Digitálně distribuovaná jóga pro ženy léčené pro rakovinu prsu (DigiyogaCare)

Návrh studie a nastavení

Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, kde jsou účastníci randomizováni do 12týdenní internetové intervence jógy nebo pravidelné péče. Obvyklá péče zahrnuje standardizované informace o důležitosti fyzické aktivity v jejich osobním plánu péče.

Tři regiony nacházející se uprostřed Švédska žádají účastníky a dva moore je v procesu zahájení náboru.

Od ledna 2022 začalo povolení k reqruit prostřednictvím sociálních médií a přímé reklamy poté, co bylo uděleno povolení od etické komise.

Kritéria zařazení: Dospělé ženy s diagnózou karcinomu prsu, které podstoupily operaci karcinomu prsu do 60 dnů s kurativním záměrem, bez známek metastatického onemocnění a před zahájením chemoterapie. Měli by mluvit švédsky a být gramotní.

Kritéria vyloučení: Pokud podstoupili neoadjuvantní léčbu před operací, mají pokročilé recidivující onemocnění, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, mozkové nebo kostní metastázy nebo nejsou schopni vyplnit dotazníky kvůli snížené fyzické nebo kognitivní kapacitě. Pokud mají jakýkoli fyzický stav, který brání účasti na józe, nebo mají nestabilní zdravotní stav, který by mohla jóga zhoršit.

Randomizace:

Pacienti jsou randomizováni po první návštěvě u onkologa. Na webovém digitálním portálu se provádí digitální randomizace. Stratifikovaná randomizace bude podle operace, prsu zachovávající chirurgie (BCS) versus mastektomie (ME), chemoterapie versus žádná chemoterapie.

Intervence jógy:

Aby se minimalizovaly nejednoznačnosti v designu zjištěné v předchozích studiích, je jógová intervence navržena podle Shermanových doporučení. Jógové pozice a pohyby budou zvoleny speciálně pro tuto skupinu pacientů.

1. Typ jógy: Fyzické jógové sekvence, které se vědeckým hodnocením ukázaly jako účinné a relevantní pro cílovou skupinu, zakončené relaxací a časem na reflexi. Během 12týdenní intervence probíhají dva různé programy. Snadno přístupné sekvence, které mohou vyhovovat všem (s úpravami v případě potřeby), bez progrese, ale programy mohou nabídnout malou variaci pohybů během období intervence.
2. Dávkování: dvakrát týdně po dobu 12 týdnů; jednu lekci jógy živě vysílanou a digitálně distribuovanou do pacientova počítače nebo mobilního zařízení a jednu lekci předem nahrané video pro vlastní trénink.
3. Složky jógy: Lekce jógy se bude řídit standardizovaným programem s jógovými sekvencemi, které jsou navrženy tak, aby zvýšily klid, zlepšily soustředění, akceptaci a úroveň energie a také snížily únavu.
4. Sekvence: Lekce jógy bude trvat 60 minut včetně 10 minut závěrečné relaxace. Poté bude nabídnuta pětiminutová reflexe.
5. Úprava: Úpravu jógových pohybů nabídnou lektoři na základě osobních podmínek účastníků. V předem nahraném videu instruktor v případě potřeby uvede číslo nebo alternativy.
6. Výběr lektorů: Lektoři jógy mají předchozí zkušenosti s výukou jógy, tj. jsou registrovaní učitelé jógy se 100, resp. 200 hodinami školení. Absolvovali jednodenní kurz vedený výzkumným týmem sestávající z přednášek a seminářů o rakovině a léčbě rakoviny, o cíli a designu studie, teorii a návodech týkajících se programů jógy včetně úprav a technických aspektů týkajících se digitální distribuce zásah.
7. Domácí trénink: Pokyny pro domácí cvičení jógy budou standardizovány. Jógové programy budou distribuovány formou videoodkazů, aby si je účastníci mohli prohlédnout v čase, který jim během týdne vyhovuje. Doporučení bude cvičit jógu doma jednou týdně kromě hodiny digitální jógy v reálném čase.
8. Přítomnost v průběhu času: Účast bude zaznamenána prostřednictvím přihlašovacích údajů. Dodržování aktivity se vypočítá jako počet pacientů, kteří provedou 65 % sezení, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině.

Technické řešení:

Od účastníků se očekává, že budou používat svůj vlastní počítač nebo mobilní zařízení. Streamování je organizováno přes Zoom®. Každý týden jsou poskytovány písemné informace a pomoc s připojením a v případě potřeby také osobní podpora.

Kontrolní skupina:

Všechny pacientky s rakovinou prsu obdrží písemné standardizované informace o důležitosti fyzické aktivity od jejich kontaktní sestry nebo fyzioterapeuta při propuštění z nemocnice v souladu s běžnými postupy na klinice.

Odhad velikosti vzorku:

Výpočet velikosti vzorku je založen na výsledné únavě. Cílová velikost hlavního účinku je určena jako zlepšené skóre únavy 2 na stupnici od 4 do 20. To je v souladu s klinicky důležitým rozdílem. Pro oboustranný test s α=0,05 a silou =80 % k detekci faktoriálního účinku 2 za nulové hypotézy bez účinku je zapotřebí 64 jedinců v každé skupině. Aby bylo možné kompenzovat potenciální 30% výpadek, bude velikost vzorku zvýšena o dalších 39 osob, takže celková velikost vzorku bude 67 pacientů. Pro detekci interakčních účinků, které jsou obvykle menší než hlavní účinek, byla původní velikost vzorku zvýšena o 25 % (~42 pacientů). To dává celkem 209 pacientů rozdělených do 2 ramen; zásah a kontrola. Abychom vykryli případné další případné výpadky, bude zahrnuto celkem 240 osob.

Sběr dat:

Data se shromažďují na začátku (jeden měsíc po operaci) a 3, 6, 24 a 48 měsíců po operaci rakoviny prsu. Vlastní údaje (dotazníky) se shromažďují pokaždé (5krát), úrovně aktivity (akcelerometr) při prvních třech kontrolách a po 12 měsících.

Deník fyzické aktivity je vykazován ve spojení s měřením s akcelerometrem.

Vzorky krve budou odebrány 40 pacientům požadovaným v nemocnicích při prvních třech kontrolách.

Zdravotně ekonomické hodnocení:

Zdravotně ekonomické hodnocení bude provedeno z hlediska společenského i zdravotního a zohlední časové období od výchozího stavu do jednoho roku po ukončení intervencí. Efektivnost nákladů bude prezentována v nákladech na rok života upraveného podle kvality (QALY), ale také jako pravděpodobnost nákladové efektivnosti ve srovnání s běžnou péčí.

Hlavními součástmi analýzy jsou dodatečné náklady na intervence, změny v QALY a úspory intervencí. Úsporou může být méně času na nemocenské (méně ztrát ve výrobě) a menší spotřeba zdravotní péče. Budou měřeny celkové náklady na intervence pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty. Dále bude QALY odhadnuta pomocí přístroje EQ-5D-5L, čas na nemocenské bude shromažďován v dotazníku pro účastníky a spotřeba zdravotní péče bude získána ze zdravotní dokumentace.