Digital verbreitetes Yoga für Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden (DigiyogaCare)

Studiendesign und Setting

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen internetbasierten Yoga-Intervention oder einer regelmäßigen Betreuung zugeteilt werden. Die übliche Pflege umfasst standardisierte Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität in ihrem persönlichen Pflegeplan.

Drei Regionen in der Mitte Schwedens rekrutieren Teilnehmer und zwei Moore beginnen gerade mit der Rekrutierung.

Ab Januar 2022 wurde die Erlaubnis zur Rekrutierung über soziale Medien und Direktwerbung erteilt, nachdem die Ethikkommission die Erlaubnis erteilt hatte.

Einschlusskriterien: Erwachsene Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich innerhalb von 60 Tagen einer Brustkrebsoperation mit heilender Absicht unterzogen haben, ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung und vor Beginn der Chemotherapie. Sie sollten Schwedisch sprechen und lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien: Wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben, an einer fortgeschrittenen rezidivierenden Erkrankung, einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, Hirn- oder Knochenmetastasen leiden oder aufgrund einer verminderten körperlichen oder kognitiven Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen. Wenn sie an einer körperlichen Verfassung leiden, die die Teilnahme am Yoga behindert, oder an einem instabilen Gesundheitszustand leiden, der durch Yoga verschlimmert werden könnte.

Randomisierung:

Die Patienten werden nach ihrem ersten Besuch beim Onkologen randomisiert. In einem webbasierten digitalen Portal wird eine digitale Randomisierung durchgeführt. Die geschichtete Randomisierung erfolgt nach Operation, brusterhaltender Chirurgie (BCS) versus Mastektomie (ME), Chemotherapie versus keiner Chemotherapie.

Yoga-Intervention:

Um die in früheren Studien festgestellten Unklarheiten im Design zu minimieren, wurde die Yoga-Intervention gemäß den Empfehlungen von Sherman entworfen. Die Yogahaltungen und -bewegungen werden gezielt auf diese Patientengruppe abgestimmt.

1. Art des Yoga: Körperliche Yoga-Sequenzen, die sich durch wissenschaftliche Evaluation als wirksam und relevant für die Zielgruppe erwiesen haben, mit Entspannung und Zeit zum Nachdenken. Während der 12-wöchigen Intervention gibt es zwei verschiedene Programme. Leicht zugängliche Sequenzen, die für alle geeignet sind (bei Bedarf mit Änderungen), keine Progression, aber die Programme können über den Interventionszeitraum eine kleine Variation der Bewegungen bieten.
2. Dosierung: zweimal wöchentlich für 12 Wochen; eine Yogastunde, die live übertragen und digital auf den Computer oder das Mobilgerät des Patienten übertragen wird, und eine vorab aufgezeichnete Videostunde zum Selbsttraining.
3. Bestandteile von Yoga: Der Yoga-Kurs folgt einem standardisierten Programm mit Yoga-Sequenzen, das darauf abzielt, die Ruhe zu steigern, die Konzentration, Akzeptanz und das Energieniveau zu verbessern sowie Müdigkeit zu reduzieren.
4. Ablauf: Die Yogastunde dauert 60 Minuten inklusive 10 Minuten Abschlussentspannung. Anschließend wird eine 5-minütige Reflexion angeboten.
5. Modifikation: Modifikationen der Yoga-Bewegungen werden von den Lehrern basierend auf den persönlichen Bedingungen der Teilnehmer angeboten. In dem vorab aufgezeichneten Video gibt der Kursleiter bei Bedarf eine Anzahl oder Alternativen an.
6. Auswahl der Lehrer: Die Yogalehrer verfügen über Vorerfahrung im Yogaunterricht, sind also registrierte Yogalehrer mit 100 bzw. 200 Ausbildungsstunden. Sie haben an einem vom Forschungsteam geleiteten eintägigen Kurs teilgenommen, der aus Vorlesungen und Seminaren über Krebs und Krebsbehandlung, Ziel und Design der Studie, Theorie und Anweisungen zu den Yoga-Programmen einschließlich Modifikationen und technischen Aspekten hinsichtlich der digitalen Verbreitung besteht Intervention.
7. Heimtraining: Anweisungen für die Yoga-Übung zu Hause werden standardisiert. Die Yoga-Programme werden in Video-Links verteilt, damit die Teilnehmer sie zu einem für sie passenden Zeitpunkt während der Woche ansehen können. Die Empfehlung wird sein, zusätzlich zum digitalen Yoga-Kurs in Echtzeit einmal pro Woche Yoga zu Hause zu machen.
8. Zeitliche Anwesenheit: Die Anwesenheit wird über die Login-Daten erfasst. Die Einhaltung der Aktivität wird als Anzahl der Patienten berechnet, die 65 % der Sitzungen durchführen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe.

Technische Lösung:

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihren eigenen Computer oder ihr eigenes Mobilgerät verwenden. Das Streaming wird über Zoom® organisiert. Wöchentlich werden schriftliche Informationen und Kontakthilfe sowie bei Bedarf persönliche Unterstützung bereitgestellt.

Kontrollgruppe:

Alle Brustkrebspatientinnen erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus entsprechend den Routineabläufen in der Klinik schriftliche, standardisierte Informationen über die Bedeutung körperlicher Aktivität von ihrer Kontaktschwester oder ihrem Physiotherapeuten.

Schätzung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Ergebnis Fatigue. Als angestrebte Haupteffektgröße wird ein verbesserter Ermüdungswert von 2 auf einer Skala von 4 bis 20 festgelegt. Das entspricht dem klinisch wichtigen Unterschied. Für einen zweiseitigen Test mit α = 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % werden 64 Personen in jeder Gruppe benötigt, um einen faktoriellen Effekt von 2 unter der Nullhypothese ohne Effekt zu erkennen. Um einen möglichen Studienabbruch von 30 % zu kompensieren, wird die Stichprobengröße um weitere 39 Personen erhöht, was einer Gesamtstichprobengröße von 67 Patienten entspricht. Um Interaktionseffekte zu erkennen, die normalerweise kleiner als der Haupteffekt sind, wurde die ursprüngliche Stichprobengröße um 25 % (~42 Patienten) erhöht. Dies ergibt insgesamt 209 Patienten, aufgeteilt auf 2 Arme; Intervention und Kontrolle. Um eventuelle weitere Aussteiger abzudecken, werden insgesamt 240 Personen einbezogen.

Datensammlung:

Die Daten werden zu Studienbeginn (einen Monat nach der Operation) sowie 3, 6, 24 und 48 Monate nach der Brustkrebsoperation erhoben. Selbstberichtete Daten (Fragebögen) werden jedes Mal (fünfmal) erhoben, Aktivitätsniveaus (Beschleunigungsmesser) bei den ersten drei Nachuntersuchungen und nach 12 Monaten.

Das Tagebuch der körperlichen Aktivität wird in Verbindung mit den Messungen mit dem Beschleunigungsmesser erfasst.

Bei den ersten drei Nachuntersuchungen werden Blutproben von 40 Patienten entnommen, die über Krankenhäuser rekrutiert wurden.

Gesundheitsökonomische Bewertung:

Die gesundheitsökonomische Bewertung wird sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus gesundheitsbezogener Perspektive durchgeführt und berücksichtigt den Zeitraum vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Beendigung der Interventionen. Die Kostenwirksamkeit wird in den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) dargestellt, aber auch als Wahrscheinlichkeit der Kostenwirksamkeit im Vergleich zur üblichen Pflege.

Hauptbestandteile der Analyse sind Mehrkosten der Interventionen, Veränderungen im QALY und Einsparungen der Interventionen. Die Einsparung kann durch weniger Krankheitsurlaub (weniger Produktionsausfälle) und einen geringeren Gesundheitsverbrauch erfolgen. Die Gesamtkosten der Interventionen für den Gesundheitsdienstleister und die Patienten werden gemessen. Darüber hinaus wird QALY mithilfe des Instruments EQ-5D-5L geschätzt, die Krankheitszeit wird im Fragebogen für die Teilnehmer erfasst und der Gesundheitsverbrauch wird aus den Krankenakten abgerufen.