乳がん治療中の女性のためのデジタル配信ヨガ (DigiyogaCare)

研究デザインと設定

これはランダム化対照多施設研究であり、参加者は12週間のインターネットベースのヨガ介入または定期的なケアに無作為に割り付けられます。 通常のケアには、個人的なケア計画に身体活動の重要性に関する標準化された情報が含まれています。

スウェーデン中部に位置する 3 つの地域が参加者を募集しており、2 つのムーアでは募集を開始中です。

倫理委員会の許可を得て、2022年1月からソーシャルメディアや直接広告を通じた募集の許可が始まった。

対象基準：乳がんと診断され、治癒目的で60日以内に乳がん手術を受け、転移性疾患の兆候がなく、化学療法開始前である成人女性。 彼らはスウェーデン語を話し、読み書きできる必要があります。

除外基準：手術前に術前補助療法を受けた場合、進行性再発疾患、不安定な心血管疾患、脳転移または骨転移がある場合、または身体能力または認知能力の低下によりアンケートに回答できない場合。 ヨガへの参加を妨げる何らかの体調不良がある場合、またはヨガによって悪化する可能性のある不安定な病状がある場合。

ランダム化:

腫瘍専門医の最初の訪問後に、患者は無作為に割り当てられます。 ウェブベースのデジタルポータルでは、デジタルランダム化が行われます。 階層化された無作為化は、手術、乳房温存手術（BCS）と乳房切除術（ME）、化学療法と化学療法なしによって行われます。

ヨガ介入:

以前の研究で見つかったデザインの曖昧さを最小限に抑えるために、ヨガ介入はシャーマンの推奨に従ってデザインされています。 ヨガのポーズと動きは、このグループの患者に向けて特別に選択されます。

1. ヨガの種類: 科学的評価により、対象グループにとって効果的で関連性があることが証明された身体的なヨガのシーケンス。最後にリラクゼーションと熟考の時間を設けます。 12 週間の介入中に 2 つの異なるプログラムがあります。すべてに適合する簡単にアクセスできるシーケンス（必要に応じて変更あり）、進行はありませんが、プログラムは介入期間中に動きの小さなバリエーションを提供できます。
2. 投与量: 週に2回、12週間。 1 つのヨガクラスはライブブロードキャストされ、患者のコンピューターまたはモバイルデバイスにデジタル配信され、もう 1 つのクラスは自己トレーニング用に事前に録画されたビデオです。
3. ヨガの構成要素: ヨガのクラスは、疲労を軽減するだけでなく、落ち着きを高め、集中力、受容力、エネルギーレベルを向上させるように設計されたヨガのシーケンスを含む標準化されたプログラムに従います。
4. シーケンス: ヨガのクラスは、最後のリラクゼーションの 10 分を含む 60 分です。 その後、5 分間の振り返りが行われます。
5. 修正：参加者の個人的な状況に基づいて、インストラクターがヨガの動作の修正を提供します。 事前に録画されたビデオでは、インストラクターが必要に応じて番号や代替案を示します。
6. インストラクターの選択: ヨガインストラクターは以前にヨガを教えた経験があります。つまり、100 名、それぞれ 200 時間のトレーニングを受けた登録済みのヨガ教師です。 彼らは、がんとがん治療、研究の目的と設計、理論、ヨガプログラムのデジタル配信に関する修正と技術的側面を含むヨガプログラムに関する指示に関する講義とセミナーで構成される研究チームが運営する1日コースに参加している。介入。
7. 自宅トレーニング: ヨガの自宅練習の指示が標準化されます。 ヨガプログラムはビデオリンクで配信され、参加者は週の好きなタイミングで視聴できます。 リアルタイムでのデジタルヨガクラスに加えて、週に1回自宅でヨガを行うことをお勧めします。
8. 長期的な出席: 出席はログイン データを通じて記録されます。 活動の順守は、セッションの 65% を実施した患者の数をグループ内の患者の総数で割ったものとして計算されます。

技術的解決策:

参加者は自分のコンピュータまたはモバイルデバイスを使用することが期待されます。 ストリーミングはZoom®を通じて手配されます。 書面による情報と接続に関するサポートが毎週提供されるほか、必要に応じて個人的なサポートも提供されます。

対照群：

すべての乳がん患者は、診療所でのルーティンに従って退院する際に、担当看護師または理学療法士から身体活動の重要性について書面による標準化された情報を受け取ります。

サンプルサイズの推定:

サンプル サイズの計算は結果の疲労に基づいています。 目標の主効果サイズは、疲労スコアが 4 ～ 20 のスケールで 2 改善されるように決定されます。 それは臨床的に重要な違いと一致しています。 効果なしの帰無仮説の下で要因効果 2 を検出するための α=0.05 および検出力 =80% の両側検定の場合、各グループに 64 人の個人が必要です。 潜在的な 30% の脱落者を補うために、サンプル サイズはさらに 39 名増加し、合計サンプル サイズは 67 名になります。 通常は主効果よりも小さい交互作用効果を検出するために、元のサンプル サイズを 25% (約 42 人の患者) 増加させました。 これにより、合計 209 人の患者が 2 つのアームに分割されることになります。介入と制御。 他の脱落者の可能性を補うために、合計 240 名が含まれる予定です。

データ収集：

データは、ベースライン（手術後 1 か月）と、乳がん手術後 3、6、24、および 48 か月後に収集されます。 自己申告データ（アンケート）は毎回（5 回）収集され、最初の 3 回の追跡調査時と 12 か月後に活動レベル（加速度計）が収集されます。

身体活動の日記は、加速度計による測定と併せて報告されます。

最初の 3 回の追跡調査では、病院を通じて要請された 40 人の患者から血液サンプルが採取されます。

医療経済評価：

医療経済評価は社会的および医療的観点から実施され、ベースラインから介入終了後 1 年までの期間を考慮します。 費用対効果は、質調整生存年当たりのコスト (QALY) で示されますが、通常の治療と比較した費用対効果の確率としても示されます。

分析の主な要素は、介入の追加コスト、QALY の変化、介入による節約です。 節約により病気休暇の時間が減り（生産損失が減り）、医療費の消費が減る可能性があります。 医療提供者と患者の介入にかかる費用全体が測定されます。 さらに、QALY は EQ-5D-5L という機器を使用して推定され、病気休暇の時間は参加者へのアンケートで収集され、ヘルスケア消費量は医療記録から取得されます。