Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Bronch™ auf die Gesundheit der Atemwege

21. März 2021 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bronch™ auf die Gesundheit der Atemwege

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen Nahrungsergänzung mit Bronch™ (Extraktmischung aus koreanischer Minze und Lakritze) auf die Gesundheit der Atemwege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen. 60 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Bronch™-Gruppe und eine Placebogruppe eingeteilt. Es geht darum, die Veränderungen der angezeigten Bewertungspunkte bei der Einnahme einer Tablette zweimal täglich im Vergleich zur Einnahme eines Placebos zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19–80 Jahre beim Screening
  • Nichtraucher
  • Nachdem sie diese klinischen Studien vollständig gehört und vollständig verstanden haben, entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig dazu bereit erklären, daran teilzunehmen und der Bekanntmachung Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten schweren kardiovaskulären, endokrinen, immunologischen, respiratorischen, Leber-, Gallen-, Nieren- und Harnwegserkrankungen, neuropsychiatrischen, muskuloskelettalen, entzündlichen sowie hämatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m² oder mehr als 35 kg/m²
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Atemwegserkrankung eingenommen haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Einnahme antipsychotischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Untersuchung
  • Teilnehmer, bei denen der Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch besteht
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test an den anderen Studien am Menschen teilgenommen haben

  • Labortests zeigen folgende Ergebnisse

    • AST, ALT > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die vom Hauptprüfer aus anderen Gründen, einschließlich Labortestergebnissen, als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronch™-Gruppe
2-mal täglich, 1 Tablette einmal, nach dem Frühstück/Abendessen (1.600 mg/Tag, 800 mg/Tag als Bronch™)
Nahrungsergänzungsmittel: Bronch™
2-mal täglich, 1 Tablette einmal, nach dem Frühstück/Abendessen, 12 Wochen lang
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2-mal täglich, 1 Tablette einmal, nach dem Frühstück/Abendessen (1.600 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2-mal täglich, 1 Tablette einmal, nach dem Frühstück/Abendessen, 12 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CAT-Ergebnisse (Bewertungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)).
Zeitfenster: Screening, 6, 12 Wochen
CAT wurden im Rahmen des Studienscreenings gemessen, Besuch 2 (6. Woche), Besuch 3 (12. Woche). CAT wurde zur Beurteilung der Lebensqualität von COPD-Patienten entwickelt und besteht aus acht Items, die jeweils mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Summe aller acht Itemscores ergibt den CAT-Score. Die beste Lebensqualität liegt bei 0 Punkten, die schlechteste bei 40 Punkten.
Screening, 6, 12 Wochen
Änderungen der BCSS-Werte (Atemlosigkeit, Husten und Sputum-Skala).
Zeitfenster: 0, 6, 12 Woche

BCSS wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche), Besuch 2 (6 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen. BCSS ist eine Skala zur Bewertung der Symptome von Atemlosigkeit, Husten und Auswurf, einem Hauptsymptom von COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Die Symptome von Atemlosigkeit, Husten und Auswurf werden in fünf Stufen bewertet.

<Atemlosigkeit, Auswurf> 0: nie, 1: selten, 2: gelegentlich, 3: häufig, 4: fast immer <Husten> 0: nie, 1: etwas heftig, 2: mäßig ausgeprägt, 3: übermäßig ausgeprägt von hart, 4: ernst schwer
0, 6, 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC (Forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Screening, 12 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde während der intensiv arbeitenden Einheit vor und nach dem Eingriff gemessen.
Screening, 12 Wochen
FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Screening, 12 Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wurde vor und nach dem Eingriff bewertet.
Screening, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS_Bronch_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit der Atemwege

Klinische Studien zur Bronch™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren