Digitaalisesti jaettu jooga naisille, joita hoidetaan rintasyöpään (DigiyogaCare)

Opintojen suunnittelu ja asettaminen

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa osallistuja satunnaistetaan 12 viikon internetpohjaiseen joogahoitoon tai säännölliseen hoitoon. Tavallinen hoito sisältää standardoitua tietoa fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä heidän henkilökohtaisessa hoitosuunnitelmassaan.

Kolmella keskellä Ruotsia sijaitsevaa aluetta haetaan osallistujia ja kaksi moorea on hakuprosessissa.

Tammikuussa 2022 alkoi lupa rekrytointiin sosiaalisen median ja suoramainonnan kautta eettisen lautakunnan luvan saatuaan.

Osallistumiskriteerit: Aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, joille on tehty rintasyöpäleikkaus 60 päivän sisällä parantavassa tarkoituksessa, ilman merkkejä etäpesäkkeestä ennen kemoterapian aloittamista. Heidän tulee olla ruotsinkielisiä ja lukutaitoisia.

Poissulkemiskriteerit: Jos he ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta, heillä on pitkälle edennyt uusiutuva sairaus, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aivo- tai luumetastaasi tai he eivät pysty vastaamaan kyselyihin heikentyneen fyysisen tai kognitiivisen kapasiteetin vuoksi. Jos heillä on jokin fyysinen tila, joka estää joogaan osallistumisen, tai heillä on epävakaa lääketieteellinen tila, jota jooga voi pahentaa.

Satunnaistaminen:

Potilaat satunnaistetaan ensimmäisen onkologin käynnin jälkeen. Verkkopohjaisessa digitaalisessa portaalissa suoritetaan digitaalinen satunnaistaminen. Ositettu satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen mukaan: Breast-Conserving Surgery (BCS) vs. mastektomia (ME), kemoterapia vs. ei kemoterapiaa.

Joogan interventio:

Aiemmissa tutkimuksissa havaittujen suunnittelun epäselvyyksien minimoimiseksi joogainterventio on suunniteltu Shermanin suositusten mukaisesti. Jooga-asennot ja liikkeet valitaan erityisesti tälle potilasryhmälle.

1. Joogatyyppi: Fyysiset joogajaksot, jotka tieteellisen arvioinnin kautta ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja kohderyhmän kannalta merkityksellisiksi, päättyvät rentoutumiseen ja harkinta-aikaan. 12 viikon interventiossa on kaksi eri ohjelmaa. Helppokäyttöiset sekvenssit, jotka sopivat kaikille (muokkauksin tarvittaessa), ei etenemistä, mutta ohjelmat voivat tarjota pienen vaihtelun liikkeistä interventiojakson aikana.
2. Annostus: kahdesti viikossa 12 viikon ajan; yksi joogatunti suorana lähetettynä ja digitaalisesti jaettuina potilaan tietokoneelle tai mobiililaitteelle sekä yksi tunnille valmiiksi tallennettu video omaharjoitteluun.
3. Joogan osat: Joogatunnilla seurataan standardoitua ohjelmaa joogasarjoineen, jotka on suunniteltu lisäämään rauhallisuutta, parantamaan keskittymiskykyä, hyväksyntää ja energiatasoa sekä vähentämään väsymystä.
4. Jaksot: Joogatunnin kesto on 60 minuuttia sisältäen 10 minuuttia loppurentoutumista. Sen jälkeen tarjotaan 5 minuutin pohdiskelu.
5. Muokkaus: Jooga-liikkeiden muokkausta tarjoavat ohjaajat osallistujien henkilökohtaisten ehtojen mukaan. Esinauhoitetussa videossa ohjaaja antaa tarvittaessa numeron tai vaihtoehdot.
6. Ohjaajien valinta: Joogaohjaajilla on aikaisempaa kokemusta joogan opettamisesta eli on rekisteröity jooganopettaja 100 tai 200 tunnin koulutuksella. He ovat osallistuneet tutkimusryhmän johtamalle yksipäiväiselle kurssille, joka koostuu luennoista ja seminaareista syövästä ja syövän hoidosta, tutkimuksen tavoitteesta ja suunnittelusta, teoriasta ja joogaohjelmien ohjeista, mukaan lukien muunnoksia ja teknisiä näkökohtia joogaohjelmien digitaaliseen jakeluun liittyen. väliintuloa.
7. Kotiharjoittelu: Ohjeet joogan kotiharjoitteluun standardoidaan. Jooga-ohjelmat jaetaan videolinkkeinä osallistujien nähtäville heille sopivana ajankohtana viikon aikana. Suositus tulee olemaan joogaamaan kotona kerran viikossa digitaalisen joogatunnin lisäksi reaaliajassa.
8. Läsnäolo ajan mittaan: Osallistuminen merkitään kirjautumistietojen kautta. Aktiivisuuteen sitoutuminen lasketaan 65 % hoitokerroista suorittaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.

Tekninen ratkaisu:

Osallistujien odotetaan käyttävän omaa tietokonetta tai mobiililaitetta. Suoratoisto järjestetään Zoomin® kautta. Kirjallista tietoa ja yhteydenottoapua tarjotaan viikoittain sekä henkilökohtaista tukea tarvittaessa.

Kontrolliryhmä:

Kaikki rintasyöpäpotilaat saavat kirjallisen standardoidun tiedon liikunnan tärkeydestä kontaktihoitajaltaan tai fysioterapeuttiltaan, kun ne päätyvät sairaalasta poliklinikan rutiinien mukaisesti.

Arvio näytteen koosta:

Otoskoon laskenta perustuu tuloksen väsymiseen. Päävaikutuksen tavoitekooksi määritetään parannettu väsymispistemäärä 2 asteikolla 4–20. Tämä on kliinisen tärkeän eron mukaista. Kaksipuoliseen testiin, jossa α = 0,05 ja teho = 80 %, jotta voidaan havaita tekijävaikutus 2 nollahypoteesissa, että ei vaikutusta, tarvitaan 64 henkilöä kussakin ryhmässä. Mahdollisen 30 %:n keskeyttämisen kompensoimiseksi otoskokoa kasvatetaan 39 henkilöllä, jolloin otoskoko on 67 potilasta. Yleisesti päävaikutusta pienempien vuorovaikutusvaikutusten havaitsemiseksi alkuperäistä otoskokoa suurennettiin 25 % (~ 42 potilasta). Tämä antaa yhteensä 209 potilasta, jotka on jaettu 2 haaraan; puuttuminen ja valvonta. Muiden mahdollisten keskeytysten peittämiseksi mukaan otetaan yhteensä 240 henkilöä.

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään lähtötilanteessa (kuukausi leikkauksen jälkeen) ja 3, 6, 24 ja 48 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Itseraportoidut tiedot (kyselylomakkeet) kerätään joka kerta (5 kertaa), aktiivisuustasot (kiihtyvyysmittari) kolmen ensimmäisen seurannan yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.

Fyysisen aktiivisuuden päiväkirja raportoidaan kiihtyvyysmittarin mittausten yhteydessä.

Verinäytteet otetaan 40 sairaaloiden kautta hankitusta potilaasta kolmen ensimmäisen seurantakerran aikana.

Terveystaloudellinen arviointi:

Terveystaloudellinen arviointi tehdään niin yhteiskunnallisesta kuin terveydenhuollon näkökulmasta ja siinä tarkastellaan ajanjaksoa lähtötilanteesta vuoteen toimenpiteiden päättymisen jälkeen. Kustannustehokkuus esitetään kustannuksina laatua mukautettuja elinvuosia kohti (QALY), mutta myös kustannustehokkuuden todennäköisyydellä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Analyysin pääkomponentit ovat interventioiden lisäkustannukset, QALY:n muutokset ja interventioiden säästöt. Säästö voi olla vähemmän sairauspoissaoloaikaa (vähemmän tuotantotappioita) ja vähemmän terveydenhuollon kulutusta. Toimenpiteiden kokonaiskustannukset terveydenhuollon tarjoajalle ja potilaille mitataan. Lisäksi QALY arvioidaan EQ-5D-5L-instrumentilla, sairausloma-aika kerätään osallistujien kyselyyn ja terveydenhuollon kulutus haetaan potilaskertomuksista.