転移性膵臓腺癌患者の併用療法としてのバゼドキシフェン (BAZE)

この研究は、単一施設の前向き非ランダム化試験です。 調査対象の集団は、標準的な一次化学療法（ゲムシタビン +/- Nab-パクリタキセル）による緩和治療を受ける、新たに診断された転移性膵臓腺癌を有する 18 ～ 85 歳の男女 10 人の患者で構成されます。 診断は生検によって確認する必要があり、画像ガイダンスを使用して経皮的生検のために転移にアクセスできる必要があります。 さらに、診断生検で5％を超えるIL-6（GP130 / STAT3）経路活性を持つ患者のみが含まれます。

化学療法に加えて、患者は 1 日あたり 20 mg のバゼドキシフェン (Conbriza®) を経口投与されますが、良好な臨床的耐性があり、生物学的禁忌がない場合に限ります。

患者は、食事の有無にかかわらず、いつでも 1 日 1 回バゼドキシフェンを投与されます。 治療の開始は、化学療法の開始と同時に行われます。 バゼドキシフェン（Ｃｏｎｂｒｉｚａ（登録商標））が処方され、試験期間中投与される。 血栓塞栓性イベントのリスクを最小限に抑えるために、バゼドキシフェン（Conbriza®）の摂取期間中、予防的にリバロキサバン（Xarelto®）10 mg を 1 日 1 回経口投与します。 選択された患者には、医師の評価に従って、胃の合併症を最小限に抑えるために、パントプラゾール 20 mg が 1 日 1 回追加されます。 参加者は、バゼドキシフェン（Conbriza®）およびリバロキサバン（Xarelto®）を、治療開始時の治験責任医師から研究期間全体にわたって受け取ります。

治療を開始する前にベースラインを決定するために、生体パラメータ、臨床検査（血球数、肝臓酵素、クレアチニン）および腫瘍マーカー（CA 19-9）を用いた身体検査が行われます。 EORTCコアQOLアンケート（QLQ-C30）を使用したQOLもその時点で評価されます。 さらに、ＩＬ－６経路活性（ＧＰ１３０／ＳＴＡＴ３）は、バゼドキシフェン（Ｃｏｎｂｒｉｚａ（登録商標））の投与前に転移生検で免疫組織化学的に評価される。 組織は、画像ガイダンスを使用した経皮生検によって得られます。 研究を含める前に行われた生検は、2 回目の生検を避けるためのベースラインとして使用できます。

研究の登録とフォローアップは、HFRフリブールの腫瘍科のコンサルタント医師によって行われます。 フォローアップは3〜4週間ごとに実施され、身体検査、バイタルパラメーター、臨床検査（血球数、肝酵素、クレアチニン、電解質）および腫瘍マーカー（CA 19-9）で構成されます。 血漿サンプルは、保存のために治療の前後に収集され、サンプルは次世代シーケンシング NGS によって分析されます。 生活の質はフォローアップ中に評価され、薬物遵守は患者調査を通じて監視されます。

3 か月の治療後、主要評価項目が評価されます。 胸腹部CTスキャンまたはPET-CTが実施され、免疫組織化学的IL-6経路活性（GP130 / STAT3）分析のために転移組織の生検が繰り返されます（放射線誘導下で経皮的）。 ベースラインからのＩＬ－６経路（ＧＰ１３０／ＳＴＡＴ３）の発現における変化を比較することにより、炎症経路および腫瘍進行に対するバゼドキシフェン（Ｃｏｎｂｒｉｚａ（登録商標））の活性を評価する。

患者は治験責任医師から有害事象の発生を報告するように指示されます。

各参加者の予想される研究期間は 12 ～ 16 週間です。