Effekter av Bronch™ på respiratorisk helse
21. mars 2021 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Bronch™ på respiratorisk helse
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Bronch™ (blanding av ekstraksjon av koreansk mynte og lakris) på luftveiene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker.
60 forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Bronch™-gruppen og en placebogruppe.
Det er for å evaluere endringene i de viste evalueringselementene når du tar en pille to ganger om dagen, sammenlignet med å ta en placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80 år ved screening
- ikke-røyker
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftveis-, lever-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettlidelser, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
- Deltakere som har kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m^2 eller mer enn 35 kg/m^2
- Deltakere som har tatt medisiner eller kosttilskudd relatert til luftveissykdommen innen 1 måned før screening
- Deltakere med en historie med antipsykotisk medisinbruk innen 3 måneder før screeningundersøkelsen
- Deltakere som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakere som har deltatt i de andre menneskelige forsøkene innen 3 måneder før screeningtesten
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- AST, ALT > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- Pasienter som er dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av hovedetterforskeren av andre grunner, inkludert laboratorietestresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronch™-gruppen
2 ganger daglig, 1 pille 1 gang, etter frokost/middagsmåltid (1600 mg/dag, 800 mg/dag som Bronch™)
|
2 ganger om dagen, 1 pille 1 gang, etter frokost/middag, i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 ganger om dagen, 1 pille for 1 gang, etter frokost/middag (1600 mg/dag)
|
2 ganger om dagen, 1 pille 1 gang, etter frokost/middag, i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CAT-resultatene for {Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Assessment Test}
Tidsramme: screening, 6, 12 uker
|
CAT ble målt i studiescreening, besøk 2(6 uker), besøk 3(12 uker).
CAT ble utviklet for bruk som en måte å vurdere livskvaliteten til KOLS-pasienter, bestående av åtte elementer, som hver evaluerer 0 til 5 poeng, og summen av alle åtte elementskårene er CAT-skåren.
Den beste livskvaliteten er 0 poeng, og den dårligste er 40 poeng.
|
screening, 6, 12 uker
|
|
Endringer i BCSS (pusteløshet, hoste og sputumskala).
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
BCSS ble målt i studiebesøk 1(0 uke), besøk 2(6 uker), besøk 3(12 uker). BCSS er en skala for å evaluere symptomer på åndenød, hoste og oppspytt, som er et hovedsymptom på KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), og symptomer på åndenød, hoste og oppspytt evalueres i fem stadier. <Pusthet, oppspytt> 0: aldri, 1: sjelden, 2: av og til, 3: ofte, 4: nesten alltid <Hoste> 0: aldri, 1: litt hardt, 2: moderat hardt, 3: over moderat grad av hard, 4: alvorlig hard |
0, 6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC (Forsert vital kapasitet)
Tidsramme: visning, 12 uker
|
Den tvungne vitale kapasiteten (FVC) ble målt. Strømningshastighet som ble utløst under den hardtarbeidende enheten før og etter intervensjonen.
|
visning, 12 uker
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: visning, 12 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
visning, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NS_Bronch_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .