Bazedoxifen som en samtidig behandling av pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom (BAZE)
Bazedoxifene, en selektiv østrogenreseptormodulator antas å ha effektive antitumoregenskaper for kreft i bukspyttkjertelen via hemming av IL-6-veien (GP130/STAT3).
Målet er å måle IL-6 (GP130/STAT3)-banemodifikasjon på metastasebiopsi av pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom før og etter behandling med bazedoxifen i tillegg til kjemoterapi.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert studie. Populasjonen som er studert vil bestå av 10 pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 85 år, med et nylig diagnostisert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som skal gjennomgå palliativ behandling med standard førstelinjekjemoterapi (Gemcitabine +/- Nab-paclitaxel). Diagnosen må bekreftes ved biopsi og metastase må være tilgjengelig for perkutan biopsi ved hjelp av bildediagnostikk. Videre vil bare pasienter med en IL-6 (GP130/STAT3)-baneaktivitet på mer enn 5 % på diagnostisk biopsi bli inkludert.
I tillegg til kjemoterapi vil pasienter få 20 mg bazedoxifen (Conbriza®) oralt per dag, med forbehold om god klinisk toleranse og i fravær av biologisk kontraindikasjon.
Pasienter vil få bazedoxifen en gang daglig når som helst, med eller uten måltider. Oppstart av behandling vil være samtidig med oppstart av kjemoterapi. Bazedoxifen (Conbriza®) vil bli foreskrevet og administrert under varigheten av studien. For å minimere risikoen for trombo-emboliske hendelser, vil profylaktisk rivaroksaban (Xarelto®) 10 mg oralt én gang daglig tilsettes under inntaket av bazedoxifen (Conbriza®). Pantoprazol 20 mg én gang daglig vil bli tilsatt hos utvalgte pasienter for å minimere magekomplikasjoner i henhold til legens forståelse. Deltakerne vil motta bazedoxifen (Conbriza®) og rivaroksaban (Xarelto®) for hele studiens varighet fra en underetterforsker ved behandlingsstartbesøk.
Fysisk undersøkelse med vitale parametere, laboratorietesting (blodtelling, leverenzymer, kreatinin) og tumormarkør (CA 19-9) vil bli utført for å bestemme baseline før oppstart av behandlingen. Livskvaliteten ved å bruke EORTCs kjernekvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) vil også bli vurdert på det tidspunktet. Videre vil IL-6 pathway-aktiviteten (GP130/STAT3) vurderes immunhistokjemisk på metastasebiopsi før administrering av bazedoxifen (Conbriza®). Vevet vil bli oppnådd ved perkutan biopsi ved bruk av bildediagnostikk. En biopsi utført før studieinkludering kan brukes som baseline for å unngå en ny biopsi.
Studieregistrering og oppfølging vil bli utført av overlege ved HFR Fribourg ved avdeling for onkologi. Oppfølgingen vil bli utført hver 3. til 4. uke og vil bestå av en fysisk undersøkelse, vitale parametere, laboratorietesting (blodtelling, leverenzymer, kreatinin, elektrolytter) og tumormarkør (CA 19-9). Plasmaprøver vil bli samlet inn før og etter behandling for lagring og prøver vil bli analysert gjennom neste generasjons sekvensering NGS. Livskvalitet vil bli vurdert under oppfølgingen og medikamentoverholdelse vil bli overvåket gjennom pasientundersøkelse.
Etter 3 måneders behandling vil det primære endepunktet bli vurdert. Thoraco-abdominal CT-skanning eller PET-CT vil bli utført, og en biopsi av metastasevev vil bli gjentatt (perkutant under radiologisk veiledning) for immunhistokjemisk IL-6 pathway-aktivitet (GP130/STAT3) analyse. Aktiviteten til bazedoxifen (Conbriza®) på inflammatoriske veier og tumorprogresjon vil bli evaluert ved å sammenligne modifikasjonen i ekspresjon av IL-6-banen (GP130/STAT3) fra baseline.
Pasienter vil bli instruert av etterforskeren om å rapportere forekomsten av enhver uønsket hendelse.
Den forventede varigheten av studien for hver deltaker vil være 12 til 16 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Mellenthin, MD
- Telefonnummer: +41 26 306 22 60
- E-post: dr.mellenthin@hin.ch
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Rekruttering
- HFR Fribourg - Cantonal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lucie Vignot, MD
- Telefonnummer: +41 26 306 22 60
- E-post: lucie.vignot@h-fr.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 85 år,
- Nydiagnostisert metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (stadium IV i henhold til AJCC)
- Tilgjengelig metastase for perkutan biopsi ved bruk av bildediagnostikk
- IL-6 (GP130/STAT3)-baneaktivitet på mer enn 5 % på diagnostisk biopsi vil bli inkludert
- Palliativ kjemoterapi planlagt,
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
- Kurativ behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
- Ingen tilgjengelig metastase for biopsi,
- Tidligere tromboemboliske hendelser,
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot bazedoxifen eller ett av Conbriza hjelpestoffene,
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år, anses ikke for å være i fertil alder.
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Manglende evne til å gi informert samtykke,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bazedoxifen administrert i tillegg til standard kjemoterapiprotokoll
|
Bazedoxifen vil bli administrert under varigheten av studien i den eksperimentelle armen sammen med kjemoterapi. Profylaktisk rivaroksaban (Xarelto®) 10 mg per dag oralt vil bli tilsatt for å unngå tromboemboliske hendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IL-6/GP-130/STAT3-baneuttrykk (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av IL-6 (GP130/STAT3) aktivitet ved immunhistokjemi på metastasebiopsi før og etter behandling med bazedoxifen i tillegg til kjemoterapi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbohydrat-antigen 19-9 (CA 19-9) i U/ml
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Endringen i tumormarkør CA 19-9 som en refleksjon av tumorprogresjon.
CA 19-9 vil bli målt på blodprøver tatt hver 3. til 4. uke gjennom hele forsøket og sammenlignet med baseline før behandlingsstart.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Livskvalitet ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30.
Denne variabelen vil bli målt hver 3. til 4. uke gjennom hele studien og sammenlignet med baseline før behandlingsstart.
Poeng fra 0 til 100.
Høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
leverenzymer (GOT/ASAT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
leverenzymer (GPT/ALAT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
leverenzymer (GGT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
leverenzymer (alkalisk fosfatase i U/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
leverenzymer (bilirubin i umol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
nyreparametere (kreatinin i umol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
elektrolytter (natrium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
elektrolytter (kalium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
elektrolytter (fosfat i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
elektrolytter (kalsium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder toksisitet av bazedoxifen i kombinasjon med kjemoterapi.
Fysisk undersøkelse vil bli utført og blodprøver, inkludert nyre- og leverparametre, vil bli analysert hver 3. til 4. uke.
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: hver 3. uke i 3 måneder
|
Vurder antall pasienter med uønskede hendelser (i henhold til CTCAE v5.0)
|
hver 3. uke i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie Vignot, MD, Hôpital Fribourgeois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Bazedoxifen
Andre studie-ID-numre
- Grant-2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .