Digitalt distribueret yoga for kvinder behandlet for brystkræft (DigiyogaCare)

Studiedesign og rammer

Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterstudie, hvor deltageren randomiseres til en 12-ugers internetbaseret yogaintervention eller regelmæssig pleje. Sædvanlig pleje inkluderer standardiseret information om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet i deres personlige plejeplan.

Tre regioner beliggende i midten af ​​Sverige rekrutterer deltagere, og to mere er i gang med at starte rekruttering.

Fra januar 2022 begyndte tilladelsen til at rekvirere gennem sociale medier og direkte annoncering, efter at der var givet tilladelse fra det etiske råd.

Inklusionskriterier: Voksne kvinder diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået brystkræftoperation inden for 60 dage med helbredende hensigt, uden tegn på metastatisk sygdom, og før start af kemoterapi. De skal være svensktalende og læsefærdige.

Eksklusionskriterier: Hvis de har modtaget neoadjuverende behandling før operation, har en fremskreden recidiverende sygdom, ustabil hjerte-kar-sygdom, hjerne- eller knoglemetastaser eller ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne på grund af nedsat fysisk eller kognitiv kapacitet. Hvis de har en fysisk tilstand, der hindrer deltagelse i yoga eller har en ustabil medicinsk tilstand, der kan forværres af yoga.

Randomisering:

Patienterne randomiseres efter deres første besøg hos onkologen. I en webbaseret digital portal gennemføres en digital randomisering. Den stratificerede randomisering vil være i henhold til kirurgi, brystbevarende kirurgi (BCS) versus mastektomi (ME), kemoterapi versus ingen kemoterapi.

Yoga intervention:

For at minimere de uklarheder i design, der er fundet i tidligere undersøgelser, er yoga-interventionen designet efter Shermans anbefalinger. Yogastillingerne og bevægelserne vil blive valgt specifikt for at henvende sig til denne gruppe patienter.

1. Yogatype: Fysiske yogasekvenser, der gennem videnskabelig evaluering har vist sig at være effektive og relevante for målgruppen, afsluttet med afspænding og tid til refleksion. Der er to forskellige programmer i løbet af 12-ugers-interventionen. Lettilgængelige sekvenser, der kan passe til alle (med modifikationer om nødvendigt), ingen progression, men programmerne kan tilbyde en lille variation af bevægelser over interventionsperioden.
2. Dosis: to gange ugentligt i 12 uger; en yogatime live-transmitteret og digitalt distribueret til patientens computer eller mobilenhed, og en klasse forudindspillet video til selvtræning.
3. Komponenter i yoga: Yogaklassen vil følge et standardiseret program med yogasekvenser, der er designet til at øge roen, forbedre fokus, accept og energiniveau samt reducere træthed.
4. Sekvenser: Yogaklassen vil vare 60 minutter inklusive 10 minutters afsluttende afslapning. Herefter tilbydes en 5 minutters refleksion.
5. Ændring: Ændring af yogabevægelser vil blive tilbudt af instruktørerne baseret på deltagernes personlige forhold. I den forudindspillede video vil instruktøren give et nummer eller alternativer, når det er relevant.
6. Udvalg af instruktører: Yogainstruktørerne har tidligere erfaring med at undervise i yoga, det vil sige er registrerede yogalærere med 100 henholdsvis 200 timers uddannelse. De har deltaget i et endagskursus administreret af forskerholdet bestående af foredrag og seminarer om kræft og kræftbehandling, studiets formål og design, teori og instruktioner vedrørende yogaprogrammerne, herunder ændringer og tekniske aspekter vedrørende digital distribution af intervention.
7. Hjemmetræning: Instruktioner til yoga hjemmepraksis vil blive standardiseret. Yogaprogrammerne vil blive distribueret i videolinks, som deltagerne kan se på et tidspunkt, der passer dem i løbet af ugen. Anbefalingen vil være at yoga derhjemme en gang om ugen foruden den digitale yogatime i realtid.
8. Tilstedeværelse over tid: Tilstedeværelse vil blive noteret gennem login-data. Overholdelse af aktivitet vil blive beregnet som antallet af patienter, der gennemfører 65 % af sessionerne, divideret med det samlede antal patienter i gruppen.

Teknisk løsning:

Deltagerne forventes at bruge deres egen computer eller mobilenhed. Streamingen arrangeres gennem Zoom®. Der ydes skriftlig information og hjælp til at forbinde ugentligt samt personlig støtte, når det er nødvendigt.

Kontrolgruppe:

Alle brystkræftpatienter modtager skriftlig standardiseret information om vigtigheden af ​​fysisk aktivitet af deres kontaktsygeplejerske eller fysioterapeut, når de udskrives fra hospitalet i overensstemmelse med rutinerne på klinikken.

Estimeret prøvestørrelse:

Beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på udfaldstrætheden. Målstørrelsen for hovedeffekten er bestemt til at være en forbedret træthedsscore på 2 på en skala fra 4 til 20. Det er i overensstemmelse med den klinisk vigtige forskel. For tosidet test med α=0,05 og power =80% for at detektere en faktoriel effekt på 2 under nulhypotesen om ingen effekt, er der behov for 64 individer i hver gruppe. For at kompensere for et potentielt frafald på 30 % vil stikprøvestørrelsen blive øget med yderligere 39 personer, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på 67 patienter. For at påvise interaktionseffekter, der normalt er mindre end hovedeffekten, blev den oprindelige prøvestørrelse øget med 25 % (~42 patienter). Dette giver i alt 209 patienter fordelt på 2 arme; intervention og kontrol. For at dække over eventuelle andre mulige frafald vil i alt 240 personer blive inkluderet.

Dataindsamling:

Data indsamles ved baseline (en måned efter operationen) og 3, 6, 24 og 48 måneder efter brystkræftoperationen. Selvrapporterede data (spørgeskemaer) indsamles hver gang (5 gange), aktivitetsniveauer (accelerometer) ved de første tre opfølgninger og efter 12 måneder.

Dagbog over fysisk aktivitet rapporteres i forbindelse med målingerne med accelerometer.

Blodprøver vil blive indsamlet fra 40 patienter, der rekrutteres gennem hospitaler ved de første tre opfølgninger.

Sundhedsøkonomisk evaluering:

Den sundhedsøkonomiske evaluering vil blive udført med et samfundsmæssigt såvel som et sundhedsfagligt perspektiv og tage højde for tidsperioden fra baseline til et år efter, at interventionerne var afsluttet. Omkostningseffektivitet vil blive præsenteret i omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY), men også som en sandsynlighed for omkostningseffektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Hovedkomponenter i analysen er ekstraomkostninger ved interventionerne, ændringer i QALY og besparelser ved interventionerne. Besparelse kan være mindre tid på sygefravær (mindre produktionstab) og mindre sundhedsforbrug. De samlede omkostninger ved interventionerne for sundhedsudbyderen og for patienterne vil blive målt. Ydermere vil QALY blive estimeret ved hjælp af instrumentet EQ-5D-5L, tid på sygefravær vil blive opsamlet i spørgeskemaet til deltagerne, og sundhedsforbrug vil blive hentet fra journaler.