Digitálisan terjesztett jóga mellrák kezelésére kezelt nőknek (DigiyogaCare)

Tanulmány tervezése és beállítása

Ez egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes internet alapú jógaintervencióra vagy rendszeres gondozásra. A szokásos gondozás szabványosított információkat tartalmaz a fizikai aktivitás fontosságáról a személyes gondozási tervükben.

Három Svédország közepén található régió keres résztvevőket, és két moore is folyamatban van.

2022 januárjától megkezdődött a közösségi médián és a közvetlen hirdetésen keresztül történő toborzás engedélyezése, miután az etikai bizottság engedélyt kapott.

Bevételi kritériumok: Mellrákkal diagnosztizált felnőtt nők, akik 60 napon belül gyógyító szándékkal mellrák műtéten estek át, metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül, a kemoterápia megkezdése előtt. Svédül beszélőknek és írástudóknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok: Ha műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek, előrehaladott, visszatérő betegsége, instabil szív- és érrendszeri betegsége, agyi vagy csontmetasztázisa van, vagy csökkent fizikai vagy kognitív kapacitás miatt nem tudja kitölteni a kérdőíveket. Ha olyan fizikai állapotuk van, amely akadályozza a jógában való részvételt, vagy instabil egészségügyi állapotuk van, amelyet a jóga súlyosbíthat.

Randomizálás:

A betegeket az első onkológusi látogatás után randomizálják. Egy webalapú digitális portálon digitális véletlenszerűsítést hajtanak végre. A rétegzett randomizálás a műtét szerint történik: Breast-Conserving Surgery (BCS) versus mastectomia (ME), kemoterápia és nem kemoterápia.

Jóga intervenció:

A korábbi tanulmányokban feltárt tervezési kétértelműségek minimalizálása érdekében a jógaintervenciót Sherman ajánlásai szerint tervezték. A jóga testhelyzeteket és mozdulatokat kifejezetten ennek a betegcsoportnak a megszólítására választják ki.

1. A jóga típusa: Fizikai jógasorozatok, amelyek tudományos értékelések eredményeként hatékonynak és relevánsnak bizonyultak a célcsoport számára, és amelyeket relaxáció és gondolkodási idő zár le. A 12 hetes beavatkozás során két különböző program van. Könnyen elérhető szekvenciák, amelyek mindenkinek megfelelnek (szükség esetén módosításokkal), nincs előrehaladás, de a programok a mozgások kis változását kínálják a beavatkozási időszak során.
2. Adagolás: hetente kétszer 12 hétig; egy jógaóra élőben közvetítve és digitálisan terjesztve a páciens számítógépére vagy mobileszközére, valamint egy órán előre rögzített videó az önképzéshez.
3. A jóga összetevői: A jógaóra szabványos programot követ, jógasorozatokkal, amelyek célja a nyugalom növelése, a fókusz, az elfogadás és az energiaszint javítása, valamint a fáradtság csökkentése.
4. Sorozatok: A jógaóra 60 perces lesz, amely 10 perces végső relaxációt tartalmaz. Ezt követően 5 perces elmélkedést ajánlanak fel.
5. Módosítás: A jóga mozgások módosítását az oktatók ajánlják fel a résztvevők személyi feltételei alapján. Az előre felvett videóban az oktató adott esetben megad egy számot vagy alternatívákat.
6. Oktatók kiválasztása: A jógaoktatók jógaoktatási tapasztalattal rendelkeznek, azaz regisztrált jógaoktatók 100, illetve 200 órás képzéssel. Részt vettek a kutatócsoport által vezetett egynapos tanfolyamon, amely előadásokból és szemináriumokból áll a rákról és a rákkezelésről, a tanulmány céljáról és felépítéséről, az elméletről és a jógaprogramokkal kapcsolatos instrukciókról, beleértve a módosításokat és a jóga digitális terjesztésével kapcsolatos technikai szempontokat. közbelépés.
7. Otthoni edzés: A jóga otthoni gyakorlására vonatkozó utasításokat szabványosítják. A jógaprogramokat videó linkekben terjesztjük, hogy a résztvevők a hét folyamán a számukra megfelelő időpontban megtekinthessék. Javasoljuk, hogy hetente egyszer jógázzon otthon a valós idejű digitális jógaóra mellett.
8. Jelenlét az idő múlásával: A részvétel a bejelentkezési adatokon keresztül történik. Az aktivitáshoz való ragaszkodást az ülések 65%-át vezető betegek számával osztják el a csoportban lévő betegek teljes számával.

Műszaki megoldás:

A résztvevőknek saját számítógépet vagy mobileszközt kell használniuk. A streamelés a Zoom® segítségével történik. Hetente biztosítunk írásos tájékoztatást és segítséget a csatlakozáshoz, valamint szükség esetén személyes támogatást.

Ellenőrző csoport:

Minden emlőrákos beteg írásos, szabványosított tájékoztatást kap a testmozgás fontosságáról kapcsolattartó nővérétől vagy gyógytornászától, amikor a klinika rendjének megfelelően hazaengedik a kórházból.

A minta méretének becslése:

A minta méretének kiszámítása az eredmény fáradtságán alapul. A megcélzott fő hatás mérete 2-es javított fáradtsági pontszám egy 4-től 20-ig terjedő skálán. Ez összhangban van a klinikai fontos különbséggel. A kétoldalas teszthez α=0,05 és teljesítmény = 80%, hogy a 2-es faktoriális hatást a hatástalanság nullhipotézise mellett kimutathassuk, minden csoportban 64 személyre van szükség. Az esetleges 30%-os lemorzsolódás kompenzálása érdekében a mintaszámot további 39 fővel növelik, így a teljes mintanagyság 67 beteg lesz. A fő hatásnál általában kisebb interakciós hatások kimutatására az eredeti mintaméretet 25%-kal növeltük (~42 beteg). Ez összesen 209 beteget jelent 2 karra osztva; beavatkozás és ellenőrzés. Az esetleges egyéb lemorzsolódások fedezésére összesen 240 fő kerül beszámításra.

Adatgyűjtés:

Az adatokat a kiinduláskor (egy hónappal a műtét után) és 3, 6, 24 és 48 hónappal az emlőrák műtét után gyűjtik. Az önbevallásos adatokat (kérdőíveket) minden alkalommal (5 alkalommal), az aktivitási szinteket (gyorsulásmérő) gyűjtik az első három utánkövetéskor és 12 hónapon belül.

A fizikai aktivitás naplóját a gyorsulásmérővel végzett mérésekkel együtt közöljük.

Az első három utánkövetés alkalmával 40, kórházakon keresztül felvett betegtől vesznek vérmintát.

Egészségügyi gazdasági értékelés:

Az egészséggazdasági értékelést társadalmi és egészségügyi szempontból is elvégzik, és figyelembe veszik a kiindulási állapottól a beavatkozások befejezését követő egy évig terjedő időszakot. A költséghatékonyságot a minőségileg kiigazított élettartamra vetített költségekben (QALY), de a szokásos ellátáshoz viszonyított költséghatékonyság valószínűségeként is bemutatjuk.

Az elemzés fő összetevői a beavatkozások többletköltségei, a QALY változásai és a beavatkozások megtakarítása. A megtakarítás kevesebb betegszabadságon töltött időt (kevesebb termelési veszteséget) és kevesebb egészségügyi ellátást jelenthet. Mérésre kerül a beavatkozások teljes költsége az egészségügyi szolgáltató és a betegek számára. Továbbá a QALY-t az EQ-5D-5L műszerrel becsülik meg, a betegszabadságon töltött időt a résztvevők kérdőívében gyűjtik össze, és az egészségügyi fogyasztást lekérik az orvosi feljegyzésekből.