Bronch™:n vaikutukset hengityselinten terveyteen
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus Bronch™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hengityselinten terveyteen
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan päivittäisen Bronch™-lisän (korealaisen mintun ja lakritsin uutteen seos) vaikutuksia hengityselinten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmistutkimus.
60 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti Bronch™-ryhmään ja lumelääkeryhmään.
Tarkoituksena on arvioida näytettyjen arviointikohteiden muutoksia, kun otetaan yksi pilleri kahdesti päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä seulonnassa 19-80 vuotta
- tupakoimaton
- Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, immuuni-, hengitys-, maksa-, sappi-, munuais- ja virtsateiden, neuropsykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehduksellisia ja hematologisia sekä maha-suolikanavan sairauksia
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet hengitystiesairauksiin liittyviä lääkkeitä tai ravintolisiä 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet antipsykoottisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Osallistujat, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin ihmistutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- AST, ALT > Viitealue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joiden päätutkija on katsonut, etteivät he voi osallistua tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien laboratoriotestien tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronch™ -ryhmä
2 kertaa päivässä, 1 pilleri 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1 600 mg/vrk, 800 mg/vrk Bronch™:na)
|
2 kertaa päivässä, 1 pilleri 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 kertaa päivässä, 1 pilleri 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen (1600 mg/vrk)
|
2 kertaa päivässä, 1 pilleri 1 kerran, aamiaisen/illallisen jälkeen, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT{krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) Assessment Test} -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: seulonta, 6, 12 viikkoa
|
CAT mitattiin tutkimusseulonnassa, käynti 2 (6 viikkoa), käynti 3 (12 viikkoa).
CAT kehitettiin käytettäväksi keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaadun arvioinnissa. Se koostuu kahdeksasta pisteestä, joista jokainen antaa 0–5 pistettä, ja kaikkien kahdeksan kohteen pistemäärän summa on CAT-pistemäärä.
Paras elämänlaatu on 0 pistettä ja huonoin 40 pistettä.
|
seulonta, 6, 12 viikkoa
|
|
BCSS-pisteiden (hengityshäiriö-, yskä- ja yskösasteikko) muutokset
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
BCSS mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa), vierailulla 2 (6 viikkoa), vierailulla 3 (12 viikkoa). BCSS on asteikko, jolla arvioidaan hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen oireita, jotka ovat keuhkoahtaumataudin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tärkein oire, ja hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen oireita arvioidaan viidessä vaiheessa. < Hengenahdistus, yskös> 0: ei koskaan, 1: harvinainen, 2: satunnaisesti, 3: usein, 4: melkein aina <yskä> 0: ei koskaan, 1: hieman kovaa, 2: kohtalaista kovaa, 3: yli kohtalaista kova, 4: vakava kova |
0, 6, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: seulonta, 12 viikkoa
|
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) mitattiin kovan työskentelyyksikön aikana purkautunut virtausnopeus ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
seulonta, 12 viikkoa
|
|
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: seulonta, 12 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
seulonta, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS_Bronch_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .