为接受乳腺癌治疗的女性提供数字分布式瑜伽 (DigiyogaCare)

研究设计与设置

这是一项随机对照多中心研究，参与者被随机分配接受为期 12 周的基于互联网的瑜伽干预或常规护理。 日常护理包括有关个人护理计划中身体活动重要性的标准化信息。

位于瑞典中部的三个地区正在招募参与者，两个摩尔地区正在开始招募。

从 2022 年 1 月起，在获得道德委员会的许可后，开始允许通过社交媒体和直接广告进行招聘。

纳入标准：被诊断患有乳腺癌的成年女性，在化疗开始之前，在 60 天内接受过乳腺癌手术，且没有任何转移性疾病的迹象。 他们应该会说瑞典语并且识字。

排除标准：术前接受新辅助治疗、患有晚期复发性疾病、不稳定的心血管疾病、脑或骨转移或因身体或认知能力下降而无法完成调查问卷。 如果他们有任何妨碍参加瑜伽的身体状况或有不稳定的健康状况可能会因瑜伽而加剧。

随机化：

患者在第一次去看肿瘤科医生后被随机分组​​。 在基于网络的数字门户中，进行数字随机化。 分层随机化将根据手术、保乳手术（BCS）与乳房切除术（ME）、化疗与不化疗进行。

瑜伽干预：

为了尽量减少之前研究中发现的设计中的模糊性，瑜伽干预是根据谢尔曼的建议设计的。 瑜伽姿势和动作将专门针对这组患者而选择。

1. 瑜伽类型：经过科学评估已证明对目标群体有效且相关的物理瑜伽序列，以放松和反思时间结束。 为期 12 周的干预期间有两个不同的计划。适合所有人的易于访问的序列（如果需要可以进行修改），没有进展，但程序可以在干预期间提供微小的运动变化。
2. 剂量：每周两次，持续 12 周；一堂瑜伽课现场直播并以数字方式分发到患者的计算机或移动设备上，一堂课预先录制视频用于自我训练。
3. 瑜伽的组成部分：瑜伽课程将遵循标准化的瑜伽序列课程，旨在增强平静、提高注意力、接受度和能量水平以及减少疲劳。
4. 顺序：瑜伽课时长 60 分钟，包括 10 分钟的最后放松。 此后，将进行 5 分钟的反思。
5. 修改：教练将根据学员的个人情况提供瑜伽动作的修改。 在预先录制的视频中，讲师将给出相关的数字或替代方案。
6. 教练的选拔：瑜伽教练都有过瑜伽教学经验，即经过100次、200小时培训的注册瑜伽教练。 他们参加了由研究团队管理的为期一天的课程，包括有关癌症和癌症治疗、研究的目的和设计、理论和有关瑜伽课程的说明（包括有关瑜伽课程数字分发的修改和技术方面）的讲座和研讨会。干涉。
7. 家庭训练：瑜伽家庭练习的说明将标准化。 瑜伽课程将以视频链接形式分发，供参与者在一周内适合他们的时间点观看。 除了实时数字瑜伽课程之外，建议每周在家练习一次瑜伽。
8. 随着时间的推移，出席情况：将通过登录数据记录出席情况。 活动坚持率的计算方法为进行 65% 疗程的患者人数除以该组患者总数。

技术方案：

参与者应使用自己的计算机或移动设备。 流媒体通过 Zoom® 进行安排。 每周提供书面信息和联系帮助，并在需要时提供个人支持。

控制组：

所有乳腺癌患者在出院时都会按照诊所的惯例，由其联络护士或物理治疗师收到有关身体活动重要性的书面标准化信息。

样本量估计：

样本量的计算基于结果疲劳。 目标主效应大小确定为在 4 到 20 的范围内改善疲劳评分 2。 这是根据临床的重要区别。 对于 α=0.05 且功效=80% 的双边检验，在无效假设下检测阶乘效应 2，每组需要 64 个人。 为了补偿潜在的 30% 流失率，样本量将增加 39 人，总样本量为 67 名患者。 为了检测通常小于主效应的交互效应，原始样本量增加了 25%（约 42 名患者）。 总共 209 名患者分为 2 个组；干预和控制。 为了弥补任何其他可能的辍学，总共 240 人将被包括在内。

数据采集​​：

数据在基线（手术后 1 个月）以及乳腺癌手术后 3、6、24 和 48 个月收集。 每次（5 次）、前 3 次随访和 12 个月时收集自我报告数据（问卷）、活动水平（加速度计）。

身体活动日记与加速度计测量结果一起报告。

前 3 次随访时，将从医院招募的 40 名患者身上采集血样。

卫生经济评价：

卫生经济评估将从社会和卫生保健的角度进行，并考虑从基线到干预结束后一年的时间段。 成本效益将以每个质量调整生命年（QALY）的成本来表示，同时也以与常规护理相比的成本效益概率的形式表示。

分析的主要组成部分是干预措施的额外成本、QALY 的变化以及干预措施的节省。 节省的可能是更少的病假时间（更少的生产损失）和更少的医疗保健消耗。 将衡量医疗保健提供者和患者的干预措施的全部成本。 此外，QALY 将使用工具 EQ-5D-5L 进行估算，病假时间将在参与者的调查问卷中收集，医疗保健消费将从医疗记录中检索。