유방암 치료를 받는 여성을 위한 디지털 배포 요가 (DigiyogaCare)

연구 설계 및 설정

이는 참가자가 12주 동안 인터넷 기반 요가 개입 또는 정기 치료에 무작위로 배정되는 무작위 통제 다중 센터 연구입니다. 일반적인 관리에는 개인 관리 계획에서 신체 활동의 중요성에 대한 표준화된 정보가 포함됩니다.

스웨덴 중부에 위치한 3개 지역에서 참가자를 모집하고 있으며 2개 지역에서는 모집을 시작하고 있습니다.

2022년 1월부터 윤리위원회의 허가를 받은 후 소셜 미디어를 통한 모집 및 직접 광고를 통한 모집 허가가 시작되었습니다.

포함 기준: 전이성 질환의 징후가 없고 화학요법 시작 전 치료 목적으로 60일 이내에 유방암 수술을 받은 유방암 진단을 받은 성인 여성. 그들은 스웨덴어를 말하고 글을 읽을 줄 알아야 합니다.

제외 기준: 수술 전 신보강 치료를 받은 경우, 진행성 재발성 질환, 불안정한 심혈관 질환, 뇌 또는 뼈 전이가 있거나 신체적 또는 인지 능력 저하로 인해 설문지를 작성할 수 없는 경우. 요가 참여에 지장을 주는 신체적 질환이 있거나 요가로 인해 악화될 수 있는 불안정한 건강 상태가 있는 경우.

무작위화:

환자는 종양 전문의를 처음 방문한 후 무작위로 배정됩니다. 웹 기반 디지털 포털에서는 디지털 무작위화가 수행됩니다. 계층화된 무작위화는 수술, 유방보존수술(BCS) 대 유방절제술(ME), 화학요법 대 화학요법 없음에 따라 이루어집니다.

요가 개입:

이전 연구에서 발견된 설계의 모호성을 최소화하기 위해 요가 중재는 Sherman의 권장 사항에 따라 설계되었습니다. 요가 자세와 동작은 이 환자 그룹에 맞게 특별히 선택됩니다.

1. 요가 유형: 과학적 평가를 통해 대상 그룹에 효과적이고 관련성이 있는 것으로 입증된 신체 요가 시퀀스는 휴식과 성찰의 시간으로 마무리됩니다. 12주 개입 중에는 두 가지 다른 프로그램이 있습니다. 모든 사람에게 적합할 수 있는 쉽게 접근할 수 있는 시퀀스(필요한 경우 수정 가능), 진행은 없지만 프로그램은 개입 기간 동안 움직임의 작은 변화를 제공할 수 있습니다.
2. 복용량: 12주 동안 매주 2회; 한 요가 수업은 실시간 방송되어 환자의 컴퓨터나 모바일 장치에 디지털 방식으로 배포되며, 한 수업은 자가 훈련을 위해 사전 녹화된 비디오입니다.
3. 요가의 구성 요소: 요가 수업은 평온함을 높이고 집중력, 수용성 및 에너지 수준을 향상하고 피로를 줄이기 위해 고안된 요가 시퀀스로 표준화된 프로그램을 따릅니다.
4. 순서: 요가 수업은 최종 휴식 10분을 포함해 60분 동안 진행됩니다. 그 후 5분간의 묵상이 제공됩니다.
5. 수정: 요가 동작 수정은 참가자의 개인 상태에 따라 강사가 제공합니다. 사전 녹화된 비디오에서 강사는 해당되는 경우 여러 가지 대안을 제공합니다.
6. 강사 선정: 요가 강사는 이전에 요가를 가르친 경험이 있습니다. 즉, 100명씩 200시간 교육을 받은 등록된 요가 강사입니다. 그들은 암과 암 치료, 연구의 목표와 설계, 요가 프로그램의 디지털 배포에 관한 수정 및 기술적 측면을 포함한 요가 프로그램에 관한 이론 및 지침에 관한 강의와 세미나로 구성된 연구팀이 진행하는 1일 과정에 참석했습니다. 간섭.
7. 홈 트레이닝: 요가 홈 트레이닝 지침이 표준화됩니다. 요가 프로그램은 참가자들이 주중 자신에게 맞는 시간대에 볼 수 있도록 비디오 링크로 배포됩니다. 실시간으로 진행되는 디지털 요가 수업과 더불어 주 1회 집에서 요가를 추천해 드립니다.
8. 시간 경과에 따른 존재 여부: 출석은 로그인 데이터를 통해 기록됩니다. 활동 준수는 세션의 65%를 수행하는 환자 수를 그룹의 총 환자 수로 나누어 계산됩니다.

기술 솔루션:

참가자는 자신의 컴퓨터나 모바일 장치를 사용해야 합니다. 스트리밍은 Zoom®을 통해 이루어집니다. 서면 정보와 연결에 대한 도움이 매주 제공되며 필요할 경우 개인적인 지원도 제공됩니다.

대조군:

모든 유방암 환자는 진료소의 일상적인 절차에 따라 병원에서 퇴원할 때 담당 간호사나 물리치료사로부터 신체 활동의 중요성에 대한 표준화된 서면 정보를 받습니다.

표본 크기 추정:

표본 크기 계산은 결과 피로를 기반으로 합니다. 목표 주효과 크기는 4에서 20까지의 척도에서 피로 개선 점수 2로 결정됩니다. 이는 임상적으로 중요한 차이에 따른 것입니다. 효과가 없다는 귀무가설 하에서 요인 효과 2를 탐지하기 위한 α=0.05 및 검정력=80%의 양측 검정을 위해서는 각 그룹에 64명의 개인이 필요합니다. 잠재적인 30%의 탈락 가능성을 보상하기 위해 표본 크기를 추가로 39명으로 늘려 총 표본 크기는 67명이 됩니다. 일반적으로 주 효과보다 작은 상호 작용 효과를 탐지하기 위해 원래 표본 크기를 25%(~42명의 환자)로 늘렸습니다. 이는 총 209명의 환자를 2개의 부문으로 나누어 줍니다. 개입과 통제. 기타 가능한 탈락을 은폐하기 위해 총 240명이 포함됩니다.

데이터 수집:

데이터는 기준선(수술 후 1개월)과 유방암 수술 후 3, 6, 24 및 48개월에 수집됩니다. 자체 보고 데이터(설문지)는 처음 3번의 후속 조치와 12개월에 매회(5회), 활동 수준(가속도계)을 수집합니다.

가속도계를 사용한 측정과 함께 신체 활동 일기가 보고됩니다.

처음 3번의 후속 조치에서 병원을 통해 모집된 40명의 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.

건강 경제적 평가:

건강 경제적 평가는 사회 및 건강 관리 관점에서 수행되며 기준선부터 개입 종료 후 1년까지의 기간을 고려합니다. 비용 효율성은 품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 표시될 뿐만 아니라 일반 진료와 비교한 비용 효율성의 확률로도 표시됩니다.

분석의 주요 구성 요소는 개입의 추가 비용, QALY의 변경 및 개입 비용 절감입니다. 절약하면 병가 시간이 줄어들고(생산 손실이 적음) 의료 소비가 줄어들 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 환자를 위한 개입의 전체 비용이 측정됩니다. 또한 QALY는 EQ-5D-5L 장비를 사용하여 추정되며, 병가 시간은 참가자 설문지를 통해 수집되며 의료 기록에서 건강 관리 소비가 검색됩니다.