Digitalt distribuerad yoga för kvinnor som behandlas för bröstcancer (DigiyogaCare)

Studiedesign och miljö

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie där deltagarna randomiseras till en 12-veckors internetbaserad yogaintervention eller regelbunden vård. Vanlig vård inkluderar standardiserad information om vikten av fysisk aktivitet i sin personliga vårdplan.

Tre regioner belägna mitt i Sverige rekryterar deltagare och två fler är på väg att påbörja rekrytering.

Från och med januari 2022 började tillstånd att rekrytera via sociala medier och direktreklam, efter tillstånd från den etiska nämnden.

Inklusionskriterier: Vuxna kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer, som har genomgått bröstcanceroperation inom 60 dagar med kurativ avsikt, utan några tecken på metastaserande sjukdom, och före start av kemoterapi. De ska vara svensktalande och läskunniga.

Uteslutningskriterier: Om de fått neoadjuvant behandling före operation, har en avancerad återkommande sjukdom, instabil hjärt-kärlsjukdom, hjärn- eller skelettmetastaser eller inte kan fylla i frågeformulären på grund av nedsatt fysisk eller kognitiv kapacitet. Om de har något fysiskt tillstånd som hindrar deltagande i yoga eller har ett instabilt medicinskt tillstånd som kan förvärras av yoga.

Randomisering:

Patienterna randomiseras efter deras första besök hos onkologen. I en webbaserad digital portal genomförs en digital randomisering. Den stratifierade randomiseringen kommer att ske enligt kirurgi, bröstbevarande kirurgi (BCS) kontra mastektomi (ME), kemoterapi kontra ingen kemoterapi.

Yoga intervention:

För att minimera de oklarheter i design som finns i tidigare studier är yogainterventionen utformad enligt Shermans rekommendationer. Yogaställningarna och rörelserna kommer att väljas specifikt för att tillgodose denna grupp av patienter.

1. Typ av yoga: Fysiska yogasekvenser som genom vetenskaplig utvärdering visat sig vara effektiva och relevanta för målgruppen, avslutas med avslappning och tid för reflektion. Det finns två olika program under den 12 veckor långa interventionen. Lättåtkomliga sekvenser som kan passa alla (med modifieringar vid behov), ingen progression men programmen kan erbjuda en liten variation av rörelser under interventionsperioden.
2. Dos: två gånger i veckan i 12 veckor; en yogaklass livesänd och digitalt distribuerad till patientens dator eller mobila enhet, och en klass förinspelad video för självträning.
3. Beståndsdelar i yoga: Yogaklassen kommer att följa ett standardiserat program med yogasekvenser som är utformat för att öka lugnet, förbättra fokus, acceptans och energinivå samt minska trötthet.
4. Sekvenser: Yogaklassen kommer att vara 60 minuter inklusive 10 minuters sista avslappning. Därefter erbjuds 5 minuters reflektion.
5. Modifiering: Modifiering av yogarörelser kommer att erbjudas av instruktörerna baserat på deltagarnas personliga förutsättningar. I den förinspelade videon kommer instruktören att ge ett eller flera alternativ när det är relevant.
6. Urval av instruktörer: Yogainstruktörerna har tidigare erfarenhet av yogaundervisning, dvs är legitimerade yogalärare med 100 respektive 200 timmars utbildning. De har gått en endagskurs som administreras av forskargruppen bestående av föreläsningar och seminarier om cancer och cancerbehandling, studiens syfte och utformning, teori och instruktioner gällande yogaprogrammen inklusive modifieringar och tekniska aspekter gällande digital distribution av intervention.
7. Hemträning: Instruktioner för yoga hemmaträning kommer att standardiseras. Yogaprogrammen kommer att distribueras i videolänkar så att deltagarna kan se dem vid en tidpunkt som passar dem under veckan. Rekommendationen blir att yoga hemma en gång i veckan utöver den digitala yogaklassen i realtid.
8. Närvaro över tid: Närvaro kommer att noteras genom inloggningsdata. Efterlevnad av aktivitet kommer att beräknas som antalet patienter som genomför 65 % av sessionerna, dividerat med det totala antalet patienter i gruppen.

Teknisk lösning:

Deltagarna förväntas använda sin egen dator eller mobila enhet. Streamingen ordnas genom Zoom®. Skriftlig information och hjälp att ansluta ges varje vecka samt personligt stöd vid behov.

Kontrollgrupp:

Alla bröstcancerpatienter får skriftlig standardiserad information om vikten av fysisk aktivitet av sin kontaktsjuksköterska eller sjukgymnast vid utskrivning från sjukhuset enligt rutinerna på kliniken.

Uppskattning av provstorlek:

Beräkningen av provstorleken baseras på utmattningen. Målstorleken för huvudeffekten bestäms vara ett förbättrat utmattningspoäng på 2 på en skala från 4 till 20. Det är i enlighet med den kliniskt viktiga skillnaden. För tvåsidigt test med α=0,05 och effekt =80 % för att detektera en faktoriell effekt på 2 under nollhypotesen om ingen effekt, behövs 64 individer i varje grupp. För att kompensera för ett potentiellt bortfall på 30 % kommer urvalsstorleken att utökas med ytterligare 39 personer, vilket ger en total urvalsstorlek på 67 patienter. För att upptäcka interaktionseffekter som vanligtvis är mindre än huvudeffekten ökades den ursprungliga provstorleken med 25 % (~42 patienter). Detta ger totalt 209 patienter fördelade på 2 armar; ingripande och kontroll. För att täcka eventuella andra eventuella avhopp kommer totalt 240 personer att inkluderas.

Datainsamling:

Data samlas in vid baslinjen (en månad efter operationen) och 3, 6, 24 och 48 månader efter bröstcanceroperationen. Självrapporterade data (enkäter) samlas in varje gång (5 gånger), aktivitetsnivåer (accelerometer) vid de tre första uppföljningarna och vid 12 månader.

Dagbok över fysisk aktivitet redovisas i samband med mätningarna med accelerometer.

Blodprover kommer att samlas in från 40 patienter som rekryterats genom sjukhus vid de första tre uppföljningarna.

Hälsoekonomisk utvärdering:

Den hälsoekonomiska utvärderingen kommer att utföras med såväl ett samhälls- som ett hälso- och sjukvårdsperspektiv och beakta tidsperioden från baslinjen till ett år efter att insatserna avslutats. Kostnadseffektivitet kommer att presenteras i kostnader per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), men också som en sannolikhet för kostnadseffektivitet jämfört med vanlig vård.

Huvudkomponenter i analysen är extra kostnader för insatserna, förändringar i QALY och besparingar av insatserna. Att spara kan vara mindre tid vid sjukskrivning (mindre produktionsbortfall) och mindre vårdkonsumtion. Totala kostnader för insatserna för vårdgivaren och för patienter kommer att mätas. Vidare kommer QALY att uppskattas med hjälp av instrumentet EQ-5D-5L, sjukskrivningstid kommer att samlas in i frågeformuläret till deltagarna och hälsovårdskonsumtion kommer att hämtas från journaler.