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전이성 췌장 선암종 환자의 병용 치료로서 바제독시펜 (BAZE)

2022년 2월 9일 업데이트: Vignot Lucie, Hôpital Fribourgeois

선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜은 IL-6 경로(GP130/STAT3) 억제를 통해 췌장암에 효과적인 항종양 특성을 갖는 것으로 생각됩니다.

목적은 화학 요법과 함께 바제독시펜으로 치료하기 전후에 전이성 췌장 선암종 환자의 전이 생검에서 IL-6(GP130/STAT3) 경로 변형을 측정하는 것입니다.

이 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 전향적, 비무작위 시험입니다. 연구 모집단은 표준 1차 화학요법(Gemcitabine +/- Nab-paclitaxel)으로 완화 치료를 받을 새로 진단된 전이성 췌장 선암종을 가진 18세에서 85세 사이의 남녀 10명의 환자로 구성됩니다. 생검으로 진단을 확인해야 하며 영상 유도를 사용하여 경피적 생검을 통해 전이에 접근할 수 있어야 합니다. 또한, 진단 생검에서 IL-6(GP130/STAT3) 경로 활동이 5% 이상인 환자만 포함됩니다.

화학 요법 외에도 환자는 생물학적 금기 사항이 없고 임상적 내약성이 양호할 경우 매일 20mg의 바제독시펜(Conbriza®)을 경구 투여받습니다.

환자는 식사 유무에 관계없이 하루에 한 번 바제독시펜을 투여받습니다. 치료의 시작은 화학 요법의 시작과 동시에 이루어집니다. 바제독시펜(Conbriza®)은 연구 기간 동안 처방되고 투여될 것입니다. 혈전 색전증의 위험을 최소화하기 위해 바제독시펜(Conbriza®) 섭취 기간 동안 예방적 리바록사반(Xarelto®) 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 판토프라졸 20 mg 1일 1회는 의사의 평가에 따라 위 합병증을 최소화하기 위해 선별된 환자에게 추가될 것입니다. 참가자는 치료 시작 방문 시 하위 조사자로부터 전체 연구 기간 동안 바제독시펜(Conbriza®) 및 리바록사반(Xarelto®)을 받게 됩니다.

필수 매개변수를 사용한 신체 검사, 실험실 검사(혈액 수, 간 효소, 크레아티닌) 및 종양 표지자(CA 19-9)는 치료 시작 전에 기준선을 결정하기 위해 수행됩니다. EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 삶의 질도 그 시점에서 평가됩니다. 또한, IL-6 경로 활성(GP130/STAT3)은 바제독시펜(Conbriza®) 투여 전에 전이 생검에서 면역조직화학적으로 평가될 것입니다. 조직은 이미징 가이드를 사용하여 경피적 생검으로 얻을 것입니다. 연구가 포함되기 전에 수행된 생검은 두 번째 생검을 피하기 위한 기준선으로 사용될 수 있습니다.

연구 등록 및 후속 조치는 종양학과의 HFR Fribourg의 컨설턴트 의사가 수행합니다. 후속 조치는 3~4주마다 실시되며 신체 검사, 필수 매개변수, 실험실 검사(혈액 수, 간 효소, 크레아티닌, 전해질) 및 종양 표지자(CA 19-9)로 구성됩니다. 혈장 시료는 처리 전후에 채취하여 보관하고 차세대 시퀀싱 NGS를 통해 시료를 분석합니다. 후속 조치 동안 삶의 질을 평가하고 환자 설문 조사를 통해 약물 순응도를 모니터링합니다.

치료 3개월 후, 1차 종료점을 평가합니다. 흉복부 CT 스캔 또는 PET-CT를 시행하고, 면역조직화학적 IL-6 경로 활성(GP130/STAT3) 분석을 위해 전이 조직의 생검을 반복(방사선 유도 하에 경피)합니다. 염증 경로 및 종양 진행에 대한 바제독시펜(Conbriza®)의 활성은 베이스라인으로부터 IL-6 경로(GP130/STAT3)의 발현 변형을 비교함으로써 평가될 것이다.

연구자는 환자에게 부작용 발생을 보고하도록 지시할 것입니다.

각 참가자의 예상 연구 기간은 12~16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • 모병
        • HFR Fribourg - Cantonal Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세까지의 성인,
  • 새로 진단된 전이성 췌장 선암종(AJCC에 따른 IV기)
  • 이미징 가이드를 사용하여 경피적 생검을 위한 접근 가능한 전이
  • IL-6(GP130/STAT3)-진단 생검에서 5% 이상의 경로 활성이 포함됩니다.
  • 완화 화학 요법 계획,
  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식).

제외 기준:

  • 췌장 선암에 대한 치료 없음,
  • 췌장 선암의 완치 치료,
  • 생검을 위한 접근 가능한 전이 없음,
  • 이전 혈전 색전증 사건,
  • 바제독시펜 또는 Conbriza 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
  • 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 화학요법 프로토콜에 추가하여 바제독시펜 투여
의약품: 바제독시펜 20mg

Bazedoxifene은 화학 요법과 함께 실험군에서 연구 기간 동안 투여됩니다.

예방적 리바록사반(Xarelto®) 1일 10mg을 경구 투여하여 혈전색전증을 예방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6/GP-130/STAT3 경로 발현의 변화(%)
기간: 3 개월
화학요법과 함께 바제독시펜으로 치료하기 전후에 전이 생검에 대한 면역조직화학에 의한 IL-6(GP130/STAT3) 활성의 평가.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
U/ml 단위의 탄수화물-항원 19-9(CA 19-9)
기간: 3개월 동안 3주마다
종양 진행의 반영으로서 종양 표지자 CA 19-9의 변화. CA 19-9는 시험 기간 동안 3~4주마다 수집한 혈액 샘플에서 측정하고 치료 시작 전 기준선과 비교합니다.
3개월 동안 3주마다
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3개월 동안 3주마다
삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질. 이 변수는 시험 기간 동안 3~4주마다 측정되고 치료 시작 전 기준선과 비교됩니다. 0에서 100까지의 점수입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
3개월 동안 3주마다
심박수(bpm)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
혈압(mmHg)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
산소포화도(%)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
무게(kg)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
체온(섭씨)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
간 효소(U/l의 GOT/ASAT)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
간 효소(U/l의 GPT/ALAT)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
간 효소(U/l의 GGT)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
간 효소(U/l의 알칼리 포스파타제)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
간 효소(umol/l의 빌리루빈)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
신장 매개변수(umol/l의 크레아티닌)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
전해질(나트륨(mmol/l))
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
전해질(칼륨(mmol/l))
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
전해질(mmol/l의 인산염)
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
전해질(칼슘(mmol/l))
기간: 3개월 동안 3주마다
화학요법과 병용하여 바제독시펜의 독성을 평가합니다. 신체 검사를 실시하고 신장 및 간 매개 변수를 포함한 혈액 샘플을 3~4주마다 분석합니다.
3개월 동안 3주마다
부작용이 있는 환자 수
기간: 3개월 동안 3주마다
부작용이 있는 환자 수 평가(CTCAE v5.0에 따름)
3개월 동안 3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Fribourgeois

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Vignot, MD, Hopital Fribourgeois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Grant-2104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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