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Bronch™가 호흡기 건강에 미치는 영향

2021년 3월 21일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

호흡기 건강에 대한 Bronch™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

본 연구는 Bronch™(박하추출물과 감초 혼합액)의 일일 섭취가 호흡기 건강에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인간 실험이었습니다. 60명의 피험자를 무작위로 Bronch™ 그룹과 위약 그룹으로 나누었습니다. 위약을 복용했을 때와 비교하여 1일 2회 1정을 복용했을 때 표시된 평가 항목의 변화를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모병
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 19-80세
  • 비 흡연자
  • 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 중증 심혈관, 내분비, 면역, 호흡기, 간, 담도, 신장 및 요로, 신경정신과, 근골격계, 염증 및 혈액학적 및 위장 장애가 있는 참가자
  • 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2 미만 또는 35kg/m^2 이상인 참가자
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 호흡기 질환과 관련된 약물 또는 식이보충제를 복용한 참여자
  • 선별검사 전 3개월 이내 항정신병 약물 사용 이력이 있는 대상자
  • 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 참여자
  • 선별검사 전 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여한 자

  • 다음 결과를 보여주는 실험실 테스트

    • AST, ALT > 기준 범위 3배 상한
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 임신 또는 모유 수유
  • 실험실 검사 결과를 포함하여 기타 사유로 인해 시험책임자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브론치™ 그룹
1일 2회, 1회 1정, 아침/저녁 식후(1,600 mg/day, Bronch™로 800 mg/day)
건강 보조 식품: 브론치™
1일 2회, 1회 1정, 아침/저녁 식후, 12주간
위약 비교기: 위약 그룹
1일 2회, 1회 1정, 아침/저녁 식후(1,600 mg/day)
건강 보조 식품: 위약
1일 2회, 1회 1정, 아침/저녁 식후, 12주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAT{Chronic obstructive pulmonary Disease(COPD) Assessment Test} 점수 변화
기간: 스크리닝, 6주, 12주
CAT는 연구 스크리닝, 방문 2(6주), 방문 3(12주)에서 측정되었다. CAT는 COPD 환자의 삶의 질을 평가하는 방법으로 사용하기 위해 개발되었으며 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~5점으로 평가하고 8개 항목 점수의 합계가 CAT 점수입니다. 최고의 삶의 질은 0점, 최악은 40점입니다.
스크리닝, 6주, 12주
BCSS(Breathlessness, Cough, and Sputum Scale) 점수의 변화
기간: 0, 6, 12주

BCSS는 연구 방문 1(0주), 방문 2(6주), 방문 3(12주)에서 측정되었습니다. BCSS는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)의 주요 증상인 호흡곤란, 기침, 가래의 증상을 평가하는 척도로 호흡곤란, 기침, 가래의 증상을 5단계로 평가한다.

<호흡곤란, 가래> 0: 전혀 없다, 1: 드물다, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 거의 항상 <기침> 0: 전혀 없다, 1: 약간 딱딱함, 2: 중간 정도 딱딱함, 3: 중간 정도 이상 어려움, 4: 심각한 어려움
0, 6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)
기간: 스크리닝, 12주
강제 폐활량(FVC)은 중재 전후에 열심히 일하는 단위 동안 배출된 유량을 측정했습니다.
스크리닝, 12주
FEV1(1초간 강제호기량)
기간: 스크리닝, 12주
1초간 강제 호기량(FEV1)은 개입 전과 후에 평가되었습니다.
스크리닝, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NS_Bronch_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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