Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bronch™ na zdraví dýchacích cest

21. března 2021 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Bronch™ na zdraví dýchacích cest

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky každodenního doplňování přípravku Bronch™ (směs extrakce korejské máty a lékořice) na zdraví dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech. 60 subjektů bylo náhodně rozděleno do skupiny Bronch™ a skupiny s placebem. Slouží k vyhodnocení změn zobrazených hodnoticích položek při užívání jedné pilulky dvakrát denně ve srovnání s užíváním placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let na screeningu
  • nekuřák
  • Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinicky významnými závažnými kardiovaskulárními, endokrinními, imunitními, respiračními, jaterními, žlučovými, ledvinovými a močovými cestami, neuropsychiatrií, muskuloskeletálními, zánětlivými a hematologickými a gastrointestinálními poruchami
  • Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo více než 35 kg/m^2
  • Účastníci, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali léky nebo doplňky stravy související s respiračním onemocněním
  • Účastníci s anamnézou antipsychotické medikace užívali během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
  • Účastníci podezřelí ze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účastníci, kteří se účastnili jiných studií na lidech během 3 měsíců před screeningovým testem

  • Laboratorní test ukazuje následující výsledky

    • AST, ALT > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů, včetně výsledků laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronch™ skupina
2krát denně, 1 tableta 1krát, po snídani/večeři (1 600 mg/den, 800 mg/den jako Bronch™)
Doplněk stravy: Bronch™
2krát denně, 1 tableta 1krát, po snídani/večeři, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
2krát denně, 1 tableta 1krát, po snídani/večeři (1600 mg/den)
Doplněk stravy: placebo
2krát denně, 1 tableta 1krát, po snídani/večeři, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre CAT{Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Assessment Test}
Časové okno: screening, 6., 12. týden
CAT byly měřeny ve screeningu studie, návštěva 2 (6 týdnů), návštěva 3 (12 týdnů). CAT byl vyvinut pro použití jako způsob hodnocení kvality života pacientů s CHOPN, skládající se z osmi položek, z nichž každá hodnotí 0 až 5 bodů a součet všech osmi bodových skóre je CAT skóre. Nejlepší kvalita života je 0 bodů a nejhorší je 40 bodů.
screening, 6., 12. týden
Změny skóre BCSS (škála dušnosti, kašle a sputa).
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů

BCSS byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů), návštěvě 2 (6 týdnů), návštěvě 3 (12 týdnů). BCSS je stupnice pro hodnocení příznaků dušnosti, kašle a sputa, což je hlavní příznak CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), a příznaky dušnosti, kašle a sputa se hodnotí v pěti stupních.

<Dýchavost, sputum> 0: nikdy, 1: vzácné, 2: občas, 3: často, 4: téměř vždy <Kašel> 0: nikdy, 1: trochu těžké, 2: středně těžké, 3: nadměrně těžké z těžkého, 4: vážný tvrdý
0, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FVC (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: screening, 12 týdnů
Byla měřena vynucená vitální kapacita (FVC) Průtok vypouštěný během těžce pracující jednotky před a po zásahu.
screening, 12 týdnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu)
Časové okno: screening, 12 týdnů
Před a po intervenci byl hodnocen objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
screening, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NS_Bronch_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dýchacích cest

Klinické studie na Bronch™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit