Bronch™ 对呼吸系统健康的影响
2021年3月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估 Bronch™ 对呼吸系统健康的疗效和安全性
本研究旨在调查每日补充 Bronch™（韩国薄荷和甘草提取物的混合物）对呼吸系统健康的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照人体试验。
60 名受试者被随机分为 Bronch™ 组和安慰剂组。
与服用安慰剂相比，每天两次服用一颗药丸时，评估显示的评估项目的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- 招聘中
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 19-80 岁
- 非吸烟者
- 充分听取和充分了解本临床试验后，同意自愿参加并遵守通知的
排除标准：
- 患有临床上严重的心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝脏、胆道、肾脏和泌尿道、神经精神病学、肌肉骨骼、炎症和血液学以及胃肠道疾病的参与者
- 身体质量指数 (BMI) 小于 18.5 kg/m^2 或大于 35 kg/m^2 的参与者
- 在筛选前 1 个月内服用过与呼吸系统疾病相关的药物或膳食补充剂的参与者
- 筛选检查前 3 个月内有抗精神病药物使用史的参与者
- 怀疑酗酒或吸毒的参与者
- 筛选试验前3个月内参加过其他人体试验的受试者
实验室测试显示以下结果
- AST、ALT > 参考范围上限的 3 倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 因其他原因（包括实验室检查结果）被主要研究者判断为不符合参加试验资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管™组
每天 2 次，每次 1 粒，早餐/晚餐后服用（1,600 毫克/天，800 毫克/天作为 Bronch™）
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每日2次，每次1粒，早餐/晚餐后服用，连续12周
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安慰剂比较：安慰剂组
每天2次，每次1粒，早餐/晚餐后服用（1,600 mg/天）
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每日2次，每次1粒，早餐/晚餐后服用，连续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAT{慢性阻塞性肺疾病（COPD）评估测试}分数的变化
大体时间：筛查，6、12 周
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CAT 在研究筛选中测量，访问 2（6 周），访问 3（12 周）。
CAT 是作为一种评估 COPD 患者生活质量的方法而开发的，由八个项目组成，每个项目评估 0 到 5 分，所有八个项目分数的总和就是 CAT 分数。
生活质量最好的是0分，最差的是40分。
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筛查，6、12 周
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BCSS（呼吸困难、咳嗽和痰量表）评分的变化
大体时间：0、6、12周
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BCSS 在研究访问 1（0 周）、访问 2（6 周）、访问 3（12 周）中测量。 BCSS是用于评价作为COPD(慢性阻塞性肺疾病)的主要症状的呼吸困难、咳嗽和咳痰症状的量表，呼吸困难、咳嗽和咳痰的症状分五个阶段进行评价。 <呼吸困难、咳痰> 0：从不，1：罕见，2：偶尔，3：经常，4：几乎总是 <咳嗽>0：从不，1：有点硬，2：中度硬，3：中度以上of hard, 4: 严重的困难 |
0、6、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FVC（用力肺活量）
大体时间：筛选，12周
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用力肺活量（FVC）测量干预前后在辛勤工作单位期间排出的流量。
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筛选，12周
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FEV1（1秒用力呼气量）
大体时间：筛选，12周
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干预前后评估第一秒用力呼气容积(FEV1)。
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筛选，12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月21日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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