Basedoksifeeni samanaikaisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut haiman adenokarsinooma (BAZE)
Basedoksifeenilla, selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla, uskotaan olevan tehokkaita antitumoraalisia ominaisuuksia haimasyövässä IL-6-reitin (GP130/STAT3) eston kautta.
Tavoitteena on mitata IL-6 (GP130/STAT3) -reitin muutos metastasoituneen haiman adenokarsinooman potilaiden etäpesäkebiopsiassa ennen ja jälkeen batsedoksifeenihoidon kemoterapian lisäksi.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkittava populaatio koostuu 10 potilaasta molempia sukupuolia, iältään 18-85 vuotta, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joille suoritetaan palliatiivista hoitoa tavallisella ensimmäisen linjan kemoterapialla (gemsitabiini +/- Nab-paklitakseli). Diagnoosi on vahvistettava biopsialla, ja etäpesäkkeiden on oltava saatavilla perkutaanista biopsiaa varten kuvantamisohjauksella. Lisäksi vain potilaat, joiden IL-6 (GP130/STAT3) -reitin aktiivisuus on diagnostisessa biopsiassa yli 5 %, otetaan mukaan.
Kemoterapian lisäksi potilaat saavat 20 mg batsedoksifeenia (Conbriza®) suun kautta päivässä, mikäli kliininen sietokyky on hyvä ja biologisia vasta-aiheita ei ole.
Potilaat saavat batsedoksifeenia kerran päivässä milloin tahansa aterian yhteydessä tai ilman. Hoito aloitetaan samanaikaisesti kemoterapian aloittamisen kanssa. Basedoksifeeni (Conbriza®) määrätään ja sitä annetaan tutkimuksen ajan. Tromboembolisten tapahtumien riskin minimoimiseksi lisätään profylaktista rivaroksabaania (Xarelto®) 10 mg suun kautta kerran päivässä batsedoksifeenin (Conbriza®) käytön ajaksi. Valikoiduille potilaille lisätään pantopratsolia 20 mg kerran päivässä mahalaukun komplikaatioiden minimoimiseksi lääkärin arvion mukaan. Osallistujat saavat batsedoksifeenia (Conbriza®) ja rivaroksabaania (Xarelto®) koko tutkimuksen ajan osatutkijalta hoidon aloituskäynnillä.
Ennen hoidon aloittamista suoritetaan fyysinen tutkimus elintärkeillä parametreillä, laboratoriokokeet (verenkuva, maksaentsyymit, kreatiniini) ja kasvainmerkkiaine (CA 19-9). Siinä vaiheessa arvioidaan myös elämänlaatua EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla. Lisäksi IL-6-reitin aktiivisuus (GP130/STAT3) arvioidaan immunohistokemiallisesti etäpesäkebiopsialla ennen batsedoksifeenin (Conbriza®) antamista. Kudos saadaan perkutaanisella biopsialla kuvantamisohjauksella. Ennen tutkimukseen sisällyttämistä tehtyä biopsiaa voidaan käyttää lähtötilanteena toisen biopsian välttämiseksi.
Opintoihin ilmoittautumisen ja seurannan suorittaa HFR Fribourgin syöpätautien osaston asiantuntijalääkäri. Seuranta suoritetaan 3–4 viikon välein, ja se koostuu fyysisestä tutkimuksesta, elintärkeistä parametreista, laboratoriotesteistä (verenkuva, maksaentsyymit, kreatiniini, elektrolyytit) ja kasvainmerkkiaine (CA 19-9). Plasmanäytteet kerätään ennen käsittelyä ja sen jälkeen varastointia varten, ja näytteet analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensointi-NGS:llä. Seurannan aikana arvioidaan elämänlaatua ja lääkkeiden noudattamista seurataan potilastutkimuksella.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan. Rinnan ja vatsan CT-kuvaus tai PET-CT suoritetaan ja etäpesäkekudoksen biopsia toistetaan (perkutaanisesti radiologisessa ohjauksessa) immunohistokemiallisen IL-6-reitin aktiivisuuden (GP130/STAT3) analyysiä varten. Batsedoksifeenin (Conbriza®) aktiivisuus tulehdusreiteissä ja kasvaimen etenemisessä arvioidaan vertaamalla IL-6-reitin (GP130/STAT3) ilmentymisen muutosta lähtötasosta.
Tutkija neuvoo potilaita ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista.
Tutkimuksen arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta 12–16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Mellenthin, MD
- Puhelinnumero: +41 26 306 22 60
- Sähköposti: dr.mellenthin@hin.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Rekrytointi
- HFR Fribourg - Cantonal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Vignot, MD
- Puhelinnumero: +41 26 306 22 60
- Sähköposti: lucie.vignot@h-fr.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat aikuiset,
- Äskettäin diagnosoitu metastaattinen haiman adenokarsinooma (vaihe IV AJCC:n mukaan)
- Helppokäyttöinen etäpesäke perkutaanista biopsiaa varten kuvantamisohjauksella
- Yli 5 %:n IL-6 (GP130/STAT3) -reitin aktiivisuus diagnostisessa biopsiassa otetaan mukaan
- Palliatiivinen kemoterapia suunniteltu,
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoitoa haiman adenokarsinoomaan,
- Haiman adenokarsinooman parantava hoito,
- Ei biopsiaa varten saatavilla olevia etäpesäkkeitä,
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat,
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia batsedoksifeenille tai jollekin Conbriza-apuaineesta,
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basedoksifeeni annettuna tavanomaisen kemoterapiaprotokollan lisäksi
|
Basedoksifeenia annetaan tutkimuksen aikana kokeellisessa ryhmässä yhdessä kemoterapian kanssa. Profylaktinen rivaroksabaani (Xarelto®) 10 mg päivässä suun kautta lisätään tromboembolisten tapahtumien välttämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-6/GP-130/STAT3-reitin ilmentymisessä (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6:n (GP130/STAT3) aktiivisuuden arviointi immunohistokemialla etäpesäkebiopsiassa ennen ja jälkeen batsedoksifeenihoidon kemoterapian lisäksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraatti-antigeeni 19-9 (CA 19-9) U/ml
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Muutos kasvainmarkkerissa CA 19-9 heijastuksena kasvaimen etenemisestä.
CA 19-9 mitataan verinäytteistä, jotka on otettu 3–4 viikon välein koko kokeen ajan ja verrataan lähtötasoon ennen hoidon aloittamista.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Elämänlaatua elämänlaatukyselyllä EORTC QLQ-C30.
Tämä muuttuja mitataan 3–4 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja sitä verrataan lähtötasoon ennen hoidon aloittamista.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
ruumiinlämpö (°C)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
maksaentsyymit (GOT/ASAT U/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
maksaentsyymit (GPT/ALAT U/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
maksaentsyymit (GGT U/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
maksaentsyymit (alkalinen fosfataasi U/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
maksaentsyymit (bilirubiini umol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
munuaisparametrit (kreatiniini umol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
elektrolyytit (natrium, mmol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
elektrolyytit (kalium mmol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
elektrolyytit (fosfaatti, mmol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
elektrolyytit (kalsium mmol/l)
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi batsedoksifeenin toksisuus yhdessä kemoterapian kanssa.
Fyysinen tutkimus suoritetaan ja verinäytteitä, mukaan lukien munuais- ja maksaparametrit, analysoidaan 3–4 viikon välein.
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (CTCAE v5.0:n mukaan)
|
3 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Vignot, MD, Hôpital Fribourgeois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Basedoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grant-2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .