Effets de Bronch™ sur la santé respiratoire
21 mars 2021 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bronch™ sur la santé respiratoire
Cette étude a été menée pour étudier les effets d'une supplémentation quotidienne en Bronch™ (mélange d'extraction de menthe coréenne et de réglisse) sur la santé respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
60 sujets ont été répartis au hasard en un groupe Bronch™ et un groupe placebo.
Il s'agit d'évaluer les changements dans les éléments d'évaluation affichés lors de la prise d'une pilule deux fois par jour, par rapport à la prise d'un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Recrutement
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-80 ans au moment du dépistage
- non fumeur
- Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de troubles cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, biliaires, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires, hématologiques et gastro-intestinaux graves cliniquement significatifs
- Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2
- Participants ayant pris des médicaments ou des compléments alimentaires liés à la maladie respiratoire dans les 1 mois précédant le dépistage
- Participants ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
- Participants soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Participants ayant participé aux autres essais humains dans les 3 mois précédant le test de dépistage
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- AST, ALT > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Patients jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur principal pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bronch™
2 fois par jour, 1 comprimé pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1 600 mg/jour, 800 mg/jour sous forme de Bronch™)
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2 fois par jour, 1 comprimé pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
2 fois par jour, 1 comprimé pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (1 600 mg/jour)
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2 fois par jour, 1 comprimé pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores du CAT {Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)}
Délai: dépistage, 6, 12 semaines
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Les CAT ont été mesurés lors du dépistage de l'étude, visite 2 (6 semaines), visite 3 (12 semaines).
Le CAT a été développé pour être utilisé comme un moyen d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de MPOC, composé de huit éléments, chacun évaluant de 0 à 5 points, et la somme des huit scores des éléments est le score CAT.
La meilleure qualité de vie est de 0 point et la pire de 40 points.
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dépistage, 6, 12 semaines
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Modifications des scores BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale)
Délai: 0, 6, 12 semaines
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Les BCSS ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine), visite 2 (6 semaines), visite 3 (12 semaines). BCSS est une échelle d'évaluation des symptômes d'essoufflement, de toux et d'expectorations, qui est un symptôme majeur de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), et les symptômes d'essoufflement, de toux et d'expectorations sont évalués en cinq étapes. <Essoufflement, expectoration> 0 : jamais, 1 : rare, 2 : occasionnellement, 3 : souvent, 4 : presque toujours <Toux> 0 : jamais, 1 : un peu dur, 2 : modérément ou fortement, 3 : plus modérément de dur, 4 : sérieux dur |
0, 6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CVF (capacité vitale forcée)
Délai: dépistage, 12 semaines
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La capacité vitale forcée (CVF) a été mesurée Débit évacué pendant l'unité de travail avant et après l'intervention.
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dépistage, 12 semaines
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FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde)
Délai: dépistage, 12 semaines
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Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) a été évalué avant et après l'intervention.
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dépistage, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NS_Bronch_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .