巴多昔芬联合治疗转移性胰腺癌患者 (BAZE)
Bazedoxifene 是一种选择性雌激素受体调节剂，被认为通过抑制 IL-6 通路 (GP130/STAT3) 对胰腺癌具有有效的抗肿瘤特性。
目的是测量 IL-6 (GP130/STAT3) 通路修饰对转移性胰腺癌患者在化疗和巴多昔芬治疗前后的转移活检。
本研究是一项单中心、前瞻性、非随机试验。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、前瞻性、非随机试验。 研究人群将包括 10 名年龄在 18 至 85 岁之间的男女患者，他们患有新诊断的转移性胰腺癌，他们将接受标准一线化疗（吉西他滨 +/- Nab-紫杉醇）的姑息治疗。 必须通过活检确认诊断，并且必须使用影像学引导进行经皮活检才能进行转移。 此外，仅纳入诊断活检时 IL-6 (GP130/STAT3) 通路活性超过 5% 的患者。
除化疗外，患者还将接受每天口服 20 mg 巴多昔芬 (Conbriza®)，但需符合良好的临床耐受性且无生物学禁忌症。
患者将在进餐或不进餐的任何时间每天接受一次巴多昔芬。 治疗的开始将与化疗的开始同时进行。 在研究期间将开具巴多昔芬 (Conbriza®) 并进行给药。 为了最大限度地降低血栓栓塞事件的风险，在巴多昔芬 (Conbriza®) 摄入期间，每天口服一次 10 mg 的预防性利伐沙班 (Xarelto®)。 根据医生的评价，选定的患者将添加泮托拉唑 20 mg 每天一次，以尽量减少胃部并发症。 在整个研究期间，参与者将从治疗开始访问时的副研究者处接受巴多昔芬 (Conbriza®) 和利伐沙班 (Xarelto®)。
将进行具有重要参数的身体检查、实验室测试（血细胞计数、肝酶、肌酐）和肿瘤标志物（CA 19-9），以确定治疗开始前的基线。 届时还将评估使用 EORTC 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 的生活质量。 此外，IL-6 通路活性 (GP130/STAT3) 将在施用巴多昔芬 (Conbriza®) 之前对转移活检进行免疫组织化学评估。 将使用成像引导通过经皮活检获得组织。 在纳入研究之前进行的活检可用作基线，以避免进行第二次活检。
研究招募和随访将由 HFR Fribourg 肿瘤科的顾问医师进行。 随访将每 3 至 4 周进行一次，包括体检、生命参数、实验室检测（血细胞计数、肝酶、肌酐、电解质）和肿瘤标志物（CA 19-9）。 将在治疗前后收集血浆样本进行储存，样本将通过下一代测序 NGS 进行分析。 将在随访期间评估生活质量，并通过患者调查监测药物依从性。
治疗 3 个月后，将评估主要终点。 将进行胸腹部 CT 扫描或 PET-CT，并重复对转移组织进行活检（在放射学引导下经皮）以进行免疫组织化学 IL-6 通路活性（GP130/STAT3）分析。 巴多昔芬 (Conbriza®) 对炎症通路和肿瘤进展的活性将通过比较基线时 IL-6 通路 (GP130/STAT3) 的表达变化来评估。
研究者将指示患者报告任何不良事件的发生。
每个参与者的预期研究持续时间为 12 至 16 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Claudia Mellenthin, MD
- 电话号码：+41 26 306 22 60
- 邮箱：dr.mellenthin@hin.ch
学习地点
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Fribourg、瑞士、1708
- 招聘中
- HFR Fribourg - Cantonal Hospital
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接触：
- Lucie Vignot, MD
- 电话号码：+41 26 306 22 60
- 邮箱：lucie.vignot@h-fr.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至85岁的成年人，
- 新诊断的转移性胰腺癌（根据 AJCC 为 IV 期）
- 使用成像引导经皮活检的可及转移
- 诊断活检中 IL-6 (GP130/STAT3) 通路活性超过 5% 将包括在内
- 姑息性化疗计划，
- 通过签名记录的知情同意书（附录知情同意书）。
排除标准：
- 胰腺癌没有治疗方法，
- 胰腺癌的根治性治疗，
- 没有可及的活检转移，
- 以前的血栓栓塞事件，
- 已知对巴多昔芬或其中一种 Conbriza 赋形剂过敏或过敏，
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 打算在研究过程中怀孕，
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。 经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育能力。
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 无法给予知情同意，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：除标准化疗方案外还给予巴多昔芬
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巴多昔芬将在研究期间与化疗一起在实验组中给药。 将添加每天口服 10 mg 的预防性利伐沙班 (Xarelto®) 以避免血栓栓塞事件。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-6/GP-130/STAT3 通路表达的变化 (%)
大体时间：3个月
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IL-6 (GP130/STAT3) 活性通过免疫组织化学评估在巴多昔芬联合化疗治疗前后的转移活检中的活性。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碳水化合物-抗原 19-9 (CA 19-9)，单位为 U/ml
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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肿瘤标志物 CA 19-9 的变化反映了肿瘤的进展。
CA 19-9 将在整个试验期间每 3 至 4 周收集一次血样进行测量，并与治疗开始前的基线进行比较。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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EORTC QLQ-C30 测量的生活质量变化
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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使用生活质量问卷 EORTC QLQ-C30 的生活质量。
在整个试验过程中每 3 至 4 周测量一次该变量，并与治疗开始前的基线进行比较。
分数范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的反应水平。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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心率 (bpm)
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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血压（毫米汞柱）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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氧饱和度（%）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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体重（公斤）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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体温（摄氏度）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肝酶（以 U/l 为单位的 GOT/ASAT）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肝酶（GPT/ALAT，U/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肝酶（U/l 中的 GGT）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肝酶（碱性磷酸酶 U/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肝酶（胆红素 umol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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肾脏参数（肌酐 umol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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电解质（钠，单位为 mmol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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电解质（钾，单位为 mmol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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电解质（磷酸盐，单位为 mmol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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电解质（钙，单位为 mmol/l）
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估巴多昔芬联合化疗的毒性。
每 3 至 4 周将进行一次身体检查，并分析血液样本，包括肾脏和肝脏参数。
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每 3 周一次，持续 3 个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：每 3 周一次，持续 3 个月
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评估发生不良事件的患者人数（根据 CTCAE v5.0）
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每 3 周一次，持续 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucie Vignot, MD、Hôpital Fribourgeois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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