Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Bronch™ på andningshälsan

21 mars 2021 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera Bronch™s effektivitet och säkerhet på andningshälsa

Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av dagligt tillskott av Bronch™ (blandning av extraktion av koreansk mynta och lakrits) på andningshälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människa. 60 försökspersoner delades slumpmässigt in i Bronch™-gruppen och en placebogrupp. Det är för att utvärdera förändringarna i de visade utvärderingsobjekten när du tar ett piller två gånger om dagen, i jämförelse med att ta placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-80 år vid screening
  • icke rökare
  • Efter att ha hört och fullt ut förstått dessa kliniska prövningar, beslutar de som går med på att frivilligt delta och att följa meddelandet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kliniskt signifikanta allvarliga kardiovaskulära, endokrina, immun-, andnings-, lever-, gall-, njur- och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala, inflammatoriska och hematologiska och gastrointestinala störningar
  • Deltagare som har Body Mass Index (BMI) mindre än 18,5 kg/m^2 eller mer än 35 kg/m^2
  • Deltagare som har tagit medicin eller kosttillskott relaterade till luftvägssjukdomen inom 1 månad före screening
  • Deltagare med anamnes på antipsykotisk medicinering inom 3 månader före screeningundersökningen
  • Deltagare som misstänker alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagare som har deltagit i de andra mänskliga försöken inom 3 månader före screeningtestet

  • Laboratorietest genom att visa följande resultat

    • AST, ALT > Referensintervall 3 gånger övre gräns
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som av huvudutredaren bedöms inte vara kvalificerade att delta i prövningen av andra skäl, inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronch™ grupp
2 gånger om dagen, 1 piller för 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (1 600 mg/dag, 800 mg/dag som Bronch™)
Kosttillskott: Bronch™
2 gånger om dagen, 1 tablett 1 gång, efter frukost/middag, i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 gånger om dagen, 1 piller för 1 gång, efter frukost/middagsmåltid (1 600 mg/dag)
Kosttillskott: placebo
2 gånger om dagen, 1 tablett 1 gång, efter frukost/middag, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av CAT{Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) Assessment Test}-poäng
Tidsram: screening, 6, 12 veckor
CAT mättes i studiescreening, besök 2 (6 veckor), besök 3 (12 veckor). CAT utvecklades för att användas som ett sätt att bedöma livskvaliteten för KOL-patienter, bestående av åtta poster, som var och en utvärderar 0 till 5 poäng, och summan av alla åtta punktpoäng är CAT-poängen. Den bästa livskvaliteten är 0 poäng, och den sämsta är 40 poäng.
screening, 6, 12 veckor
Förändringar av BCSS (andnöd, hosta och sputumskala) poäng
Tidsram: 0, 6, 12 veckor

BCSS mättes i studiebesök 1(0 vecka), besök 2(6 veckor), besök 3(12 veckor). BCSS är en skala för att utvärdera symtom på andfåddhet, hosta och sputum, vilket är ett huvudsymptom på KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), och symtom på andfåddhet, hosta och sputum utvärderas i fem steg.

<Andnöd, sputum> 0: aldrig, 1: sällsynt, 2: ibland, 3: ofta, 4: nästan alltid <Hosta> 0: aldrig, 1: lite hårt, 2: måttligt hårt, 3: över måttligt av hård, 4: allvarlig hård
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVC (Tvingad vital kapacitet)
Tidsram: visning, 12 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mättes Flödeshastighet som släpptes ut under den hårt arbetande enheten före och efter interventionen.
visning, 12 veckor
FEV1 (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund)
Tidsram: visning, 12 veckor
Den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) bedömdes före och efter interventionen.
visning, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NS_Bronch_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningshälsa

Kliniska prövningar på Bronch™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera