Digitalt distribuert yoga for kvinner behandlet for brystkreft (DigiyogaCare)

Studiedesign og setting

Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie hvor deltakeren blir randomisert til en 12-ukers internettbasert yogaintervensjon eller regelmessig omsorg. Vanlig omsorg inkluderer standardisert informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet i deres personlige omsorgsplan.

Tre regioner som ligger midt i Sverige rekrutterer deltakere og to andre er i ferd med å starte rekrutteringen.

Fra januar 2022 begynte tillatelse til å rekruttere gjennom sosiale medier og direkte annonsering, etter tillatelse fra det etiske styret.

Inklusjonskriterier: Voksne kvinner diagnostisert med brystkreft, som har gjennomgått brystkreftoperasjon innen 60 dager med kurativ intensjon, uten tegn til metastatisk sykdom, og før oppstart av kjemoterapi. De bør være svensktalende og lesekyndige.

Eksklusjonskriterier: Dersom de mottok neoadjuvant behandling før operasjon, har en avansert tilbakevendende sykdom, ustabil hjerte- og karsykdom, hjerne- eller benmetastaser eller ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene på grunn av redusert fysisk eller kognitiv kapasitet. Hvis de har en fysisk tilstand som hindrer deltakelse i yoga eller har en ustabil medisinsk tilstand som kan forverres av yoga.

Randomisering:

Pasientene randomiseres etter første besøk til onkologen. I en nettbasert digital portal gjennomføres en digital randomisering. Den stratifiserte randomiseringen vil være i henhold til kirurgi, brystbevarende kirurgi (BCS) versus mastektomi (ME), kjemoterapi versus ingen kjemoterapi.

Yoga intervensjon:

For å minimere uklarhetene i design funnet i tidligere studier, er yogaintervensjonen designet i henhold til Shermans anbefalinger. Yogastillingene og bevegelsene vil bli valgt spesielt for å henvende seg til denne gruppen pasienter.

1. Type yoga: Fysiske yogasekvenser som gjennom vitenskapelig evaluering har vist seg å være effektive og relevante for målgruppen, avsluttet med avspenning og tid til refleksjon. Det er to forskjellige programmer i løpet av den 12 uker lange intervensjonen. Lett tilgjengelige sekvenser som kan passe alle (med modifikasjoner om nødvendig), ingen progresjon, men programmene kan tilby en liten variasjon av bevegelser over intervensjonsperioden.
2. Dose: to ganger ukentlig i 12 uker; én yogatime direktesendt og digitalt distribuert til pasientens datamaskin eller mobilenhet, og én klasse forhåndsinnspilt video for egentrening.
3. Komponenter i yoga: Yogaklassen vil følge et standardisert program med yogasekvenser som er designet for å øke roen, forbedre fokus, aksept og energinivå samt redusere tretthet.
4. Sekvenser: Yogatimen vil vare 60 minutter inkludert 10 minutter med siste avspenning. Deretter tilbys en 5 minutters refleksjon.
5. Modifikasjon: Modifisering av yogabevegelser vil bli tilbudt av instruktørene basert på deltakernes personlige forhold. I den forhåndsinnspilte videoen vil instruktøren gi et nummer eller alternativer når det er relevant.
6. Utvalg av instruktører: Yogainstruktørene har tidligere erfaring med yogaundervisning, dvs. er registrerte yogalærere med 100 henholdsvis 200 timers opplæring. De har deltatt på et dagskurs administrert av forskerteamet bestående av forelesninger og seminarer om kreft og kreftbehandling, studiens mål og utforming, teori og instruksjoner vedrørende yogaprogrammene inkludert modifikasjoner og tekniske aspekter vedrørende digital distribusjon av innblanding.
7. Hjemmetrening: Instruksjoner for yoga hjemmetrening vil bli standardisert. Yogaprogrammene vil bli distribuert i videolenker som deltakerne kan se på et tidspunkt som passer dem i løpet av uken. Anbefalingen vil være å yoga hjemme en gang i uken i tillegg til den digitale yogatimen i sanntid.
8. Tilstedeværelse over tid: Oppmøte vil bli notert gjennom påloggingsdata. Etterlevelse av aktivitet vil bli beregnet som antall pasienter som gjennomfører 65 % av øktene, delt på totalt antall pasienter i gruppen.

Teknisk løsning:

Det forventes at deltakerne bruker sin egen datamaskin eller mobilenhet. Streamingen arrangeres gjennom Zoom®. Skriftlig informasjon og hjelp til å koble til gis ukentlig samt personlig støtte ved behov.

Kontrollgruppe:

Alle brystkreftpasienter får skriftlig standardisert informasjon om viktigheten av fysisk aktivitet av sin kontaktsykepleier eller fysioterapeut, ved utskrivning fra sykehuset i henhold til rutinene ved klinikken.

Prøvestørrelsesberegning:

Beregningen av prøvestørrelsen er basert på utmattelse. Målstørrelsen for hovedeffekten er bestemt til å være en forbedret tretthetsscore på 2 på en skala fra 4 til 20. Det er i samsvar med den klinisk viktige forskjellen. For tosidig test med α=0,05 og effekt =80 % for å oppdage en faktoriell effekt på 2 under nullhypotesen om ingen effekt, trengs 64 individer i hver gruppe. For å kompensere for et potensielt frafall på 30 %, vil utvalgsstørrelsen økes med ytterligere 39 personer, noe som gir en samlet utvalgsstørrelse på 67 pasienter. For å oppdage interaksjonseffekter som vanligvis er mindre enn hovedeffekten, ble den opprinnelige prøvestørrelsen økt med 25 % (~42 pasienter). Dette gir totalt 209 pasienter fordelt på 2 armer; intervensjon og kontroll. For å dekke opp for eventuelle andre mulige frafall vil totalt 240 personer inkluderes.

Datainnsamling:

Data samles inn ved baseline (en måned etter operasjonen) og 3, 6, 24 og 48 måneder etter brystkreftoperasjonen. Egenrapporterte data (spørreskjemaer) samles inn hver gang (5 ganger), aktivitetsnivåer (akselerometer) ved de tre første oppfølgingene og ved 12 måneder.

Dagbok over fysisk aktivitet rapporteres i forbindelse med målingene med akselerometer.

Det vil bli tatt blodprøver fra 40 pasienter som er rekruttert gjennom sykehus ved de tre første oppfølgingene.

Helseøkonomisk evaluering:

Den helseøkonomiske evalueringen vil bli utført med et samfunnsmessig så vel som et helsefaglig perspektiv og vurdere tidsperiode fra baseline til ett år etter at intervensjonene var avsluttet. Kostnadseffektivitet vil presenteres i kostnader per kvalitetsjustert leveår (QALY), men også som en sannsynlighet for kostnadseffektivitet sammenlignet med vanlig pleie.

Hovedkomponenter i analysen er ekstrakostnader ved intervensjonene, endringer i QALY og innsparinger av intervensjonene. Sparing kan være mindre tid på sykefravær (mindre produksjonstap) og mindre forbruk av helsetjenester. Totale kostnader for intervensjonene for helsepersonell og for pasienter vil bli målt. Videre vil QALY estimeres ved hjelp av instrumentet EQ-5D-5L, sykefravær vil bli samlet inn i spørreskjemaet til deltakerne, og helsehjelpsforbruk vil bli hentet fra journaler.