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Effetti di Bronch™ sulla salute respiratoria

21 marzo 2021 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bronch™ sulla salute respiratoria

Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti dell'integrazione giornaliera di Bronch™ (miscela di estrazione di menta coreana e liquirizia) sulla salute respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 60 soggetti sono stati divisi casualmente nel gruppo Bronch™ e nel gruppo placebo. Serve per valutare i cambiamenti negli elementi di valutazione visualizzati quando si assume una pillola due volte al giorno, rispetto all'assunzione di un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni allo screening
  • non fumatore
  • Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con gravi disturbi cardiovascolari, endocrini, immunitari, respiratori, epatici, biliari, renali e urinari, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali clinicamente significativi
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci o integratori alimentari correlati alla malattia respiratoria entro 1 mese prima dello screening
  • - Partecipanti con una storia di uso di farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dell'esame di screening
  • Partecipanti sospettati di abuso di alcol o droghe
  • - Partecipanti che hanno partecipato agli altri studi sull'uomo entro 3 mesi prima del test di screening

  • I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati

    • AST, ALT > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio dal ricercatore principale per altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bronch™
2 volte al giorno, 1 pillola per 1 volta, dopo colazione/cena (1.600 mg/giorno, 800 mg/giorno come Bronch™)
Integratore alimentare: Bronco™
2 volte al giorno, 1 pillola per 1 volta, dopo colazione/cena, per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 volte al giorno, 1 pillola per 1 volta, dopo colazione/cena (1.600 mg/giorno)
Integratore alimentare: placebo
2 volte al giorno, 1 pillola per 1 volta, dopo colazione/cena, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi del CAT{Test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)}
Lasso di tempo: screening, 6, 12 settimane
La CAT è stata misurata nello screening dello studio, visita 2 (6 settimane), visita 3 (12 settimane). Il CAT è stato sviluppato per essere utilizzato come metodo per valutare la qualità della vita dei pazienti con BPCO, ed è composto da otto item, ognuno dei quali valuta da 0 a 5 punti, e la somma di tutti gli otto punteggi degli item è il punteggio CAT. La migliore qualità della vita è di 0 punti e la peggiore è di 40 punti.
screening, 6, 12 settimane
Cambiamenti dei punteggi BCSS (Scala mancanza di respiro, tosse e espettorato).
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane

BCSS sono stati misurati nella visita di studio 1 (0 settimana), visita 2 (6 settimana), visita 3 (12 settimana). BCSS è una scala per valutare i sintomi di mancanza di respiro, tosse ed espettorato, che è un sintomo importante della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), e i sintomi di mancanza di respiro, tosse ed espettorato vengono valutati in cinque fasi.

<Dispnea, espettorato> 0: mai, 1: raro, 2: occasionalmente, 3: spesso, 4: quasi sempre <Tosse> 0: mai, 1: un po' dura, 2: moderatamente dura, 3: eccessivamente moderata di duro, 4: duro serio
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: screening, 12 settimane
E' stata misurata la Capacità Vitale Forzata (FVC) Portata scaricata durante l'unità laboriosa prima e dopo l'intervento.
screening, 12 settimane
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: screening, 12 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato valutato prima e dopo l'intervento.
screening, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS_Bronch_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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