Yoga distribuito digitalmente per le donne trattate per il cancro al seno (DigiyogaCare)

Progettazione e setting dello studio

Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato in cui i partecipanti vengono randomizzati a un intervento yoga basato su Internet di 12 settimane o a cure regolari. L'assistenza abituale include informazioni standardizzate sull'importanza dell'attività fisica nel piano di cura personale.

Tre regioni situate nel centro della Svezia stanno reclutando partecipanti e altre due stanno iniziando il reclutamento.

Da gennaio 2022 è iniziata l'autorizzazione al reclutamento attraverso i social media e la pubblicità diretta, previa concessione del permesso da parte del comitato etico.

Criteri di inclusione: donne adulte con diagnosi di cancro al seno, sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno entro 60 giorni con intento curativo, senza alcun segno di malattia metastatica e prima dell'inizio della chemioterapia. Dovrebbero parlare svedese ed essere alfabetizzati.

Criteri di esclusione: se hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, hanno una malattia ricorrente avanzata, una malattia cardiovascolare instabile, metastasi cerebrali o ossee o non sono in grado di completare i questionari a causa di ridotta capacità fisica o cognitiva. Se hanno condizioni fisiche che ostacolano la partecipazione allo yoga o hanno una condizione medica instabile che potrebbe essere aggravata dallo yoga.

Randomizzazione:

I pazienti vengono randomizzati dopo la prima visita dall'oncologo. In un portale digitale basato sul web viene condotta una randomizzazione digitale. La randomizzazione stratificata sarà secondo intervento chirurgico, chirurgia conservativa del seno (BCS) rispetto a mastectomia (ME), chemioterapia rispetto a nessuna chemioterapia.

Intervento sullo yoga:

Per ridurre al minimo le ambiguità progettuali riscontrate negli studi precedenti, l'intervento yoga è progettato secondo le raccomandazioni di Sherman. Le posizioni e i movimenti dello yoga saranno scelti appositamente per rivolgersi a questo gruppo di pazienti.

1. Tipo di yoga: sequenze di yoga fisico che attraverso la valutazione scientifica si sono rivelate efficaci e rilevanti per il gruppo target, concluse da relax e tempo per la riflessione. Ci sono due diversi programmi durante l'intervento di 12 settimane. Sequenze di facile accesso adatte a tutti (con modifiche se necessario), nessuna progressione ma i programmi possono offrire una piccola variazione di movimenti durante il periodo di intervento.
2. Dose: due volte alla settimana per 12 settimane; una lezione di yoga trasmessa in diretta e distribuita digitalmente sul computer o dispositivo mobile del paziente e una lezione video preregistrata per l'auto-allenamento.
3. Componenti dello yoga: la lezione di yoga seguirà un programma standardizzato con sequenze di yoga progettate per aumentare la calma, migliorare la concentrazione, l'accettazione e il livello di energia, nonché ridurre l'affaticamento.
4. Sequenze: La lezione di yoga durerà 60 minuti inclusi 10 minuti di rilassamento finale. Successivamente verrà offerta una riflessione di 5 minuti.
5. Modifica: la modifica dei movimenti yoga sarà offerta dagli istruttori in base alle condizioni personali dei partecipanti. Nel video preregistrato l'istruttore fornirà un numero o delle alternative quando pertinenti.
6. Selezione degli istruttori: gli istruttori di yoga hanno precedenti esperienze nell'insegnamento dello yoga, cioè sono insegnanti di yoga registrati con 100 rispettivamente 200 ore di formazione. Hanno frequentato un corso di un giorno gestito dal gruppo di ricerca consistente in conferenze e seminari sul cancro e sul trattamento del cancro, lo scopo e la progettazione dello studio, la teoria e le istruzioni relative ai programmi di yoga comprese modifiche e aspetti tecnici riguardanti la distribuzione digitale del intervento.
7. Allenamento a casa: le istruzioni per la pratica dello yoga a casa saranno standardizzate. I programmi di yoga saranno distribuiti in collegamenti video affinché i partecipanti possano visualizzarli in un momento adatto a loro durante la settimana. La raccomandazione sarà quella di fare yoga a casa una volta alla settimana oltre alla lezione di yoga digitale in tempo reale.
8. Presenza nel tempo: Le presenze verranno rilevate attraverso i dati di login. L'aderenza all'attività sarà calcolata come il numero di pazienti che conducono il 65% delle sessioni, diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo.

Soluzione tecnica:

Si prevede che i partecipanti utilizzino il proprio computer o dispositivo mobile. Lo streaming sarà organizzato tramite Zoom®. Informazioni scritte e aiuto per connettersi vengono forniti settimanalmente, nonché supporto personale quando necessario.

Gruppo di controllo:

Tutte le pazienti affette da cancro al seno ricevono informazioni scritte e standardizzate sull'importanza dell'attività fisica da parte dell'infermiere o del fisioterapista di contatto, quando vengono dimesse dall'ospedale in base alle routine della clinica.

Stima della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla fatica dei risultati. La dimensione dell’effetto principale target è determinata da un punteggio di fatica migliorato pari a 2 su una scala da 4 a 20. Ciò è in accordo con la differenza clinica importante. Per il test bilaterale con α=0,05 e potenza =80% per rilevare un effetto fattoriale pari a 2 sotto l'ipotesi nulla di nessun effetto, sono necessari 64 individui in ciascun gruppo. Per compensare un potenziale abbandono del 30%, la dimensione del campione verrà aumentata con altre 39 persone, per un campione totale di 67 pazienti. Per rilevare effetti di interazione che solitamente sono inferiori all'effetto principale, la dimensione del campione originale è stata aumentata del 25% (~42 pazienti). Ciò dà un totale di 209 pazienti divisi in 2 bracci; intervento e controllo. Per coprire eventuali altri abbandoni saranno incluse un totale di 240 persone.

Raccolta dati:

I dati vengono raccolti al basale (un mese dopo l'intervento chirurgico) e 3, 6, 24 e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. I dati auto-riportati (questionari) vengono raccolti ogni volta (5 volte), i livelli di attività (accelerometro) ai primi tre follow-up e a 12 mesi.

Il diario dell'attività fisica viene riportato unitamente alle misurazioni con accelerometro.

I campioni di sangue verranno raccolti da 40 pazienti reclutati negli ospedali durante i primi tre follow-up.

Valutazione economica sanitaria:

La valutazione economica sanitaria sarà eseguita sia con una prospettiva sociale che sanitaria e prenderà in considerazione il periodo di tempo dal basale a un anno dopo la fine degli interventi. Il rapporto costo-efficacia sarà presentato in termini di costi per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), ma anche come probabilità di rapporto costo-efficacia rispetto alle cure tradizionali.

Le componenti principali dell'analisi sono i costi aggiuntivi degli interventi, i cambiamenti nel QALY e i risparmi degli interventi. Il risparmio potrebbe significare meno tempo in assenza per malattia (meno perdite di produzione) e meno consumo di assistenza sanitaria. Verranno misurati i costi completi degli interventi per gli operatori sanitari e per i pazienti. Inoltre, il QALY verrà stimato utilizzando lo strumento EQ-5D-5L, il tempo trascorso in assenza per malattia verrà raccolto nel questionario ai partecipanti e il consumo di assistenza sanitaria verrà recuperato dalle cartelle cliniche.