Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Bronch™ op de gezondheid van de luchtwegen

21 maart 2021 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen om de werkzaamheid en veiligheid van Bronch™ op de gezondheid van de luchtwegen te evalueren

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van dagelijkse suppletie van Bronch™ (mengsel van extractie van Koreaanse munt en zoethout) op de gezondheid van de luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen. 60 proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de Bronch™-groep en een placebogroep. Het is om de veranderingen in de weergegeven evaluatie-items te evalueren bij het tweemaal daags innemen van één pil, in vergelijking met het innemen van een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-80 jaar bij screening
  • niet-roker
  • Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinisch significante ernstige cardiovasculaire, endocriene, immuun-, ademhalings-, lever-, gal-, nier- en urinewegaandoeningen, neuropsychiatrie, musculoskeletale, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) van minder dan 18,5 kg/m^2 of meer dan 35 kg/m^2
  • Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of voedingssupplementen hebben ingenomen die verband houden met de luchtwegaandoening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gebruik van antipsychotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • Deelnemers die alcohol- of drugsmisbruik vermoeden
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voor de screeningstest hebben deelgenomen aan de andere proeven bij mensen

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • AST, ALT > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die door de hoofdonderzoeker om andere redenen, waaronder resultaten van laboratoriumtests, niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronch™-groep
2 keer per dag, 1 pil voor 1 keer, na het ontbijt/diner (1600 mg/dag, 800 mg/dag als Bronch™)
Voedingssupplement: Bronch™
2 keer per dag, 1 keer 1 pil, na het ontbijt/diner, gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2 keer per dag, 1 pil voor 1 keer, na het ontbijt/diner (1.600 mg/dag)
Voedingssupplement: placebo
2 keer per dag, 1 keer 1 pil, na het ontbijt/diner, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CAT-scores {Chronische obstructieve longziekte (COPD) Assessment Test}
Tijdsspanne: screening, 6, 12 weken
CAT werd gemeten in studiescreening, bezoek 2 (6 weken), bezoek 3 (12 weken). CAT is ontwikkeld voor gebruik als een manier om de kwaliteit van leven van COPD-patiënten te beoordelen, bestaande uit acht items, die elk 0 tot 5 punten evalueren, en de som van alle acht itemscores is de CAT-score. De beste kwaliteit van leven is 0 punten, en de slechtste is 40 punten.
screening, 6, 12 weken
Veranderingen van BCSS-scores (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale).
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken

BCSS werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken), bezoek 2 (6 weken), bezoek 3 (12 weken). BCSS is een schaal voor het evalueren van symptomen van kortademigheid, hoesten en sputum, wat een belangrijk symptoom is van COPD (chronische obstructieve longziekte), en symptomen van kortademigheid, hoesten en sputum worden beoordeeld in vijf fasen.

<Ademnood, sputum> 0: nooit, 1: zelden, 2: af en toe, 3: vaak, 4: bijna altijd <hoest> 0: nooit, 1: een beetje hard, 2: matig hard, 3: meer dan matig hard van hard, 4: serieus hard
0, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: screening, 12 weken
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd gemeten tijdens de hardwerkende unit voor en na de interventie.
screening, 12 weken
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Tijdsspanne: screening, 12 weken
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) werd voor en na de interventie beoordeeld.
screening, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NS_Bronch_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsgezondheid

Klinische onderzoeken op Bronch™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren