Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bronch™ na zdrowie układu oddechowego

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Bronch™ dla zdrowia układu oddechowego

To badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu codziennej suplementacji Bronch™ (mieszaniny ekstrakcji mięty koreańskiej i lukrecji) na zdrowie układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. 60 osób podzielono losowo na grupę Bronch™ i grupę placebo. Ma na celu ocenę zmian wyświetlanych pozycji oceny podczas przyjmowania jednej tabletki dwa razy dziennie w porównaniu z przyjmowaniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat w momencie badania przesiewowego
  • niepalący
  • Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi, hematologicznymi i żołądkowo-jelitowymi
  • Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi mniej niż 18,5 kg/m^2 lub więcej niż 35 kg/m^2
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki lub suplementy diety związane z chorobą układu oddechowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z historią przyjmowania leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, u których podejrzewa się nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach na ludziach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • AST, ALT > Zakres wartości referencyjnych 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez głównego badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bronch™
2 razy dziennie 1 tabletka 1 raz po śniadaniu/kolacji (1600 mg/dzień, 800 mg/dzień jako Bronch™)
Suplement diety: Bronch™
2 razy dziennie po 1 tabletce 1 raz, po śniadaniu/kolacji, przez 12 tyg
Komparator placebo: Grupa placebo
2 razy dziennie, 1 tabletka 1 raz, po śniadaniu/kolacji (1600 mg/dzień)
Suplement diety: placebo
2 razy dziennie po 1 tabletce 1 raz, po śniadaniu/kolacji, przez 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników CAT {Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)}
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 6, 12 tydzień
CAT mierzono podczas badania przesiewowego, wizyta 2 (6 tygodni), wizyta 3 (12 tygodni). CAT został opracowany do stosowania jako sposób oceny jakości życia pacjentów z POChP, składający się z ośmiu pozycji, z których każda ocenia od 0 do 5 punktów, a suma wyników wszystkich ośmiu pozycji stanowi wynik CAT. Najlepsza jakość życia to 0 punktów, a najgorsza to 40 punktów.
badanie przesiewowe, 6, 12 tydzień
Zmiany wyników BCSS (skala duszności, kaszlu i plwociny).
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tydzień

BCSS mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0), wizyty 2 (tydzień 6), wizyty 3 (tydzień 12). BCSS to skala do oceny objawów duszności, kaszlu i plwociny, która jest głównym objawem POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), a objawy duszności, kaszlu i plwociny są oceniane w pięciu etapach.

<Duszność, plwocina> 0: nigdy, 1: rzadko, 2: sporadycznie, 3: często, 4: prawie zawsze <Kaszel> 0: nigdy, 1: trochę twardy, 2: średni stopień ciężkości, 3: ponad średni stopień twardy, 4: poważny twardy
0, 6, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 12 tyg
Zmierzono natężoną pojemność życiową (FVC) Natężenie przepływu rozładowanego podczas ciężko pracującej jednostki przed i po interwencji.
badanie przesiewowe, 12 tyg
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 12 tyg
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) była oceniana przed i po interwencji.
badanie przesiewowe, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS_Bronch_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie układu oddechowego

Badania kliniczne na Bronch™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj