Цифровая йога для женщин, больных раком молочной железы (DigiyogaCare)

Дизайн и обстановка исследования

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором участники рандомизированно распределяются на 12-недельные занятия йогой через Интернет или регулярный уход. Обычный уход включает стандартизированную информацию о важности физической активности в плане личного ухода.

Три региона, расположенные в центре Швеции, набирают участников, а два региона уже начинают набор участников.

С января 2022 года после получения разрешения от совета по этике стало разрешено набирать сотрудников через социальные сети и прямую рекламу.

Критерии включения: Взрослые женщины с диагнозом рака молочной железы, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы в течение 60 дней с лечебной целью, без каких-либо признаков метастатического заболевания и до начала химиотерапии. Они должны говорить по-шведски и быть грамотными.

Критерии исключения: если они получали неоадъювантное лечение перед операцией, имеют запущенное рецидивирующее заболевание, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, метастазы в головной мозг или кости или не могут заполнить анкеты из-за снижения физических или когнитивных способностей. Если у них есть какое-либо физическое состояние, препятствующее занятиям йогой, или нестабильное состояние здоровья, которое может усугубиться йогой.

Рандомизация:

Пациенты рандомизируются после первого визита к онкологу. На цифровом веб-портале проводится цифровая рандомизация. Стратифицированная рандомизация будет проводиться в соответствии с хирургическим вмешательством, органосохраняющей хирургией (BCS) или мастэктомией (ME), химиотерапией или отсутствием химиотерапии.

Вмешательство в йоге:

Чтобы свести к минимуму неясности в планировании, обнаруженные в предыдущих исследованиях, занятия йогой разрабатываются в соответствии с рекомендациями Шермана. Позы и движения йоги будут выбраны специально для этой группы пациентов.

1. Тип йоги: последовательность физических упражнений йоги, эффективность и актуальность которых, согласно научной оценке, доказана для целевой группы, завершается расслаблением и временем для размышлений. В течение 12-недельного курса предусмотрены две разные программы. Легкодоступные последовательности, которые подходят всем (с модификациями при необходимости), без прогресса, но программы могут предлагать небольшие вариации движений в течение периода вмешательства.
2. Доза: два раза в неделю в течение 12 недель; одно занятие йогой транслируется в прямом эфире и распространяется в цифровом формате на компьютер или мобильное устройство пациента, а также одно занятие предварительно записано на видео для самообучения.
3. Компоненты йоги: Занятия йогой будут следовать стандартизированной программе с последовательностями йоги, которая предназначена для повышения спокойствия, улучшения концентрации, принятия и уровня энергии, а также снижения усталости.
4. Последовательность: Занятие йогой продлится 60 минут, включая 10 минут финального расслабления. После этого будет предложено 5-минутное размышление.
5. Модификация: Модификация движений йоги будет предложена инструкторами с учетом личных условий участников. В заранее записанном видео инструктор укажет число или альтернативные варианты, если это необходимо.
6. Отбор инструкторов: Инструкторы йоги имеют предыдущий опыт преподавания йоги, т.е. являются зарегистрированными преподавателями йоги со 100 или 200-часовым обучением. Они посетили однодневный курс, проводимый исследовательской группой, состоящий из лекций и семинаров о раке и его лечении, цели и дизайне исследования, теории и инструкциях относительно программ йоги, включая модификации и технические аспекты цифрового распространения. вмешательство.
7. Домашнее обучение: инструкции по домашней практике йоги будут стандартизированы. Программы йоги будут распространяться в виде видеоссылок, чтобы участники могли просмотреть их в удобное для них время в течение недели. Рекомендуется заниматься йогой дома один раз в неделю в дополнение к цифровым занятиям йогой в режиме реального времени.
8. Присутствие с течением времени: посещаемость будет отмечаться через данные для входа. Приверженность к активности будет рассчитываться как количество пациентов, проводящих 65% сеансов, разделенное на общее количество пациентов в группе.

Техническое решение:

Ожидается, что участники будут использовать свой собственный компьютер или мобильное устройство. Трансляция будет организована через Zoom®. Письменная информация и помощь в установлении связи предоставляются еженедельно, а также личная поддержка, когда это необходимо.

Контрольная группа:

Все пациенты с раком молочной железы получают письменную стандартизированную информацию о важности физической активности от своей контактной медсестры или физиотерапевта при выписке из больницы в соответствии с распорядком клиники.

Оценка размера выборки:

Расчет размера выборки основан на усталости результатов. Целевой основной размер эффекта определяется как улучшение показателя утомляемости на 2 балла по шкале от 4 до 20. Это соответствует клиническому важному различию. Для двустороннего теста с α = 0,05 и мощностью = 80% для выявления факториального эффекта 2 при нулевой гипотезе об отсутствии эффекта необходимо 64 человека в каждой группе. Чтобы компенсировать потенциальный отсев 30% пациентов, размер выборки будет увеличен еще на 39 человек, в результате чего общий размер выборки составит 67 пациентов. Чтобы обнаружить эффекты взаимодействия, которые обычно меньше основного эффекта, исходный размер выборки был увеличен на 25% (~ 42 пациента). Таким образом, всего 209 пациентов разделены на 2 группы; вмешательство и контроль. Чтобы скрыть любые другие возможные исключения, в общей сложности будет включено 240 человек.

Сбор данных:

Данные собираются исходно (через месяц после операции) и через 3, 6, 24 и 48 месяцев после операции по поводу рака молочной железы. Данные самооценки (вопросники) собираются каждый раз (5 раз), уровни активности (акселерометр) при первых трех наблюдениях и через 12 месяцев.

Дневник физической активности сообщается совместно с измерениями с помощью акселерометра.

Образцы крови будут взяты у 40 пациентов, набранных в больницах в ходе первых трех контрольных осмотров.

Экономическая оценка здравоохранения:

Экономическая оценка здравоохранения будет проводиться как с точки зрения общества, так и с точки зрения здравоохранения, и учитывать период времени от исходного уровня до одного года после окончания вмешательств. Экономическая эффективность будет представлена ​​в виде затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY), а также в виде вероятности экономической эффективности по сравнению с обычным лечением.

Основными компонентами анализа являются дополнительные затраты на вмешательства, изменения QALY и экономия на вмешательствах. Экономия может заключаться в меньшем времени на больничном (меньшие производственные потери) и меньшем потреблении медицинских услуг. Будут измерены полные затраты на вмешательства для поставщика медицинских услуг и пациентов. Далее QALY будет оцениваться с помощью инструмента EQ-5D-5L, время нахождения на больничном будет собираться в анкете для участников, а потребление медицинских услуг будет получено из медицинских записей.