Joga rozpowszechniana cyfrowo dla kobiet leczonych z powodu raka piersi (DigiyogaCare)

Projekt i ustawienie badania

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do 12-tygodniowej interwencji jogi przez Internet lub do regularnej opieki. Zwykła opieka obejmuje standardowe informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej w planie opieki osobistej.

Trzy regiony położone w środkowej Szwecji prowadzą rekrutację uczestników, a dwa Moore są w trakcie rozpoczynania rekrutacji.

Od stycznia 2022 r. rozpoczęło się zezwolenie na rekrutację za pośrednictwem mediów społecznościowych i ogłoszeń bezpośrednich, po uzyskaniu zgody rady etycznej.

Kryteria włączenia: Dorosłe kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które przeszły operację raka piersi w ciągu 60 dni z zamiarem wyleczenia, bez żadnych objawów choroby przerzutowej i przed rozpoczęciem chemioterapii. Powinni mówić po szwedzku i umieć czytać i pisać.

Kryteria wykluczenia: Jeśli przed operacją otrzymali leczenie neoadjuwantowe, mają zaawansowaną chorobę nawrotową, niestabilną chorobę układu krążenia, przerzuty do mózgu lub kości lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy ze względu na zmniejszoną zdolność fizyczną lub poznawczą. Jeśli mają jakąkolwiek chorobę fizyczną utrudniającą uczestnictwo w jodze lub niestabilną chorobę, która może zostać zaostrzona przez jogę.

Randomizacja:

Pacjenci są randomizowani po pierwszej wizycie u onkologa. W internetowym portalu cyfrowym przeprowadzana jest cyfrowa randomizacja. Randomizacja warstwowa będzie prowadzona według operacji, operacji oszczędzającej pierś (BCS) w porównaniu z mastektomią (ME), chemioterapii lub braku chemioterapii.

Interwencja jogi:

Aby zminimalizować niejasności w projektowaniu stwierdzone w poprzednich badaniach, interwencję jogi opracowano zgodnie z zaleceniami Shermana. Pozycje i ruchy jogi zostaną wybrane specjalnie dla tej grupy pacjentów.

1. Rodzaj jogi: Sekwencje jogi fizycznej, które w drodze oceny naukowej okazały się skuteczne i istotne dla grupy docelowej, zakończone relaksacją i czasem na refleksję. Podczas 12-tygodniowej interwencji dostępne są dwa różne programy. Sekwencje o łatwym dostępie, które odpowiadają wszystkim (z modyfikacjami w razie potrzeby), bez progresji, ale programy mogą oferować niewielką różnorodność ruchów w okresie interwencji.
2. Dawkowanie: dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni; jedne zajęcia jogi transmitowane na żywo i rozpowszechniane cyfrowo na komputerze lub urządzeniu mobilnym pacjenta oraz jedno nagrane wideo wideo do samodzielnego treningu.
3. Elementy jogi: Zajęcia jogi będą realizowane według ustandaryzowanego programu składającego się z sekwencji jogi, których celem jest zwiększenie spokoju, poprawa skupienia, akceptacji i poziomu energii, a także zmniejszenie zmęczenia.
4. Sekwencje: Zajęcia jogi będą trwały 60 minut, w tym 10 minut końcowego relaksu. Następnie zostanie zaproponowana 5-minutowa refleksja.
5. Modyfikacja: Modyfikacje ruchów jogi będą oferowane przez instruktorów w oparciu o osobiste warunki uczestników. W nagranym wcześniej filmie instruktor poda numer lub, w stosownych przypadkach, alternatywy.
6. Dobór instruktorów: Instruktorzy jogi mają wcześniejsze doświadczenie w nauczaniu jogi, tj. są zarejestrowanymi nauczycielami jogi z 100 lub 200-godzinnymi szkoleniami. Wzięli udział w jednodniowym kursie prowadzonym przez zespół badawczy, składającym się z wykładów i seminariów na temat raka i leczenia raka, celu i projektu badania, teorii oraz instrukcji dotyczących programów jogi, w tym modyfikacji i aspektów technicznych dotyczących cyfrowej dystrybucji interwencja.
7. Trening w domu: Instrukcje dotyczące domowej praktyki jogi zostaną ujednolicone. Programy jogi będą dystrybuowane w postaci łączy wideo, aby uczestnicy mogli je oglądać w dogodnym dla siebie momencie w ciągu tygodnia. Zalecane będzie uczęszczanie na jogę w domu raz w tygodniu jako dodatek do cyfrowych zajęć jogi w czasie rzeczywistym.
8. Obecność w czasie: Obecność zostanie odnotowana poprzez dane logowania. Przestrzeganie aktywności zostanie obliczone jako liczba pacjentów, którzy przeprowadzili 65% sesji, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie.

Rozwiązanie techniczne:

Od uczestników oczekuje się korzystania z własnego komputera lub urządzenia mobilnego. Transmisja strumieniowa odbywa się za pośrednictwem Zoom®. Informacje pisemne i pomoc w nawiązaniu kontaktu są zapewniane co tydzień, a w razie potrzeby także wsparcie osobiste.

Grupa kontrolna:

Wszystkie pacjentki z rakiem piersi otrzymują pisemne, ujednolicone informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej od swojej pielęgniarki kontaktowej lub fizjoterapeuty, po wypisaniu ze szpitala zgodnie z procedurami obowiązującymi w klinice.

Oszacowanie wielkości próbki:

Obliczenie wielkości próby opiera się na zmęczeniu wynikającym z wyniku. Docelową wielkość efektu głównego określa się jako poprawiony wynik zmęczenia wynoszący 2 w skali od 4 do 20. Jest to zgodne z istotną klinicznie różnicą. Do dwustronnego testu z α = 0,05 i mocą = 80%, aby wykryć efekt silni 2 przy hipotezie zerowej o braku efektu, potrzebne są 64 osoby w każdej grupie. Aby zrekompensować potencjalne 30% porzucenie badania, wielkość próby zostanie zwiększona o dodatkowe 39 osób, co da łączną wielkość próby wynoszącą 67 pacjentów. Aby wykryć efekty interakcji, które są zwykle mniejsze niż efekt główny, pierwotną wielkość próby zwiększono o 25% (~42 pacjentów). Daje to w sumie 209 pacjentów podzielonych na 2 ramiona; interwencja i kontrola. Aby zatuszować inne możliwe przypadki rezygnacji, łącznie uwzględnionych zostanie 240 osób.

Zbieranie danych:

Dane zbierano na początku badania (miesiąc po operacji) oraz 3, 6, 24 i 48 miesięcy po operacji raka piersi. Dane zgłaszane przez siebie (kwestionariusze) są zbierane za każdym razem (5 razy), poziomy aktywności (akcelerometr) podczas pierwszych trzech wizyt kontrolnych i po 12 miesiącach.

Dziennik aktywności fizycznej prowadzony jest w połączeniu z pomiarami akcelerometrem.

Próbki krwi zostaną pobrane od 40 pacjentów przyjętych do szpitali podczas pierwszych trzech wizyt kontrolnych.

Ocena ekonomiczna zdrowia:

Ocena ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej oraz opieki zdrowotnej i uwzględni okres od wartości wyjściowej do jednego roku po zakończeniu interwencji. Opłacalność zostanie przedstawiona jako koszt na lata życia skorygowane o jakość (QALY), ale także jako prawdopodobieństwo opłacalności w porównaniu ze zwykłą opieką.

Głównymi elementami analizy są dodatkowe koszty interwencji, zmiany w QALY i oszczędności wynikające z interwencji. Oszczędnością może być krótszy czas przebywania na zwolnieniu lekarskim (mniejsze straty w produkcji) i mniejsze zużycie opieki zdrowotnej. Zostaną zmierzone całkowite koszty interwencji dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną i dla pacjentów. Ponadto QALY zostanie oszacowana za pomocą instrumentu EQ-5D-5L, czas przebywania na zwolnieniu lekarskim zostanie zebrany w kwestionariuszu skierowanym do uczestników, a spożycie na opiekę zdrowotną zostanie pobrane z dokumentacji medycznej.