Yoga distribué numériquement pour les femmes traitées pour un cancer du sein (DigiyogaCare)

Conception et cadre de l'étude

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée randomisée dans laquelle les participants sont randomisés pour une intervention de yoga sur Internet de 12 semaines ou des soins réguliers. Les soins habituels comprennent des informations standardisées sur l’importance de l’activité physique dans leur plan de soins personnels.

Trois régions situées au centre de la Suède recrutent des participants et deux autres régions sont en train de lancer leur recrutement.

À partir de janvier 2022, l’autorisation de recruter via les réseaux sociaux et la publicité directe a commencé, après autorisation du conseil d’éthique.

Critères d'intégration : Femmes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein, ayant subi une intervention chirurgicale pour le cancer du sein dans les 60 jours avec intention curative, sans aucun signe de maladie métastatique et avant le début de la chimiothérapie. Ils doivent parler suédois et savoir lire et écrire.

Critère d'exclusion : S'ils ont reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie, ont une maladie récurrente avancée, une maladie cardiovasculaire instable, des métastases cérébrales ou osseuses ou sont incapables de remplir les questionnaires en raison d'une capacité physique ou cognitive réduite. S'ils ont une condition physique qui empêche la participation au yoga ou s'ils ont un problème de santé instable qui pourrait être aggravé par le yoga.

Randomisation:

Les patients sont randomisés après leur première visite chez l'oncologue. Dans un portail numérique basé sur le Web, une randomisation numérique est effectuée. La randomisation stratifiée se fera selon la chirurgie, la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) versus mastectomie (ME), chimiothérapie versus absence de chimiothérapie.

Intervention de yoga :

Pour minimiser les ambiguïtés de conception trouvées dans des études précédentes, l'intervention de yoga est conçue selon les recommandations de Sherman. Les postures et mouvements de yoga seront choisis spécifiquement pour s'adresser à ce groupe de patients.

1. Type de yoga : Séquences de yoga physique qui, grâce à une évaluation scientifique, se sont révélées efficaces et pertinentes pour le groupe cible, terminées par une relaxation et un temps de réflexion. Il existe deux programmes différents pendant l'intervention de 12 semaines. Des séquences faciles d'accès et pouvant convenir à tous (avec modifications si besoin), pas de progression mais les programmes peuvent proposer une petite variation de mouvements sur la période d'intervention.
2. Dose : deux fois par semaine pendant 12 semaines ; un cours de yoga diffusé en direct et distribué numériquement sur l'ordinateur ou l'appareil mobile du patient, et un cours vidéo préenregistré pour l'auto-formation.
3. Composantes du yoga : Le cours de yoga suivra un programme standardisé avec des séquences de yoga conçues pour augmenter le calme, améliorer la concentration, l'acceptation et le niveau d'énergie ainsi que réduire la fatigue.
4. Séquences : Le cours de yoga durera 60 minutes dont 10 minutes de relaxation finale. Par la suite, une réflexion de 5 minutes sera proposée.
5. Modification : Des modifications des mouvements de yoga seront proposées par les instructeurs en fonction des conditions personnelles des participants. Dans la vidéo préenregistrée, l'instructeur donnera un numéro ou des alternatives, le cas échéant.
6. Sélection des instructeurs : Les instructeurs de yoga ont une expérience préalable dans l'enseignement du yoga, c'est-à-dire qu'ils sont des professeurs de yoga agréés avec une formation de 100 ou 200 heures. Ils ont assisté à un cours d'une journée administré par l'équipe de recherche comprenant des conférences et des séminaires sur le cancer et son traitement, l'objectif et la conception de l'étude, la théorie et les instructions concernant les programmes de yoga, y compris les modifications et les aspects techniques concernant la distribution numérique du intervention.
7. Formation à domicile : les instructions pour la pratique du yoga à domicile seront standardisées. Les programmes de yoga seront distribués sous forme de liens vidéo pour que les participants puissent les visionner à un moment qui leur convient au cours de la semaine. La recommandation sera de faire du yoga à la maison une fois par semaine en complément du cours de yoga numérique en temps réel.
8. Présence dans le temps : La présence sera notée grâce aux données de connexion. L'adhésion à l'activité sera calculée comme le nombre de patients effectuant 65 % des séances, divisé par le nombre total de patients du groupe.

Solution technique:

Les participants doivent utiliser leur propre ordinateur ou appareil mobile. Le streaming est organisé via Zoom®. Des informations écrites et une aide pour se connecter sont fournies chaque semaine, ainsi qu'un soutien personnel en cas de besoin.

Groupe de contrôle:

Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent des informations écrites standardisées sur l'importance de l'activité physique par leur infirmière de contact ou leur physiothérapeute, à leur sortie de l'hôpital conformément aux routines de la clinique.

Estimation de la taille de l’échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la fatigue des résultats. La taille de l’effet principal cible est déterminée comme étant un score de fatigue amélioré de 2 sur une échelle de 4 à 20. Cela est conforme à la différence clinique importante. Pour un test bilatéral avec α = 0,05 et puissance = 80 % afin de détecter un effet factoriel de 2 sous l'hypothèse nulle d'absence d'effet, 64 individus dans chaque groupe sont nécessaires. Afin de compenser un abandon potentiel de 30 %, la taille de l'échantillon sera augmentée de 39 personnes supplémentaires, soit un échantillon total de 67 patients. Pour détecter les effets d'interaction qui sont généralement inférieurs à l'effet principal, la taille de l'échantillon initial a été augmentée de 25 % (~ 42 patients). Cela donne un total de 209 patients répartis en 2 bras ; intervention et contrôle. Pour couvrir d'éventuels autres abandons, un total de 240 personnes seront incluses.

Collecte de données:

Les données sont collectées au départ (un mois après la chirurgie) et 3, 6, 24 et 48 mois après la chirurgie du cancer du sein. Les données autodéclarées (questionnaires) sont collectées à chaque fois (5 fois), les niveaux d'activité (accéléromètre) aux trois premiers suivis et à 12 mois.

Le journal de l'activité physique est rapporté en conjonction avec les mesures avec accéléromètre.

Des échantillons de sang seront prélevés sur 40 patients recrutés dans les hôpitaux lors des trois premiers suivis.

Évaluation économique de la santé :

L'évaluation économique de la santé sera réalisée dans une perspective sociétale et de soins de santé et prendra en compte la période allant du départ à un an après la fin des interventions. La rentabilité sera présentée en coûts par années de vie ajustées en termes de qualité (QALY), mais également en probabilité de rentabilité par rapport aux soins habituels.

Les principales composantes de l'analyse sont les coûts supplémentaires des interventions, les changements dans le QALY et les économies réalisées grâce aux interventions. Les économies peuvent consister en une réduction du temps passé en congés de maladie (moins de pertes de production) et en une réduction de la consommation de soins de santé. Les coûts complets des interventions pour le prestataire de soins de santé et pour les patients seront mesurés. De plus, QALY sera estimé à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L, le temps d'arrêt de travail sera collecté dans le questionnaire adressé aux participants et la consommation de soins de santé sera extraite des dossiers médicaux.