Efectos de Bronch™ en la salud respiratoria
21 de marzo de 2021 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de Bronch™ en la salud respiratoria
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de Bronch™ (mezcla de extracción de menta coreana y regaliz) en la salud respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
60 sujetos se dividieron aleatoriamente en un grupo Bronch™ y un grupo placebo.
Es para evaluar los cambios en los elementos de evaluación mostrados al tomar una píldora dos veces al día, en comparación con tomar un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años en la selección
- no fumador
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, respiratorios, hepáticos, biliares, renales y del tracto urinario, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales clínicamente significativos y graves
- Participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 35 kg/m^2
- Participantes que hayan tomado medicamentos o suplementos dietéticos relacionados con la enfermedad respiratoria dentro de 1 mes antes de la selección
- Participantes con antecedentes de uso de medicamentos antipsicóticos en los 3 meses anteriores al examen de detección
- Participantes con sospecha de abuso de alcohol o drogas
- Participantes que hayan participado en otros ensayos en humanos dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- AST, ALT > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que el investigador principal considere no elegibles para participar en el ensayo por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bronch™
2 veces al día, 1 pastilla por 1 vez, después del desayuno/cena (1600 mg/día, 800 mg/día como Bronch™)
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2 veces al día, 1 pastilla por 1 vez, después del desayuno/cena, durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
2 veces al día, 1 pastilla por 1 vez, después del desayuno/cena (1600 mg/día)
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2 veces al día, 1 pastilla por 1 vez, después del desayuno/cena, durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del CAT {Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)}
Periodo de tiempo: tamizaje, 6, 12 semanas
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Los CAT se midieron en la selección del estudio, visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 12).
CAT se desarrolló para su uso como una forma de evaluar la calidad de vida de los pacientes con EPOC y consta de ocho elementos, cada uno de los cuales evalúa de 0 a 5 puntos, y la suma de las puntuaciones de los ocho elementos es la puntuación CAT.
La mejor calidad de vida es 0 puntos, y la peor es 40 puntos.
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tamizaje, 6, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la BCSS (escala de disnea, tos y esputo)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semana
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Los BCSS se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0), visita 2 (semana 6), visita 3 (semana 12). BCSS es una escala para evaluar los síntomas de disnea, tos y esputo, que es un síntoma importante de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), y los síntomas de disnea, tos y esputo se evalúan en cinco etapas. <Disnea, esputo> 0: nunca, 1: rara, 2: ocasionalmente, 3: a menudo, 4: casi siempre <Tos> 0: nunca, 1: un poco fuerte, 2: grado moderado de duro, 3: grado demasiado moderado de duro, 4: serio duro |
0, 6, 12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FVC (capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: tamizaje, 12 semanas
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Se midió la capacidad vital forzada (FVC) Caudal descargado durante la unidad de trabajo duro antes y después de la intervención.
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tamizaje, 12 semanas
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FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: tamizaje, 12 semanas
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Se evaluó el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes y después de la intervención.
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tamizaje, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NS_Bronch_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .