Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bronch™ på åndedrætssundheden

21. marts 2021 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg til evaluering af Bronch™s effektivitet og sikkerhed på respiratorisk sundhed

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af dagligt tilskud af Bronch™ (blanding af ekstraktion af koreansk mynte og lakrids) på åndedrætssundheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg. 60 forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i Bronch™-gruppen og en placebogruppe. Det er for at evaluere ændringerne i de viste evalueringspunkter, når du tager en pille to gange om dagen, sammenlignet med at tage en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år ved screening
  • ikke ryger
  • Efter fuldt ud at have hørt og fuldt ud forstået disse kliniske forsøg, beslutter de, der accepterer frivilligt at deltage og at overholde meddelelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftvejs-, lever-, galde-, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
  • Deltagere, der har Body Mass Index (BMI) mindre end 18,5 kg/m^2 eller mere end 35 kg/m^2
  • Deltagere, der har taget medicin eller kosttilskud relateret til luftvejssygdommen inden for 1 måned før screening
  • Deltagere med tidligere brug af antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screeningsundersøgelsen
  • Deltagere, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagere, der har deltaget i de andre humane forsøg inden for 3 måneder før screeningstesten

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • AST, ALT > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, som af hovedinvestigatoren vurderes ude af stand til at deltage i forsøget af andre årsager, herunder laboratorietestresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronch™ gruppe
2 gange om dagen, 1 pille 1 gang, efter morgenmad/middag (1.600 mg/dag, 800 mg/dag som Bronch™)
Kosttilskud: Bronch™
2 gange om dagen, 1 pille 1 gang, efter morgenmad/middag, i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 gange om dagen, 1 pille 1 gang, efter morgenmad/middag (1.600 mg/dag)
Kosttilskud: placebo
2 gange om dagen, 1 pille 1 gang, efter morgenmad/middag, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CAT-resultaterne for {Kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) Assessment Test}
Tidsramme: screening, 6, 12 uger
CAT blev målt i undersøgelsesscreening, besøg 2 (6 uger), besøg 3 (12 uger). CAT blev udviklet til brug som en måde at vurdere livskvaliteten for KOL-patienter, bestående af otte punkter, som hver evaluerer 0 til 5 point, og summen af ​​alle otte emnescorer er CAT-scoren. Den bedste livskvalitet er 0 point, og den dårligste er 40 point.
screening, 6, 12 uger
Ændringer i BCSS (åndeløshed, hoste og opspytskala)-score
Tidsramme: 0, 6, 12 uger

BCSS blev målt i studiebesøg 1(0 uge), besøg 2(6 uger), besøg 3(12 uger). BCSS er en skala til evaluering af symptomer på åndenød, hoste og opspyt, som er et hovedsymptom på KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), og symptomer på åndenød, hoste og opspyt evalueres i fem faser.

<Åndenød, opspyt> 0: aldrig, 1: sjælden, 2: lejlighedsvis, 3: ofte, 4: næsten altid <Hoste> 0: aldrig, 1: lidt hård, 2: moderat grad af hård, 3: over moderat grad af hård, 4: alvorlig hård
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC (Tvungen vital kapacitet)
Tidsramme: screening, 12 uger
Den forcerede vitale kapacitet (FVC) blev målt Flowhastighed afladt under den hårdtarbejdende enhed før og efter interventionen.
screening, 12 uger
FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Tidsramme: screening, 12 uger
Det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) blev vurderet før og efter interventionen.
screening, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS_Bronch_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssundhed

Kliniske forsøg med Bronch™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner