Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazedoxifen jako konkomitantní léčba pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu (BAZE)

9. února 2022 aktualizováno: Vignot Lucie, Hôpital Fribourgeois

Předpokládá se, že bazedoxifen, selektivní modulátor estrogenového receptoru, má účinné protinádorové vlastnosti pro rakovinu pankreatu prostřednictvím inhibice IL-6 (GP130/STAT3).

Cílem je změřit modifikaci dráhy IL-6 (GP130/STAT3) při biopsii metastáz u pacientek s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu před a po léčbě bazedoxifenem vedle chemoterapie.

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie. Studovanou populaci bude tvořit 10 pacientů obou pohlaví ve věku 18 až 85 let s nově diagnostikovaným metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří podstoupí paliativní léčbu standardní chemoterapií první linie (Gemcitabin +/- Nab-paclitaxel). Diagnóza musí být potvrzena biopsií a metastázy musí být dostupné pro perkutánní biopsii pomocí zobrazovacích metod. Dále budou zahrnuti pouze pacienti s aktivitou dráhy IL-6 (GP130/STAT3) vyšší než 5 % při diagnostické biopsii.

Kromě chemoterapie budou pacientky dostávat 20 mg bazedoxifenu (Conbriza®) perorálně denně, za předpokladu dobré klinické tolerance a při absenci biologické kontraindikace.

Pacienti budou dostávat bazedoxifen jednou denně kdykoli, s jídlem nebo bez jídla. Zahájení léčby bude simultánní se zahájením chemoterapie. Bazedoxifen (Conbriza®) bude předepisován a podáván po dobu trvání studie. Aby se minimalizovalo riziko tromboembolických příhod, bude po dobu užívání bazedoxifenu (Conbriza®) přidán profylaktický rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg perorálně jednou denně. Pantoprazol 20 mg jednou denně bude přidán u vybraných pacientů k minimalizaci žaludečních komplikací dle posouzení lékaře. Účastníci budou dostávat bazedoxifen (Conbriza®) a rivaroxaban (Xarelto®) po celou dobu trvání studie od subinvestigatora při návštěvě zahájení léčby.

Před zahájením léčby bude provedeno fyzikální vyšetření s vitálními parametry, laboratorní vyšetření (krevní obraz, jaterní enzymy, kreatinin) a nádorový marker (CA 19-9), aby se stanovila základní linie. V tomto bodě bude také hodnocena kvalita života pomocí základního dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30). Kromě toho bude aktivita IL-6 dráhy (GP130/STAT3) hodnocena imunohistochemicky na biopsii metastáz před podáním bazedoxifenu (Conbriza®). Tkáň bude získána perkutánní biopsií pomocí zobrazovacího navádění. Biopsie provedená před zařazením do studie může být použita jako výchozí hodnota, aby se předešlo druhé biopsii.

Zařazení do studia a sledování bude provádět konziliární lékař na HFR Fribourg na onkologickém oddělení. Sledování bude probíhat každé 3 až 4 týdny a bude sestávat z fyzikálního vyšetření, vitálních parametrů, laboratorního vyšetření (krevní obraz, jaterní enzymy, kreatinin, elektrolyty) a nádorového markeru (CA 19-9). Vzorky plazmy budou odebrány před a po ošetření pro skladování a vzorky budou analyzovány pomocí sekvenování NGS nové generace. Kvalita života bude hodnocena během sledování a dodržování léku bude sledováno prostřednictvím průzkumu pacientů.

Po 3 měsících léčby bude vyhodnocen primární cílový ukazatel. Bude provedeno torakoabdominální CT nebo PET-CT a bude opakována biopsie metastázující tkáně (perkutánní pod radiologickým vedením) za účelem imunohistochemické analýzy aktivity dráhy IL-6 (GP130/STAT3). Aktivita bazedoxifenu (Conbriza®) na zánětlivé dráhy a progresi nádoru bude hodnocena porovnáním modifikace exprese dráhy IL-6 (GP130/STAT3) od výchozí hodnoty.

Pacienti budou instruováni zkoušejícím, aby hlásili výskyt jakékoli nežádoucí příhody.

Předpokládaná doba trvání studie pro každého účastníka bude 12 až 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Nábor
        • HFR Fribourg - Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 85 let,
  • Nově diagnostikovaný metastatický adenokarcinom pankreatu (stadium IV dle AJCC)
  • Dostupná metastáza pro perkutánní biopsii pomocí zobrazovacího navádění
  • Bude zahrnuta aktivita dráhy IL-6 (GP130/STAT3) vyšší než 5 % při diagnostické biopsii
  • Plánovaná paliativní chemoterapie,
  • Informovaný souhlas doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba adenokarcinomu pankreatu,
  • kurativní léčba adenokarcinomu pankreatu,
  • Žádné dostupné metastázy pro biopsii,
  • Předchozí tromboembolické příhody,
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na bazedoxifen nebo některou z pomocných látek přípravku Conbriza,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Neschopnost dát informovaný souhlas,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazedoxifen podávaný navíc ke standardnímu protokolu chemoterapie
Lék: Bazedoxifen 20 mg

Bazedoxifen bude podáván po dobu trvání studie v experimentální větvi společně s chemoterapií.

K prevenci tromboembolických příhod bude přidán profylaktický rivaroxaban (Xarelto®) 10 mg denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese dráhy IL-6/GP-130/STAT3 (%)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení aktivity IL-6 (GP130/STAT3) imunohistochemicky na biopsii metastáz před a po léčbě bazedoxifenem vedle chemoterapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sacharidový antigen 19-9 (CA 19-9) v U/ml
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Změna nádorového markeru CA 19-9 jako odraz progrese nádoru. CA 19-9 bude měřena ve vzorcích krve odebraných každé 3 až 4 týdny během studie a porovnána s výchozí hodnotou před zahájením léčby.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30. Tato proměnná bude měřena každé 3 až 4 týdny v průběhu studie a porovnána s výchozí hodnotou před zahájením léčby. Skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší úroveň odezvy.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
váha (kg)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
tělesná teplota (°Celcius)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
jaterní enzymy (GOT/ASAT v U/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
jaterní enzymy (GPT/ALAT v U/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
jaterní enzymy (GGT v U/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
jaterní enzymy (alkalická fosfatáza v U/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
jaterní enzymy (bilirubin v umol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
renální parametry (kreatinin v umol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
elektrolyty (sodík v mmol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
elektrolyty (draslík v mmol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
elektrolyty (fosfát v mmol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
elektrolyty (vápník v mmol/l)
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte toxicitu bazedoxifenu v kombinaci s chemoterapií. Každé 3 až 4 týdny bude provedeno fyzikální vyšetření a vzorky krve, včetně renálních a jaterních parametrů.
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
Zhodnoťte počet pacientů s nežádoucími účinky (podle CTCAE v5.0)
každé 3 týdny po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Fribourgeois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie Vignot, MD, Hopital Fribourgeois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Grant-2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Bazedoxifen 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit