Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazedoxifen, mint metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek egyidejű kezelése (BAZE)

2022. február 9. frissítette: Vignot Lucie, Hôpital Fribourgeois

A bazedoxifenről, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorról úgy gondolják, hogy az IL-6 útvonal (GP130/STAT3) gátlásán keresztül hatékony daganatellenes tulajdonságokkal rendelkezik a hasnyálmirigyrákban.

A cél az IL-6 (GP130/STAT3) útvonal módosulásának mérése metasztázis biopsziában metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél a kemoterápia mellett a bazedoxifen kezelés előtt és után.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált vizsgálat. A vizsgált populáció mindkét nemből 10, 18 és 85 év közötti, újonnan diagnosztizált, metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegből áll, akik palliatív kezelésen esnek át standard első vonalbeli kemoterápiával (Gemcitabine +/- Nab-paclitaxel). A diagnózist biopsziával kell megerősíteni, és a metasztázisoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a perkután biopsziához képalkotó irányítás segítségével. Ezen túlmenően, csak azok a betegek szerepelnek, akiknél az IL-6 (GP130/STAT3) útvonal aktivitása meghaladja az 5%-ot a diagnosztikai biopszián.

A kemoterápia mellett a betegek napi 20 mg bazedoxifent (Conbriza®) kapnak szájon át, jó klinikai tolerancia esetén és biológiai ellenjavallat hiányában.

A betegek naponta egyszer kapnak bazedoxifent, bármikor, étkezés közben vagy anélkül. A kezelés megkezdése a kemoterápia megkezdésével egyidejűleg történik. A vizsgálat időtartama alatt bazedoxifent (Conbriza®) írnak fel és adnak be. A thromboemboliás események kockázatának minimalizálása érdekében profilaktikus rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg szájon át naponta egyszer kerül hozzáadásra a bazedoxifen (Conbriza®) bevitelének időtartamára. Kiválasztott betegeknél napi egyszeri 20 mg pantoprazolt adnak a gyomorszövődmények minimalizálása érdekében, az orvos értékelése szerint. A résztvevők bazedoxifent (Conbriza®) és rivaroxabant (Xarelto®) kapnak a vizsgálat teljes időtartama alatt egy alvizsgálótól a kezelés megkezdésekor.

A kezelés megkezdése előtt létfontosságú paraméterekkel, laboratóriumi vizsgálattal (vérkép, májenzimek, kreatinin) és tumormarkerrel (CA 19-9) végzett fizikális vizsgálatra kerül sor az alapvonal meghatározására. Az életminőséget az EORTC alapvető életminőség-kérdőív (QLQ-C30) segítségével szintén ezen a ponton értékelik. Ezenkívül az IL-6 útvonal aktivitását (GP130/STAT3) immunhisztokémiailag értékeljük metasztázis biopszián a bazedoxifen (Conbriza®) beadása előtt. A szövetet perkután biopsziával nyerik ki képalkotó irányítás segítségével. A vizsgálatba való felvétel előtt végzett biopszia kiindulási alapként használható a második biopszia elkerülésére.

A tanulmányi beiratkozást és a nyomon követést a HFR Fribourg onkológiai osztályának konzultáns orvosa végzi. A nyomon követést 3-4 hetente végzik el, és fizikális vizsgálatból, létfontosságú paraméterekből, laboratóriumi vizsgálatokból (vérkép, májenzimek, kreatinin, elektrolitok) és tumormarkerből (CA 19-9) fog állni. A plazmamintákat a kezelés előtt és után gyűjtik tárolás céljából, és a mintákat a következő generációs szekvenáló NGS segítségével elemzik. A nyomon követés során értékelik az életminőséget, és a betegek felmérésével ellenőrzik a gyógyszer-adherenciát.

3 hónapos kezelés után az elsődleges végpontot értékelik. Thoraco-abdominalis CT-vizsgálatot vagy PET-CT-vizsgálatot végeznek, és megismétlik a metasztázisos szövet biopsziáját (radiológiai irányítás mellett perkután) az immunhisztokémiai IL-6 útvonal aktivitásának (GP130/STAT3) elemzéséhez. A bazedoxifen (Conbriza®) gyulladásos útvonalakra és a tumor progressziójára kifejtett aktivitását az IL-6 útvonal (GP130/STAT3) expressziójában bekövetkezett módosulás összehasonlításával értékeljük az alapvonalhoz képest.

A vizsgáló utasítja a betegeket, hogy jelentsék a nemkívánatos események előfordulását.

A vizsgálat várható időtartama minden résztvevő esetében 12-16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Toborzás
        • HFR Fribourg - Cantonal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti felnőttek,
  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma (IV. stádium az AJCC szerint)
  • Hozzáférhető metasztázisok perkután biopsziához képalkotó irányítás segítségével
  • Az IL-6 (GP130/STAT3) útvonal aktivitása több mint 5%-os diagnosztikai biopsziában
  • Palliatív kemoterápia tervezett,
  • Tájékozott beleegyezés az aláírással dokumentált formában (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat).

Kizárási kritériumok:

  • A hasnyálmirigy-adenokarcinóma nem kezelhető,
  • A hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyógyító kezelése,
  • Nincs hozzáférhető metasztázis biopsziához,
  • Korábbi thromboemboliás események,
  • A bazedoxifennel vagy a Conbriza egyik segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, és nem hajlandók folytatni a fogamzásgátlás orvosilag megbízható módszerét, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak.
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bazedoxifent a standard kemoterápiás protokoll mellett alkalmaznak
Drog: Bazedoxifen 20 mg

A kísérleti csoportban a bazedoxifent a vizsgálat időtartama alatt kemoterápiával együtt alkalmazzák.

A thromboemboliás események elkerülése érdekében profilaktikus rivaroxaban (Xarelto®) napi 10 mg szájon át adagolható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IL-6/GP-130/STAT3 útvonal expressziójában (%)
Időkeret: 3 hónap
Az IL-6 (GP130/STAT3) aktivitásának immunhisztokémiai vizsgálata metasztázis biopszián a kemoterápia mellett a bazedoxifen kezelés előtt és után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szénhidrát-Antigén 19-9 (CA 19-9) U/ml-ben
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
A CA 19-9 tumormarker változása a tumor progressziójának tükröződéseként. A CA 19-9-et a vizsgálat során 3-4 hetente vett vérmintákon mérik, és a kezelés megkezdése előtt összehasonlítják a kiindulási értékkel.
3 hetente 3 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség változása
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Életminőség az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőív segítségével. Ezt a változót a vizsgálat során 3-4 hetente mérik, és a kezelés megkezdése előtt összehasonlítják a kiindulási értékkel. 0-tól 100-ig terjedő pontszám. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
3 hetente 3 hónapig
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
súly (kg)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
testhőmérséklet (°C)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
májenzimek (GOT/ASAT U/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
májenzimek (GPT/ALAT U/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
májenzimek (GGT U/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
májenzimek (alkáli foszfatáz U/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
májenzimek (bilirubin umol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
vese paraméterek (kreatinin umol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
elektrolitok (nátrium mmol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
elektrolitok (kálium mmol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
elektrolitok (foszfát mmol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
elektrolitok (kalcium mmol/l-ben)
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Értékelje a bazedoxifen toxicitását kemoterápiával kombinálva. 3-4 hetente fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintákat, beleértve a vese- és májparamétereket is, elemzik.
3 hetente 3 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hetente 3 hónapig
Mérje fel a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számát (a CTCAE v5.0 szerint)
3 hetente 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Fribourgeois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Vignot, MD, Hôpital Fribourgeois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Grant-2104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel