difícil, 4: sério difícil
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: triagem, 12 semanas
A capacidade vital forçada (FVC) foi medida Taxa de fluxo descarregada durante a unidade de trabalho duro antes e depois da intervenção.
triagem, 12 semanas
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo)
Prazo: triagem, 12 semanas
O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) foi avaliado antes e após a intervenção.
triagem, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NS_Bronch_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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