Yoga distribuido digitalmente para mujeres tratadas por cáncer de mama (DigiyogaCare)

Diseño y entorno del estudio.

Este es un estudio multicéntrico controlado aleatorio en el que los participantes son asignados al azar a una intervención de yoga basada en Internet de 12 semanas o atención regular. La atención habitual incluye información estandarizada sobre la importancia de la actividad física en su plan de cuidado personal.

Tres regiones ubicadas en el centro de Suecia están reclutando participantes y dos más están en proceso de iniciar el reclutamiento.

A partir de enero de 2022 se inició el permiso para realizar reclutamientos a través de redes sociales y publicidad directa, luego de que se concediera el permiso de la junta de ética.

Criterios de inclusión: Mujeres adultas diagnosticadas con cáncer de mama, que hayan sido sometidas a cirugía de cáncer de mama dentro de los 60 días con intención curativa, sin signos de enfermedad metastásica y antes del inicio de la quimioterapia. Deben hablar sueco y estar alfabetizados.

Criterios de exclusión: Si recibieron tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía, tienen enfermedad recurrente avanzada, enfermedad cardiovascular inestable, metástasis cerebral u ósea o no pueden completar los cuestionarios por capacidad física o cognitiva reducida. Si tienen alguna condición física que dificulte la participación en yoga o tienen una condición médica inestable que pueda verse agravada por el yoga.

Aleatorización:

Los pacientes son aleatorizados después de su primera visita al oncólogo. En un portal digital basado en web, se realiza una aleatorización digital. La aleatorización estratificada se realizará según la cirugía, cirugía conservadora de mama (BCS) versus mastectomía (ME), quimioterapia versus ninguna quimioterapia.

Intervención de yoga:

Para minimizar las ambigüedades en el diseño encontradas en estudios anteriores, la intervención de yoga se diseña de acuerdo con las recomendaciones de Sherman. Las posturas y movimientos de yoga se elegirán específicamente para abordar este grupo de pacientes.

1. Tipo de yoga: Secuencias de yoga físico que mediante evaluación científica han demostrado ser efectivas y relevantes para el grupo objetivo, finalizadas con relajación y tiempo para la reflexión. Hay dos programas diferentes durante la intervención de 12 semanas. Secuencias de fácil acceso que se adaptan a todos (con modificaciones si es necesario), sin progresión, pero los programas pueden ofrecer una pequeña variación de movimientos durante el período de intervención.
2. Dosis: dos veces por semana durante 12 semanas; una clase de yoga retransmitida en directo y distribuida digitalmente al ordenador o dispositivo móvil del paciente, y una clase en vídeo pregrabada para autoformación.
3. Componentes del yoga: La clase de yoga seguirá un programa estandarizado con secuencias de yoga que está diseñado para aumentar la calma, mejorar la concentración, la aceptación y el nivel de energía, así como para reducir la fatiga.
4. Secuencias: La clase de yoga será de 60 minutos incluyendo 10 minutos de relajación final. Posteriormente se ofrecerá una reflexión de 5 minutos.
5. Modificación: Los instructores ofrecerán modificaciones de los movimientos de yoga en función de las condiciones personales de los participantes. En el vídeo pregrabado el instructor dará un número o alternativas cuando sea relevante.
6. Selección de instructores: Los instructores de yoga tienen experiencia previa en la enseñanza de yoga, es decir, son profesores de yoga registrados con 100 cursos de formación de 200 horas respectivamente. Han asistido a un curso de un día administrado por el equipo de investigación que consta de conferencias y seminarios sobre el cáncer y el tratamiento del cáncer, el objetivo y diseño del estudio, teoría e instrucciones sobre los programas de yoga, incluidas las modificaciones y aspectos técnicos relacionados con la distribución digital del intervención.
7. Entrenamiento en Casa: Se estandarizarán las instrucciones para la práctica de yoga en casa. Los programas de yoga se distribuirán en enlaces de vídeo para que los participantes los vean en el momento que más les convenga durante la semana. La recomendación será hacer yoga en casa una vez por semana además de la clase de yoga digital en tiempo real.
8. Presencia en el tiempo: La asistencia se anotará mediante los datos de acceso. La adherencia a la actividad se calculará como el número de pacientes que realizan el 65% de las sesiones, dividido por el número total de pacientes del grupo.

Solución técnica:

Se espera que los participantes utilicen su propia computadora o dispositivo móvil. La transmisión se realizará a través de Zoom®. Semanalmente se proporciona información escrita y ayuda para conectarse, así como apoyo personal cuando es necesario.

Grupo de control:

Todos los pacientes con cáncer de mama reciben información estandarizada por escrito sobre la importancia de la actividad física por parte de su enfermera o fisioterapeuta de contacto, cuando son dados de alta del hospital de acuerdo con las rutinas de la clínica.

Estimación del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la fatiga de resultados. Se determina que el tamaño del efecto principal objetivo es una puntuación de fatiga mejorada de 2 en una escala de 4 a 20. Esto está de acuerdo con la diferencia clínica importante. Para que una prueba bilateral con α=0,05 y potencia =80% detecte un efecto factorial de 2 bajo la hipótesis nula de ningún efecto, se necesitan 64 individuos en cada grupo. Para compensar un posible abandono del 30%, el tamaño de la muestra se aumentará con 39 personas adicionales, dando un tamaño de muestra total de 67 pacientes. Para detectar efectos de interacción que suelen ser más pequeños que el efecto principal, el tamaño de la muestra original se aumentó en un 25 % (~42 pacientes). Esto da un total de 209 pacientes divididos en 2 brazos; intervención y control. Para cubrir otros posibles abandonos se incluirá un total de 240 personas.

Recopilación de datos:

Los datos se recopilan al inicio (un mes después de la cirugía) y 3, 6, 24 y 48 meses después de la cirugía de cáncer de mama. Se recopilan datos autoinformados (cuestionarios) cada vez (5 veces), niveles de actividad (acelerómetro) en los primeros tres seguimientos y a los 12 meses.

El diario de actividad física se informa junto con las mediciones con acelerómetro.

Se recolectarán muestras de sangre de 40 pacientes reclutados a través de hospitales en los primeros tres seguimientos.

Evaluación económica sanitaria:

La evaluación económica de la salud se realizará con una perspectiva social y de atención médica y considerará el período de tiempo desde el inicio hasta un año después de que finalizaron las intervenciones. La rentabilidad se presentará en costos por años de vida ajustados por calidad (AVAC), pero también como una probabilidad de rentabilidad en comparación con la atención habitual.

Los componentes principales del análisis son los costos adicionales de las intervenciones, los cambios en los AVAC y los ahorros de las intervenciones. El ahorro puede consistir en menos tiempo de baja por enfermedad (menos pérdidas de producción) y menos consumo de atención sanitaria. Se medirán los costos completos de las intervenciones para el proveedor de atención médica y para los pacientes. Además, los AVAC se estimarán utilizando el instrumento EQ-5D-5L, el tiempo de baja por enfermedad se recopilará en el cuestionario a los participantes y el consumo de atención médica se recuperará de los registros médicos.