Digitaal gedistribueerde yoga voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker (DigiyogaCare)

Studieontwerp en setting

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek waarbij de deelnemer wordt gerandomiseerd naar een 12 weken durende internetgebaseerde yoga-interventie of reguliere zorg. Gebruikelijke zorg omvat gestandaardiseerde informatie over het belang van lichamelijke activiteit in hun persoonlijke zorgplan.

Drie regio's in het midden van Zweden zijn bezig met het werven van deelnemers en twee regio's zijn bezig met het starten van de werving.

Vanaf januari 2022 begon de toestemming om te werven via sociale media en directe advertenties, nadat toestemming was verleend door de ethische raad.

Inclusiecriteria: Volwassen vrouwen met de diagnose borstkanker, die binnen 60 dagen een borstkankeroperatie hebben ondergaan met curatieve intentie, zonder enig teken van metastatische ziekte, en vóór aanvang van de chemotherapie. Ze moeten Zweeds spreken en geletterd zijn.

Exclusiecriteria: Als zij vóór de operatie een neoadjuvante behandeling hebben gekregen, een gevorderde recidiverende ziekte, instabiele hart- en vaatziekten, hersen- of botmetastasen hebben of de vragenlijsten niet kunnen invullen vanwege verminderde fysieke of cognitieve capaciteit. Als ze een fysieke aandoening hebben die deelname aan yoga belemmert of een onstabiele medische aandoening hebben die door yoga kan worden verergerd.

Randomisatie:

De patiënten worden gerandomiseerd na hun eerste bezoek aan de oncoloog. In een webgebaseerd digitaal portaal wordt een digitale randomisatie uitgevoerd. De gestratificeerde randomisatie zal plaatsvinden op basis van chirurgie, borstsparende chirurgie (BCS) versus borstamputatie (ME), chemotherapie versus geen chemotherapie.

Yoga-interventie:

Om de dubbelzinnigheden in het ontwerp die in eerdere onderzoeken zijn aangetroffen te minimaliseren, is de yoga-interventie ontworpen volgens de aanbevelingen van Sherman. De yogahoudingen en -bewegingen worden specifiek gekozen om deze groep patiënten aan te spreken.

1. Type yoga: Fysieke yogareeksen die door wetenschappelijke evaluatie effectief en relevant zijn gebleken voor de doelgroep, afgesloten met ontspanning en tijd voor reflectie. Er zijn twee verschillende programma’s tijdens de 12 weken durende interventie. Gemakkelijk toegankelijke sequenties die voor iedereen geschikt zijn (met aanpassingen indien nodig), geen progressie, maar de programma's kunnen een kleine variatie aan bewegingen bieden gedurende de interventieperiode.
2. Dosis: tweemaal per week gedurende 12 weken; één yogales live uitgezonden en digitaal gedistribueerd naar de computer of het mobiele apparaat van de patiënt, en één vooraf opgenomen video van de les voor zelftraining.
3. Onderdelen van yoga: De yogales volgt een gestandaardiseerd programma met yogareeksen die zijn ontworpen om de rust te vergroten, de focus, acceptatie en het energieniveau te verbeteren en vermoeidheid te verminderen.
4. Sequenties: De yogales duurt 60 minuten, inclusief 10 minuten eindontspanning. Daarna wordt een reflectie van 5 minuten aangeboden.
5. Aanpassing: Aanpassing van yogabewegingen wordt door de instructeurs aangeboden op basis van de persoonlijke omstandigheden van de deelnemers. In de vooraf opgenomen video geeft de instructeur indien relevant een aantal alternatieven.
6. Selectie van instructeurs: De yoga-instructeurs hebben eerdere ervaring met het lesgeven van yoga, dat wil zeggen geregistreerde yogadocenten met een opleiding van 100 respectievelijk 200 uur. Ze hebben een eendaagse cursus gevolgd die wordt beheerd door het onderzoeksteam en bestaat uit lezingen en seminars over kanker en de behandeling van kanker, het doel en de opzet van de studie, de theorie en instructies met betrekking tot de yogaprogramma’s, inclusief aanpassingen en technische aspecten met betrekking tot de digitale distributie van de yogaprogramma’s. interventie.
7. Thuistraining: Instructies voor het thuis beoefenen van yoga worden gestandaardiseerd. De yogaprogramma's worden verspreid in videolinks zodat de deelnemers deze kunnen bekijken op een tijdstip dat hen uitkomt gedurende de week. Het advies is om naast de digitale yogales in real time één keer per week thuis yoga te doen.
8. Aanwezigheid in de loop van de tijd: Aanwezigheid wordt genoteerd via inloggegevens. De naleving van de activiteit wordt berekend als het aantal patiënten dat 65% van de sessies uitvoert, gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep.

Technische oplossing:

Van de deelnemers wordt verwacht dat zij hun eigen computer of mobiel apparaat gebruiken. De streaming wordt geregeld via Zoom®. Er wordt wekelijks schriftelijke informatie en hulp bij het verbinden gegeven, evenals persoonlijke ondersteuning wanneer dat nodig is.

Controlegroep:

Alle borstkankerpatiënten krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis schriftelijke gestandaardiseerde informatie over het belang van lichamelijke activiteit van hun contactverpleegkundige of fysiotherapeut, volgens de routines in de kliniek.

Schatting van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de uitkomstmoeheid. De beoogde hoofdeffectgrootte is bepaald op een verbeterde vermoeidheidsscore van 2 op een schaal van 4 tot 20. Dat is in overeenstemming met het klinisch belangrijke verschil. Voor een tweezijdige test met α=0,05 en power =80% om een ​​factorieel effect van 2 te detecteren onder de nulhypothese van geen effect, zijn 64 individuen in elke groep nodig. Om een ​​potentiële uitval van 30% te compenseren, zal de steekproefomvang worden vergroot met nog eens 39 personen, waardoor de totale steekproefomvang op 67 patiënten komt. Om interactie-effecten te detecteren die doorgaans kleiner zijn dan het hoofdeffect, werd de oorspronkelijke steekproefomvang vergroot met 25% (~42 patiënten). Dit geeft een totaal van 209 patiënten verdeeld over 2 armen; interventie en controle. Ter dekking van eventuele andere mogelijke uitval worden in totaal 240 personen opgenomen.

Gegevensverzameling:

Gegevens worden verzameld bij aanvang (een maand na de operatie) en 3, 6, 24 en 48 maanden na de borstkankeroperatie. Zelfgerapporteerde gegevens (vragenlijsten) worden telkens (5 keer), activiteitenniveaus (versnellingsmeter) verzameld tijdens de eerste drie follow-ups en na 12 maanden.

Het dagboek van fysieke activiteit wordt gerapporteerd in combinatie met de metingen met een versnellingsmeter.

Bij de eerste drie follow-ups zullen bloedmonsters worden verzameld van 40 patiënten die via ziekenhuizen worden gerecruteerd.

Gezondheidseconomische evaluatie:

De gezondheidseconomische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit zowel een maatschappelijk als een gezondheidszorgperspectief, waarbij de tijdsperiode vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na het einde van de interventie in beschouwing wordt genomen. De kosteneffectiviteit zal worden weergegeven in kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY), maar ook als een waarschijnlijkheid van kosteneffectiviteit vergeleken met gebruikelijke zorg.

Belangrijkste componenten in de analyse zijn extra kosten van de interventies, veranderingen in QALY en besparingen van de interventies. De besparing kan bestaan ​​uit minder tijd aan ziekteverlof (minder productieverliezen) en minder zorgconsumptie. De volledige kosten van de interventies voor de zorgverlener en voor patiënten zullen worden gemeten. Verder zal de QALY worden geschat met behulp van het instrument EQ-5D-5L, zal de ziekteverzuimtijd worden verzameld in de vragenlijst voor deelnemers, en zal de gezondheidszorgconsumptie worden opgehaald uit medische dossiers.