Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazedoksyfen jako leczenie skojarzone pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (BAZE)

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vignot Lucie, Hôpital Fribourgeois

Uważa się, że bazedoksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego, ma skuteczne właściwości przeciwnowotworowe w przypadku raka trzustki poprzez hamowanie szlaku IL-6 (GP130/STAT3).

Celem jest pomiar modyfikacji szlaku IL-6 (GP130/STAT3) w biopsji przerzutów u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami przed i po leczeniu bazedoksyfenem jako uzupełnienie chemioterapii.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem. Badana populacja będzie się składać z 10 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 85 lat, z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, którzy zostaną poddani leczeniu paliatywnemu standardową chemioterapią pierwszego rzutu (gemcytabina +/- Nab-paklitaksel). Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez biopsję, a przerzuty muszą być dostępne do biopsji przezskórnej z wykorzystaniem wskazówek obrazowych. Ponadto uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z aktywnością szlaku IL-6 (GP130/STAT3) większą niż 5% w biopsji diagnostycznej.

Oprócz chemioterapii pacjenci będą otrzymywać doustnie 20 mg bazedoksyfenu (Conbriza®) dziennie, pod warunkiem dobrej tolerancji klinicznej i braku przeciwwskazań biologicznych.

Pacjenci będą otrzymywać bazedoksyfen raz dziennie o dowolnej porze, z posiłkami lub bez. Rozpoczęcie leczenia będzie równoczesne z rozpoczęciem chemioterapii. Bazedoksyfen (Conbriza®) będzie przepisywany i podawany na czas trwania badania. Aby zminimalizować ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, profilaktycznie riwaroksaban (Xarelto®) 10 mg doustnie raz dziennie zostanie dodany na czas przyjmowania bazedoksyfenu (Conbriza®). Pantoprazol w dawce 20 mg raz na dobę zostanie dodany u wybranych pacjentów, aby zminimalizować powikłania żołądkowe, zgodnie z uznaniem lekarza. Uczestnicy będą otrzymywać bazedoksyfen (Conbriza®) i rywaroksaban (Xarelto®) przez cały czas trwania badania od badacza podrzędnego podczas wizyty rozpoczynającej leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie fizykalne z parametrami życiowymi, badania laboratoryjne (morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych, kreatynina) oraz marker nowotworowy (CA 19-9). W tym momencie zostanie również oceniona jakość życia przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30). Ponadto aktywność szlaku IL-6 (GP130/STAT3) będzie oceniana immunohistochemicznie na biopsji przerzutów przed podaniem bazedoksyfenu (Conbriza®). Tkanka zostanie pobrana przez przezskórną biopsję pod kontrolą obrazowania. Biopsję wykonaną przed włączeniem do badania można wykorzystać jako punkt odniesienia, aby uniknąć drugiej biopsji.

Rejestracja do badania i obserwacja zostaną przeprowadzone przez lekarza konsultanta w HFR Fribourg na oddziale onkologii. Kontrola będzie przeprowadzana co 3 do 4 tygodni i będzie obejmowała badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, enzymy wątrobowe, kreatynina, elektrolity) oraz marker nowotworowy (CA 19-9). Próbki osocza zostaną pobrane przed i po leczeniu w celu przechowywania, a próbki zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji NGS. Jakość życia zostanie oceniona podczas obserwacji, a przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane poprzez ankietę wśród pacjentów.

Po 3 miesiącach leczenia zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej lub PET-CT oraz powtórzona zostanie biopsja tkanki przerzutowej (przezskórnie pod kontrolą radiologiczną) w celu analizy aktywności szlaku immunohistochemicznego IL-6 (GP130/STAT3). Aktywność bazedoksyfenu (Conbriza®) na szlaki zapalne i progresję nowotworu będzie oceniana przez porównanie modyfikacji w ekspresji szlaku IL-6 (GP130/STAT3) od poziomu wyjściowego.

Pacjenci zostaną poinstruowani przez badacza, aby zgłaszali wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.

Przewidywany czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od 12 do 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • HFR Fribourg - Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 85 lat,
  • Nowo rozpoznany gruczolakorak trzustki z przerzutami (stadium IV wg AJCC)
  • Dostępne przerzuty do biopsji przezskórnej z wykorzystaniem wskazówek obrazowania
  • Uwzględniona zostanie aktywność szlaku IL-6 (GP130/STAT3) powyżej 5% w biopsji diagnostycznej
  • Planowana chemioterapia paliatywna,
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia gruczolakoraka trzustki,
  • Lecznicze leczenie gruczolakoraka trzustki,
  • Brak dostępnych przerzutów do biopsji,
  • wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe,
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na bazedoksyfen lub jedną z substancji pomocniczych Conbriza,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bazedoksyfen podawany jako dodatek do standardowego protokołu chemioterapii
Lek: Bazedoksyfen 20 mg

Bazedoksyfen będzie podawany podczas trwania badania w ramieniu eksperymentalnym razem z chemioterapią.

Profilaktyczny rywaroksaban (Xarelto®) 10 mg dziennie doustnie zostanie dodany, aby uniknąć zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji szlaku IL-6/GP-130/STAT3 (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena aktywności IL-6 (GP130/STAT3) metodą immunohistochemiczną w biopsji przerzutów przed i po leczeniu bazedoksyfenem jako uzupełnienie chemioterapii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Węglowodany-Antygen 19-9 (CA 19-9) w U/ml
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Zmiana markera nowotworowego CA 19-9 jako odzwierciedlenie progresji nowotworu. CA 19-9 będzie mierzone w próbkach krwi pobieranych co 3 do 4 tygodni przez cały okres badania i porównywane z wartością wyjściową przed rozpoczęciem leczenia.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30. Ta zmienna będzie mierzona co 3 do 4 tygodni przez cały okres badania i porównywana z wartością wyjściową przed rozpoczęciem leczenia. Wynik od 0 do 100. Wysoki wynik na skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
waga (kg)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
enzymy wątrobowe (GOT/ASAT w U/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
enzymy wątrobowe (GPT/ALAT w j./l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
enzymy wątrobowe (GGT w U/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
enzymy wątrobowe (fosfataza alkaliczna w U/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
enzymy wątrobowe (bilirubina w umol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
parametry nerkowe (kreatynina w umol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
elektrolity (sód w mmol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
elektrolity (potas w mmol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
elektrolity (fosforany w mmol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
elektrolity (wapń w mmol/l)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocena toksyczności bazedoksyfenu w skojarzeniu z chemioterapią. Co 3 do 4 tygodni zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i próbki krwi, w tym parametry dotyczące nerek i wątroby.
co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 3 miesiące
Ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (zgodnie z CTCAE v5.0)
co 3 tygodnie przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie Vignot, MD, Hôpital Fribourgeois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grant-2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj