A Bronch™ hatásai a légzőrendszer egészségére
2021. március 21. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán kísérlet a Bronch™ légúti egészségre gyakorolt hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
Ezt a vizsgálatot a Bronch™ (koreai menta és édesgyökér kivonat keveréke) napi kiegészítésének a légúti egészségre gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
60 alanyt véletlenszerűen osztottak Bronch™ csoportra és placebo csoportra.
Ennek célja a megjelenített értékelési elemek változásainak értékelése napi kétszeri egy tabletta bevétele esetén, összehasonlítva a placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-80 év a szűrővizsgálaton
- nemdohányzó
- A klinikai vizsgálatok teljes körű meghallgatása és megértése után azok, akik beleegyeznek abba, hogy önkéntesen úgy döntenek, hogy részt vesznek, és megfelelnek a közleményben foglaltaknak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős súlyos szív- és érrendszeri, endokrin, immunrendszeri, légzőszervi, máj-, epe-, vese- és húgyúti, neuropszichiátriai, mozgásszervi, gyulladásos és hematológiai, valamint gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 18,5 kg/m^2 vagy több mint 35 kg/m^2
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül légúti betegséggel kapcsolatos gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedtek
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében antipszichotikus gyógyszert használtak a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésre gyanakodó résztvevők
- Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül részt vettek a többi humán kísérletben
A laboratóriumi vizsgálat a következő eredményeket mutatja
- AST, ALT > Referenciatartomány a felső határ háromszorosa
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető más okok miatt – beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket is – alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronch™ csoport
Napi 2 alkalommal, 1 tabletta 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (1600 mg/nap, 800 mg/nap Bronch™-ként)
|
Napi 2 alkalommal, 1 tabletta 1 alkalommal, reggeli/vacsora után, 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi 2 alkalommal, 1 tabletta 1 alkalommal, reggeli/vacsora után (1600 mg/nap)
|
Napi 2 alkalommal, 1 tabletta 1 alkalommal, reggeli/vacsora után, 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAT {krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési teszt} pontszámainak változásai
Időkeret: szűrés, 6, 12 hét
|
A CAT-t vizsgálati szűrés során mérték, 2. vizit (6 hét), 3. vizit (12 hét).
A CAT-t a COPD-s betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki, nyolc tételből áll, amelyek mindegyike 0-5 pontot értékel, és mind a nyolc elem pontszámának összege a CAT-pontszám.
A legjobb életminőség 0 pont, a legrosszabb pedig 40 pont.
|
szűrés, 6, 12 hét
|
|
A BCSS (légzési nehézség, köhögés és köpet skála) pontszámainak változásai
Időkeret: 0, 6, 12 hét
|
A BCSS-t az 1. (0. hét), a 2. (6. hét), a 3. (12. hét) vizsgálat során mérték. A BCSS egy skála a légszomj, köhögés és köpet tüneteinek értékelésére, amely a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) fő tünete, és a légszomj, köhögés és köpet tüneteit öt szakaszban értékelik. <Légszomj, köpet> 0: soha, 1: ritka, 2: alkalmanként, 3: gyakran, 4: szinte mindig <köhögés> 0: soha, 1: kissé kemény, 2: közepesen erős, 3: közepesen erősen kemény, 4: komoly kemény |
0, 6, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVC (kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: szűrés, 12 hét
|
Az erőltetett vitálkapacitást (FVC) mértük az áramlási sebességet a keményen dolgozó egység alatt a beavatkozás előtt és után.
|
szűrés, 12 hét
|
|
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt)
Időkeret: szűrés, 12 hét
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) a beavatkozás előtt és után értékeltük.
|
szűrés, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS_Bronch_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .