Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bazedoxifen som en samtidig behandling af patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (BAZE)

9. februar 2022 opdateret af: Vignot Lucie, Hôpital Fribourgeois

Bazedoxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator, menes at have effektive antitumoregenskaber til kræft i bugspytkirtlen via IL-6 pathway (GP130/STAT3) hæmning.

Målet er at måle IL-6 (GP130/STAT3)-pathway modifikation på metastasebiopsi af patienter med metastatisk pancreas adenocarcinom før og efter behandling med bazedoxifen ud over kemoterapi.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, ikke-randomiseret forsøg. Den undersøgte population vil bestå af 10 patienter af begge køn, i alderen 18 til 85 år, med et nyligt diagnosticeret metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som vil gennemgå palliativ behandling med standard førstelinje kemoterapi (Gemcitabine +/- Nab-paclitaxel). Diagnosen skal bekræftes ved biopsi, og metastaser skal være tilgængelige for perkutan biopsi ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning. Yderligere vil kun patienter med en IL-6 (GP130/STAT3)-pathway aktivitet på mere end 5% på diagnostisk biopsi blive inkluderet.

Ud over kemoterapi vil patienter modtage 20 mg bazedoxifen (Conbriza®) oralt dagligt, med forbehold for god klinisk tolerance og i mangel af biologisk kontraindikation.

Patienter vil modtage bazedoxifen én gang dagligt til enhver tid, med eller uden måltider. Påbegyndelse af behandling vil være samtidig med påbegyndelse af kemoterapi. Bazedoxifen (Conbriza®) vil blive ordineret og administreret i hele undersøgelsens varighed. For at minimere risikoen for trombo-emboliske hændelser vil profylaktisk rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg oralt én gang dagligt blive tilføjet under varigheden af ​​bazedoxifen (Conbriza®) indtagelsen. Pantoprazol 20 mg én gang dagligt vil blive tilføjet til udvalgte patienter for at minimere gastriske komplikationer i henhold til lægens vurdering. Deltagerne vil modtage bazedoxifen (Conbriza®) og rivaroxaban (Xarelto®) i hele undersøgelsens varighed fra en subinvestigator ved behandlingsstartbesøg.

Fysisk undersøgelse med vitale parametre, laboratorieundersøgelser (blodtal, leverenzymer, kreatinin) og tumormarkør (CA 19-9) vil blive udført for at bestemme baseline før påbegyndelse af behandlingen. Livskvaliteten ved hjælp af EORTC kernespørgeskemaet for livskvalitet (QLQ-C30) vil også blive vurderet på det tidspunkt. Endvidere vil IL-6 pathway-aktiviteten (GP130/STAT3) blive vurderet immunhistokemisk på metastasebiopsi før administration af bazedoxifen (Conbriza®). Vævet vil blive opnået ved perkutan biopsi ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning. En biopsi udført før undersøgelsens inklusion kan bruges som baseline for at undgå en anden biopsi.

Studieindskrivning og opfølgning vil blive foretaget af overlæge ved HFR Friborg i onkologisk afdeling. Opfølgningen vil blive udført hver 3. til 4. uge og vil bestå af en fysisk undersøgelse, vitale parametre, laboratorieundersøgelser (blodtal, leverenzymer, kreatinin, elektrolytter) og tumormarkør (CA 19-9). Plasmaprøver vil blive indsamlet før og efter behandling til opbevaring, og prøver vil blive analyseret gennem næste generations sekventerings-NGS. Livskvalitet vil blive vurderet under opfølgningerne, og lægemiddeloverholdelse vil blive monitoreret gennem patientundersøgelse.

Efter 3 måneders behandling vil det primære endepunkt blive vurderet. Thoraco-abdominal CT-scanning eller PET-CT vil blive udført, og en biopsi af metastasevæv vil blive gentaget (perkutant under radiologisk vejledning) til immunhistokemisk IL-6 pathway-aktivitet (GP130/STAT3) analyse. Aktiviteten af ​​bazedoxifen (Conbriza®) på inflammatoriske veje og tumorprogression vil blive evalueret ved at sammenligne modifikationen i ekspression af IL-6-vejen (GP130/STAT3) fra baseline.

Patienterne vil blive instrueret af investigator om at rapportere forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse.

Den forventede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være 12 til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • HFR Fribourg - Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 85,
  • Nydiagnosticeret metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen (stadium IV ifølge AJCC)
  • Tilgængelig metastase til perkutan biopsi ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning
  • IL-6 (GP130/STAT3)-pathway aktivitet på mere end 5 % på diagnostisk biopsi vil blive inkluderet
  • Palliativ kemoterapi planlagt,
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling for bugspytkirtel adenocarcinom,
  • Kurativ behandling af bugspytkirtel adenokarcinom,
  • Ingen tilgængelig metastase til biopsi,
  • Tidligere tromboemboliske hændelser,
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for bazedoxifen eller et af Conbriza hjælpestofferne,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Manglende evne til at give informeret samtykke,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bazedoxifen administreret som supplement til standard kemoterapiprotokol
Medicin: Bazedoxifen 20 mg

Bazedoxifen vil blive indgivet under undersøgelsens varighed i den eksperimentelle arm sammen med kemoterapi.

Profylaktisk rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg per dag oralt vil blive tilføjet for at undgå tromboemboliske hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-6/GP-130/STAT3 pathway-ekspression (%)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af IL-6 (GP130/STAT3) aktivitet ved immunhistokemi på metastasebiopsi før og efter behandling med bazedoxifen udover kemoterapi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydrat-antigen 19-9 (CA 19-9) i U/ml
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Ændringen i tumormarkør CA 19-9 som en afspejling af tumorprogression. CA 19-9 vil blive målt på blodprøver indsamlet hver 3. til 4. uge gennem hele forsøget og sammenlignet med baseline før behandlingsstart.
hver 3. uge i 3 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet EORTC QLQ-C30. Denne variabel vil blive målt hver 3. til 4. uge gennem hele forsøget og sammenlignet med baseline før behandlingsstart. Score fra 0 til 100. Høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.
hver 3. uge i 3 måneder
Puls (bpm)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
Iltmætning (%)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
vægt (kg)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
kropstemperatur (°Celcius)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
leverenzymer (GOT/ASAT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
leverenzymer (GPT/ALAT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
leverenzymer (GGT i U/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
leverenzymer (alkalisk fosfatase i U/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
leverenzymer (bilirubin i umol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
nyreparametre (kreatinin i umol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
elektrolytter (natrium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
elektrolytter (kalium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
elektrolytter (fosfat i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
elektrolytter (calcium i mmol/l)
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder toksicitet af bazedoxifen i kombination med kemoterapi. Fysisk undersøgelse vil blive udført, og blodprøver, inklusive nyre- og leverparametre, vil blive analyseret hver 3. til 4. uge.
hver 3. uge i 3 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uge i 3 måneder
Vurder antallet af patienter med bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0)
hver 3. uge i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Vignot, MD, Hopital Fribourgeois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant-2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bazedoxifen 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner