Yoga distribuído digitalmente para mulheres tratadas de câncer de mama (DigiyogaCare)

Desenho e cenário do estudo

Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado onde os participantes são randomizados para uma intervenção de ioga baseada na Internet de 12 semanas ou cuidados regulares. Os cuidados habituais incluem informações padronizadas sobre a importância da atividade física no seu plano de cuidados pessoais.

Três regiões localizadas no centro da Suécia estão a recrutar participantes e duas regiões estão em processo de início de recrutamento.

A partir de janeiro de 2022 teve início a permissão para recrutamento por meio das redes sociais e publicidade direta, após autorização do conselho de ética.

Critérios de inclusão: Mulheres adultas com diagnóstico de câncer de mama, submetidas à cirurgia de câncer de mama no prazo de 60 dias com intenção curativa, sem quaisquer sinais de doença metastática e antes do início da quimioterapia. Eles deveriam falar sueco e ser alfabetizados.

Critérios de exclusão: Se receberam tratamento neoadjuvante antes da cirurgia, têm doença recorrente avançada, doença cardiovascular instável, metástase cerebral ou óssea ou não conseguem preencher os questionários devido à redução da capacidade física ou cognitiva. Se tiverem alguma condição física que impeça a participação no yoga ou se tiverem uma condição médica instável que possa ser agravada pelo yoga.

Randomization:

Os pacientes são randomizados após a primeira visita ao oncologista. Em um portal digital baseado na web, é realizada uma randomização digital. A randomização estratificada será de acordo com a cirurgia, Cirurgia Conservadora da Mama (BCS) versus mastectomia (ME), quimioterapia versus nenhuma quimioterapia.

Intervenção de Ioga:

Para minimizar as ambigüidades de design encontradas em estudos anteriores, a intervenção de yoga é projetada de acordo com as recomendações de Sherman. As posturas e movimentos de ioga serão escolhidos especificamente para atender esse grupo de pacientes.

1. Tipo de yoga: Sequências de yoga físico que através de avaliação científica se revelaram eficazes e relevantes para o público-alvo, finalizadas com relaxamento e tempo de reflexão. Existem dois programas diferentes durante a intervenção de 12 semanas. Sequências de fácil acesso que podem servir a todos (com modificações se necessário), sem progressão, mas os programas podem oferecer uma pequena variação de movimentos ao longo do período de intervenção.
2. Dose: duas vezes por semana durante 12 semanas; uma aula de ioga transmitida ao vivo e distribuída digitalmente para o computador ou dispositivo móvel do paciente e uma aula de vídeo pré-gravada para autotreinamento.
3. Componentes do yoga: A aula de yoga seguirá um programa padronizado com sequências de yoga que visa aumentar a calma, melhorar o foco, a aceitação e o nível de energia, bem como reduzir a fadiga.
4. Sequências: A aula de yoga terá duração de 60 minutos incluindo 10 minutos de relaxamento final. Depois disso, será oferecida uma reflexão de 5 minutos.
5. Modificação: A modificação dos movimentos de yoga será oferecida pelos instrutores com base nas condições pessoais dos participantes. No vídeo pré-gravado o instrutor dará um número ou alternativas quando relevante.
6. Seleção de instrutores: Os instrutores de yoga possuem experiência anterior no ensino de yoga, ou seja, são professores de yoga registrados com 100 respectivamente 200 horas de treinamento. Eles participaram de um curso de um dia ministrado pela equipe de pesquisa que consiste em palestras e seminários sobre câncer e tratamento do câncer, objetivo e desenho do estudo, teoria e instruções sobre os programas de yoga, incluindo modificações e aspectos técnicos relativos à distribuição digital do intervenção.
7. Treinamento em casa: As instruções para a prática de yoga em casa serão padronizadas. Os programas de yoga serão distribuídos em video-links para os participantes visualizarem no horário que lhes for mais conveniente durante a semana. A recomendação será fazer yoga em casa uma vez por semana além da aula de yoga digital em tempo real.
8. Presença ao longo do tempo: A presença será anotada através dos dados de login. A adesão à atividade será calculada como o número de pacientes realizando 65% das sessões, dividido pelo número total de pacientes do grupo.

Solução técnica:

Espera-se que os participantes usem seu próprio computador ou dispositivo móvel. A transmissão será organizada através do Zoom®. Informações escritas e ajuda para se conectar são fornecidas semanalmente, bem como suporte pessoal quando necessário.

Grupo de controle:

Todas as pacientes com câncer de mama recebem informações padronizadas por escrito sobre a importância da atividade física por sua enfermeira de contato ou fisioterapeuta, quando recebem alta hospitalar de acordo com as rotinas da clínica.

Estimativa do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado na fadiga do resultado. O tamanho do efeito principal alvo é determinado como uma pontuação de fadiga melhorada de 2 em uma escala de 4 a 20. Isso está de acordo com a diferença clínica importante. Para teste bilateral com α=0,05 e poder =80% para detectar um efeito fatorial de 2 sob a hipótese nula de nenhum efeito, são necessários 64 indivíduos em cada grupo. A fim de compensar um potencial abandono de 30%, o tamanho da amostra será aumentado com mais 39 pessoas, dando um tamanho de amostra total de 67 pacientes. Para detectar efeitos de interação que geralmente são menores que o efeito principal, o tamanho da amostra original foi aumentado em 25% (~42 pacientes). Isto dá um total de 209 pacientes divididos em 2 braços; intervenção e controle. Para cobrir quaisquer outras possíveis desistências, serão incluídas um total de 240 pessoas.

Coleção de dados:

Os dados são coletados no início do estudo (um mês após a cirurgia) e 3, 6, 24 e 48 meses após a cirurgia de câncer de mama. Dados autorrelatados (questionários) são coletados a cada vez (5 vezes), níveis de atividade (acelerômetro) nos três primeiros acompanhamentos e aos 12 meses.

O diário de atividade física é relatado em conjunto com as medições com acelerômetro.

Amostras de sangue serão coletadas de 40 pacientes recrutados em hospitais nos três primeiros acompanhamentos.

Avaliação econômica da saúde:

A avaliação económica da saúde será realizada numa perspectiva social e de cuidados de saúde e considerará o período de tempo desde o início até um ano após o término das intervenções. A relação custo-eficácia será apresentada em custos por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY), mas também como uma probabilidade de relação custo-eficácia em comparação com os cuidados habituais.

Os principais componentes da análise são os custos adicionais das intervenções, as alterações no QALY e as poupanças das intervenções. A economia pode significar menos tempo de licença médica (menos perdas de produção) e menos consumo de cuidados de saúde. Os custos completos das intervenções para o prestador de cuidados de saúde e para os pacientes serão medidos. Além disso, o QALY será estimado usando o instrumento EQ-5D-5L, o tempo de licença médica será coletado no questionário aos participantes e o consumo de cuidados de saúde será recuperado dos prontuários médicos.